成人期における移動障害を伴う高齢者のためのコミュニティベースの機能的フィットネス:パイロット研究 (AAIMLCOA)
移動障害を伴う高齢成人における地域ベースの機能的フィットネスプログラムが身体機能に及ぼす影響の探索:パイロット研究
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
このパイロット研究の目的は、移動障害(MD)を有する高齢者における虚弱の発達に関連するパラメータを対象とした、適応的で包括的なコミュニティベースの運動介入の実現可能性と有効性を評価することです。 MDを抱えながら加齢する成人は、MDに加齢によって直面する成人とは異なり、この集団は加齢に伴う変化に加えて、人生の早期に獲得した原発性障害と二次的状態を管理しています。 加齢と障害の相互作用効果は、有害な健康転帰のリスクを高める脆弱性の状態として定義される虚弱に対する感受性を高める可能性があります。 運動は、虚弱に寄与する機能的健康要因をサポートする潜在的に実行可能な選択肢であり、運動参加は、MDを有する人々において、他の健康転帰(例:精神的、代謝的健康)よりも大きな程度で、複数の機能的転帰(例:バランス、筋力)の改善と関連しています。 有望な結果を示す多くの運動試験は、長期的な参加が持続不可能であることが多く、コミュニティ環境への転移性が限られている研究室または臨床環境で実施されています。 したがって、研究者らは、MDを抱えながら加齢する成人のための機能的フィットネス(FF)として知られるコミュニティベースの適応可能で包括的な運動プログラムの実現可能性と効果を評価することを提案します。 FFは最も急速に成長しているフィットネストレンドの1つであり、移乗、座位からの物の拾い上げ、支持なしでの歩行など、MDを有する個人にとって重要な日常活動を模倣する動作パターンを組み込んでいます。
研究者らは、永続的な移動障害を有する12名の高齢者(60歳以上)を対象に、16週間のコミュニティベースの機能的フィットネス(FF)介入(週3回、各60分セッション)の単一アームパイロット試験を実施します。 本研究は以下の目的に取り組みます:
目的1. FF介入の実現可能性は、参加者の募集、セッション出席率、保持率、およびすべてのアウトカム評価の完了に基づいて評価されます。 すべての参加者に半構造化終了インタビューを実施し、提案された介入の改善点、介入期間と頻度の認識、インストラクター、運動施設、セッション内容への満足度、および介入遵守に関連する課題についてのフィードバックを引き出します。
目的2. 16週間介入の有効性は、移動性、バランス、筋力、心理社会的転帰など、虚弱と独立して関連する機能的転帰の変化に基づいて評価されます。 FFは、主に移動関連障害を含むさまざまな障害タイプを持つ個人に奨学金ベースの機能的フィットネスプログラムを提供することで5年以上にわたり障害者コミュニティにサービスを提供してきた既存のコミュニティプログラム(Adaptive Athletes in Motion)を通じて実施されます。 その普及度と包括的な設計により、FFはMDを有する高齢者のための運動プログラムの広範な採用、実施、維持のための枠組みを提供します。提案された試験の結果は、MDを抱えながら加齢する成人に対するFFの実現可能性に関する予備的証拠を生成し、加齢と障害の交差により機能的独立性の喪失リスクが増加する研究不足集団における虚弱関連転帰へのプログラムの潜在的な影響に関する新たな経験的データを提供します。
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Kansas
-
Lawrence、Kansas、アメリカ、66045
- University of Kansas
-
-
参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
参加基準:
60歳以上
永続的な移動障害の存在(少なくとも1年間継続)
歩行可能(移動に手動または電動車椅子を使用しない)
現在、構造化された運動プログラムに参加していない
かかりつけ医によって確認された、機能的フィットネスへの参加を禁忌とする重大な健康障害がない
自己の後見人として行動し、インフォームドコンセントを提供できる能力
除外基準:
週3回、フィットネス施設への往復に信頼できる交通手段を利用できないこと
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:対面式機能性フィットネスアーム
対面式、週3回、16週間の機能的フィットネス部門は、地域に根ざした機能的フィットネス提携施設で実施されました
|
場所・利用可能性:アクセスを向上させるため、カンザスシティ大都市圏内の3施設でFFセッションを実施します。
各施設には、介入を提供するためのアクセシブルなスペース、設備、認定適応・包括的FFトレーナーが配置されています。
セッションは参加者10名までとし、最低2名の認定トレーナーが指導します。
順応期間:介入開始前、参加者は自身の能力に合わせた基本的なFF動作と必要な安全プロトコルを学ぶために2回の順応セッションを完了します。
FFセッション頻度:参加者は週3回、各60分のグループセッションに16週間参加するよう求められます(合計48セッション)。
FFセッション内容:各セッションはウォームアップ(約15分)、FF(約30分)、クールダウン(約15分)で構成されます。
セッションは標準化されますが、セッションの全要素(動作、負荷)は個人の能力に合わせて調整されます。
各セッションのFF処方と参加者への調整内容は記録されます。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
10メートル歩行試験(m/s)により評価された歩行速度の変化
時間枠:登録から16週間の介入終了まで
|
歩行速度は10メートル歩行テストを用いて評価されます。
参加者は、マーキングされた10メートルの距離を快適なペースで歩くよう指示されます。
歩行速度はメートル毎秒で計算され、値が高いほど歩行速度が速く、移動能力が優れていることを示します。
|
登録から16週間の介入終了まで
|
|
2分間ステップテスト(歩数)で評価した有酸素持久力の変化
時間枠:登録から16週間の治療終了まで
|
有酸素持久力は、2分間ステップテストを用いて評価されます。
2分間で完了したステップの合計数が記録され、ステップ数が多いほど有酸素持久力が高いことを示します。
|
登録から16週間の治療終了まで
|
|
Timed Up and Go テスト(秒数)によって評価される機能的移動性の変化
時間枠:16週間の治療終了まで、登録から
|
機能的移動性はTimed Up and Goテストを用いて評価されます。
座位から立ち上がり、標準化された距離を歩行し、方向転換し、戻って着座するまでの所要時間(秒単位)が記録されます。
所要時間が短いほど、機能的移動性が良好であることを示します。
|
16週間の治療終了まで、登録から
|
|
下肢機能筋力の変化(5回立ち座りテスト(秒)による評価)
時間枠:登録から16週間の治療終了まで
|
下肢機能筋力は、ファイブ・タイムズ・シット・トゥ・スタンドテストを用いて評価されます。
5回の反復的な立ち上がり動作を完了するのに要する時間(秒単位)が記録され、時間が短いほど機能筋力が高いことを示します。
|
登録から16週間の治療終了まで
|
二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
バーグバランススケール(スコア)で評価されたバランスの変化
時間枠:登録から16週間の治療終了まで
|
バランスは、Berg Balance Scale(ベルグバランススケール)を用いて評価されます。これは、静的および動的バランスを測定する14項目のパフォーマンスベースの評価尺度です。
総合スコアは0から56の範囲で、スコアが高いほどバランス能力が優れていることを示します。
|
登録から16週間の治療終了まで
|
|
姿勢動揺指標(圧力中心変位)による姿勢安定性の変化
時間枠:登録から16週間の治療終了まで
|
姿勢安定性は、安静立位時の姿勢動揺を定量化することで評価されます。
測定には、一定期間における圧力中心の変位が含まれ、動揺が大きいほど(度単位)、姿勢安定性が低下していることを示します。
|
登録から16週間の治療終了まで
|
|
Jamar Smart デジタル握力計による握力の変化(kg)
時間枠:登録から16週間の治療終了まで
|
優位手と非優位手の両方の握力は、Jamar Smart Digitalハンドダイナモメーターを使用して評価されます。
最大握力はキログラム単位で記録され、値が高いほど上肢の筋力が高いことを示します。 |
登録から16週間の治療終了まで
|
協力者と研究者
協力者
協力者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- GR17636
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。