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AZD5148モノクローナル抗体による再発性C.ディフィシル感染症予防試験 (PRISM)

2026年11月9日 更新者：AstraZeneca

18歳以上の個人におけるクロストリディオイデス・ディフィシル感染症再発予防のためのAZD5148の有効性と安全性を評価する第IIb相無作為化二重盲検プラセボ対照試験

The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of AZD5148 for prevention of recurrence of Clostridioides difficile infection in Individuals 18 years of age and above.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

Approximately 230 participants will be enrolled and randomized 1:1 to receive a single dose of either AZD5148 or placebo (normal saline). Route of administration (intramuscular or intravenous push) will be according to the Investigator's choice. Stratification will be based on geographical region.

Study details include:

  • Up to 2 site visits for confirmation of eligibility and dose administration, including stool sample collection;
  • Up to 7 planned visits;
  • Contacts initiated by site staff -weekly, later monthly follow up;
  • Electronic diary completion.

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
230

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85032
        • 引きこもった
        • Research Site
    • California
      • Chula Vista、California、アメリカ、91911
        • 引きこもった
        • Research Site
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • 募集
        • Research Site
      • Torrance、California、アメリカ、90502
        • 募集
        • Research Site
    • Connecticut
      • Hamden、Connecticut、アメリカ、06518
        • 募集
        • Research Site
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32605
        • 引きこもった
        • Research Site
      • Hialeah、Florida、アメリカ、33016
        • 募集
        • Research Site
      • Homestead、Florida、アメリカ、33033
        • 募集
        • Research Site
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
        • 募集
        • Research Site
      • Miami Lakes、Florida、アメリカ、33014
        • 引きこもった
        • Research Site
      • Miramar、Florida、アメリカ、33027
        • 引きこもった
        • Research Site
      • Port Orange、Florida、アメリカ、32127
        • 引きこもった
        • Research Site
      • Tamarac、Florida、アメリカ、33321
        • 引きこもった
        • Research Site
      • Tampa、Florida、アメリカ、33607
        • 引きこもった
        • Research Site
    • Georgia
      • Athens、Georgia、アメリカ、30606
        • 募集
        • Research Site
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • 募集
        • Research Site
    • Idaho
      • Idaho Falls、Idaho、アメリカ、83404
        • 募集
        • Research Site
    • Illinois
      • Burr Ridge、Illinois、アメリカ、60527
        • 募集
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40509
        • 引きこもった
        • Research Site
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • 募集
        • Research Site
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
        • 募集
        • Research Site
    • Maryland
      • Glen Burnie、Maryland、アメリカ、21061
        • 募集
        • Research Site
      • Potomac、Maryland、アメリカ、20854
        • 募集
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • 募集
        • Research Site
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • 募集
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • 募集
        • Research Site
      • Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
        • 募集
        • Research Site
    • Missouri
      • Columbia、Missouri、アメリカ、65212
        • 募集
        • Research Site
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64114
        • 募集
        • Research Site
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63130
        • 募集
        • Research Site
    • New Jersey
      • Union City、New Jersey、アメリカ、07087
        • 募集
        • Research Site
    • New York
      • Hartsdale、New York、アメリカ、10530
        • 引きこもった
        • Research Site
      • Inwood、New York、アメリカ、11096
        • 引きこもった
        • Research Site
      • The Bronx、New York、アメリカ、10451
        • 引きこもった
        • Research Site
    • North Carolina
      • Salisbury、North Carolina、アメリカ、28144
        • 募集
        • Research Site
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
        • 募集
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15237
        • 引きこもった
        • Research Site
    • Tennessee
      • Johnson City、Tennessee、アメリカ、37614
        • 募集
        • Research Site
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22903
        • 募集
        • Research Site
      • Lynchburg、Virginia、アメリカ、24501
        • 募集
        • Research Site
      • Roanoke、Virginia、アメリカ、24014
        • 募集
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
        • 募集
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53705
        • まだ募集していません
        • Research Site
  • イギリス
      • Birmingham、イギリス、B15 2TH
        • 募集
        • Research Site
      • Cambridge、イギリス、CB2 0QQ
        • 募集
        • Research Site
      • Cardiff、イギリス、CF14 4XW
        • 募集
        • Research Site
      • Newcastle、イギリス、NE14LP
        • 募集
        • Research Site
  • イタリア
      • Modena、イタリア、41124
        • 募集
        • Research Site
      • Naples、イタリア、80131
        • 募集
        • Research Site
      • Palermo、イタリア、90127
        • 募集
        • Research Site
      • Pisa、イタリア、56124
        • 募集
        • Research Site
      • Roma、イタリア、00161
        • 引きこもった
        • Research Site
      • Varese、イタリア、21100
        • 募集
        • Research Site
  • オーストラリア
      • Camperdown、オーストラリア、2050
        • 募集
        • Research Site
      • Clayton、オーストラリア、3168
        • 募集
        • Research Site
      • Herston、オーストラリア、4029
        • 募集
        • Research Site
      • Melbourne、オーストラリア、3000
        • 募集
        • Research Site
      • South Brisbane、オーストラリア、4101
        • 募集
        • Research Site
  • カナダ
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2X8
        • 引きこもった
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 1M9
        • 募集
        • Research Site
      • Victoria、British Columbia、カナダ、V8T 5G4
        • 引きこもった
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3K 6R8
        • 募集
        • Research Site
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 4A6
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • London、Ontario、カナダ、N6A 5A5
        • 募集
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H4A 3S5
        • 募集
        • Research Site
      • Québec、Quebec、カナダ、G1V 4T3
        • 募集
        • Research Site
      • Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1H 5N4
        • 募集
        • Research Site
  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ、12462
        • 募集
        • Research Site
      • Athens、ギリシャ、11527
        • 募集
        • Research Site
      • Heraklion、ギリシャ、71500
        • 募集
        • Research Site
      • Ioannina、ギリシャ、45500
        • 募集
        • Research Site
      • Thessaloniki、ギリシャ、57010
        • 募集
        • Research Site
  • スウェーデン
      • Helsingborg、スウェーデン、25187
        • 引きこもった
        • Research Site
      • Lund、スウェーデン、22185
        • 募集
        • Research Site
      • Malmö、スウェーデン、20502
        • 募集
        • Research Site
      • Västerås、スウェーデン、72189
        • 募集
        • Research Site
  • スペイン
      • Alicante、スペイン、03010
        • 募集
        • Research Site
      • Badalona、スペイン、08916
        • 募集
        • Research Site
      • Madrid、スペイン、28007
        • 募集
        • Research Site
      • Madrid、スペイン、28034
        • 募集
        • Research Site
      • Madrid、スペイン、28040
        • 募集
        • Research Site
      • Madrid、スペイン、28046
        • 募集
        • Research Site
      • Majadahonda、スペイン、28220
        • 募集
        • Research Site
      • Seville、スペイン、41009
        • 募集
        • Research Site
  • デンマーク
      • Aarhus N、デンマーク、8200
        • 募集
        • Research Site
      • Gistrup、デンマーク、9260
        • 募集
        • Research Site
      • Hvidovre、デンマーク、2650
        • 募集
        • Research Site
      • København Ø、デンマーク、2100
        • 募集
        • Research Site
      • Odense C、デンマーク、5000
        • 募集
        • Research Site
  • ドイツ
      • Augsburg、ドイツ、86156
        • 募集
        • Research Site
      • Berlin、ドイツ、13353
        • 募集
        • Research Site
      • Cologne、ドイツ、50937
        • 募集
        • Research Site
      • Frankfurt、ドイツ、60590
        • 募集
        • Research Site
      • Hamburg、ドイツ、20246
        • 募集
        • Research Site
      • Jena、ドイツ、07747
        • 引きこもった
        • Research Site
      • Leipzig、ドイツ、04103
        • 募集
        • Research Site
      • München、ドイツ、81675
        • 募集
        • Research Site
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1082
        • 募集
        • Research Site
      • Debrecen、ハンガリー、4031
        • 募集
        • Research Site
      • Eger、ハンガリー、3300
        • 募集
        • Research Site
      • Kistarcsa、ハンガリー、2143
        • 募集
        • Research Site
      • Pécs、ハンガリー、7624
        • 募集
        • Research Site
  • フランス
      • Lyon、フランス、69317
        • 募集
        • Research Site
      • Montpellier、フランス、34295
        • 募集
        • Research Site
      • Nantes、フランス、44093
        • 募集
        • Research Site
      • Nîmes、フランス、30029
        • 募集
        • Research Site
      • Paris、フランス、75014
        • 募集
        • Research Site
      • Paris、フランス、75475
        • 募集
        • Research Site
      • Tours、フランス、37044
        • 募集
        • Research Site
  • ポーランド
      • Lublin、ポーランド、20-081
        • 引きこもった
        • Research Site
      • Warsaw、ポーランド、04-141
        • 引きこもった
        • Research Site
  • 日本
      • Kochi、日本、780-8522
        • 募集
        • Research Site
      • Kumamoto、日本、861-8520
        • 募集
        • Research Site
      • Meguro-ku、日本、153-0051
        • 募集
        • Research Site
      • Nagasaki、日本、852-8501
        • 募集
        • Research Site
      • Shimonoseki-shi、日本、750-8520
        • 募集
        • Research Site
      • Yaizu-shi、日本、425-8505
        • 募集
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

Participant must be ≥ 18 years of age at the time of signing the informed consent, capable of giving signed informed consent.

Participants with a qualifying C. difficile infection episode at the time of providing informed consent defined by:

  • History of 3 or more unformed stools (Bristol stool scale 6 or 7) in ≤ 24 hours for 2 consecutive calendar days, (Note: Diarrhea is not required to be present on the day of IMP administration) and
  • Positive local C. difficile toxin test (eg, immune assay or CCNA) on a stool sample collected during this episode, as part of routine clinical care (Note: Toxin testing, where not part of routine clinical care, may be conducted as a pre- screening activity; if this occurs, participant consent is required), and
  • Planned initiation or receipt of antibacterial drug therapy for C. difficile infection (fidaxomicin, vancomycin or metronidazole) for this episode,

Note: At the time of randomization and IMP administration, the participant must have started receiving the antibacterial drug therapy with a planned total treatment duration of at least 10 and at most 28 days at time of IMP administration. IMP can be administered at any point during the antibacterial drug therapy.

Body weight ≥ 35 kg

Exclusion Criteria:

Participants with a history of uncontrolled inflammatory bowel disease. Participants with a history of inflammatory bowel disease may be included if, in the opinion of the Investigator, their disease is clinically controlled and presenting symptoms are more likely attributable to CDI than to a flare of inflammatory bowel disease.

Participants with a non - CDI (C. difficile infection) condition such that the participant routinely passes loose stool (eg, patients with an ostomy)

Planned surgery for C. difficile infection within 24 hours of enrollment

Current toxic megacolon and/or small bowel ileus

Any history of total colectomy

Major gastrointestinal surgery as assessed by the Investigator (eg, significant bowel resection or diversion) within 90 days before enrollment (this does not include appendectomy or cholecystectomy)

Due to receive more than 28 days of antibacterial drug therapy for the qualifying C. difficile infection episode

Participants receiving a fecal microbiota transplant, fecal microbiota product, or live biotherapeutic product for the qualifying CDI episode, or planned administration during the 180 days after IMP administration.

Treatment with bezlotoxumab in the 180 days before IMP administration, are receiving or planned administration for the qualifying episode of CDI, or planned administration during the 180 days after IMP administration.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：AZD5148: dose A

Participants will receive a single dose A of AZD5148 administered via either intramuscular injection or intravenous push.
薬：AZD5148

Participants will receive a single dose A of AZD5148 administered via either intramuscular injection or intravenous push.
プラセボコンパレーター：Placebo

Participants will receive a single dose of placebo via intramuscular or intravenous push.
他の：Placebo

Participants will receive a single dose of placebo (0.9% (w/v) sodium chloride for injection) administered via either intramuscular injection or intravenous push.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
First occurrence of recurrence of C difficile infection
時間枠：Day 1 through day 91

Recurrence of C difficile infection (rCDI) occurring after initial clinical cure (ICC) of the qualifying C difficile infection (CDI). CDI is defined as a history of diarrhea (>=3 unformed stools, ie, type 6 or 7 stool on Bristol Stool Scale in <=24 hours for 2 consecutive calendar days) accompanied by a positive stool test for C difficile toxin.
Day 1 through day 91

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Sustained clinical cure
時間枠：Day 91

Sustained clinical cure is defined as achieving ICC of the qualifying CDI and not having an rCDI event through Day 91. ICC is defined as clinical cure for the qualifying CDI episode with a duration of a minimum of 10 days and a maximum of 28 days of antibacterial drug therapy for CDI.
Day 91
Duration of recurrent C difficile infection
時間枠：Day 1 through Day 91

Duration of the first occurrence of confirmed rCDI is calculated from the first day of diarrhea meeting the clinical symptom criteria until the date of clinical cure. Clinical cure is defined as <=2 unformed stools (ie, type 6 or 7 stool on Bristol Stool Scale) in 24 hours for 2 consecutive calendar days after the end of antibacterial drug treatment for the CDI episode.
Day 1 through Day 91
First occurrence of severe recurrent C difficile infection
時間枠：Day 1 through Day 91

Severe rCDI is defined as an rCDI event characterized by either: peripheral blood leukocytosis with leukocyte count >15,000 cells/uL or serum creatinine level >1.5 mg/dL.
Day 1 through Day 91
First occurrence of fulminant recurrent C difficile infection
時間枠：Day 1 through Day 91

Fulminant rCDI is defined as a severe rCDI event with hypotension or shock, toxic megacolon, or ileus.
Day 1 through Day 91
Severity of participant reported diarrhea symptoms
時間枠：Day 1 through Day 91

As reported by patient reported outcome (PRO) instrument for first occurrence of rCDI.
Day 1 through Day 91
Duration of participant reported diarrhea symptoms
時間枠：Day 1 through Day 91

As reported by patient reported outcome (PRO) instrument for first occurrence of rCDI.
Day 1 through Day 91
First occurrence of hospitalization due to recurrent C difficile infection
時間枠：Day 1 through Day 91

Hospitalization due to rCDI is defined as a confirmed rCDI event and a hospitalization related to the rCDI event.
Day 1 through Day 91
Duration of hospitalizations due to recurrent C difficile infection
時間枠：Day 1 though Day 91

The sum of all hospitalization durations related to the first recurrent CDI that leads to hospitalization.
Day 1 though Day 91
Occurrence of recurrent C difficile related mortality
時間枠：Day 1 through Day 91

rCDI related mortality is defined as a death related to rCDI as assessed by the Investigator.
Day 1 through Day 91
Immediate adverse events
時間枠：1 hour post-IMP administration

Adverse events with a start time within 1 hour post-IMP administration
1 hour post-IMP administration
Injection/Infusion-related reactions
時間枠：24 hours post-IMP administration

Injection or infusion-related reactions with a start date and time within 24 hours of IMP administration.
24 hours post-IMP administration
Local reactions at the injection/infusion site
時間枠：Day 1 through Day 8

Local reactions at the injection or infusion site with a start date through Day 8 post-IMP administration.
Day 1 through Day 8
Serious adverse events
時間枠：ICF date through Day 361

SAEs are adverse events that fulfill any of the SAE criteria and are recorded with a start date from the date of informed consent form signature until the end of the study follow-up (Day 361)
ICF date through Day 361
Medically attended adverse events (MAAEs)
時間枠：Day 1 through Day 361

MAAEs are adverse events leading to medically attended visits that were not routine visits, such as ER visit, or an otherwise unscheduled visit to or from medical personnel (medical doctor) for any reason.
Day 1 through Day 361
Adverse events of special interest (AESIs)
時間枠：Day 1 through Day 361

AESIs as defined by Clinical Study Protocol.
Day 1 through Day 361
Related adverse events
時間枠：Day 1 through Day 361

Related AEs are adverse events assessed as related to IMP by the Investigator.
Day 1 through Day 361
Adverse events
時間枠：Day 1 through Day 91

AEs are defined as any unfavourable medical occurrence in a participant administered the IMP, regardless of the causal relationship to IMP.
Day 1 through Day 91
Pharmacokinetics of AZD5148
時間枠：Day 1 through Day 361

PK will be characterized through AZD5148 serum concentrations over time in participants who receive AZD5148.
Day 1 through Day 361
Anti-drug antibodies to AZD5148
時間枠：Day 1 through Day 361

Immunogenicity is evaluated through AZD5148 anti-drug antibody responses over time in serum from participants who receive AZD5148.
Day 1 through Day 361

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
AstraZeneca

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年12月10日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年4月20日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2028年1月18日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年11月20日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年12月11日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年12月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年11月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年11月9日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • D8820C00003

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

Qualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data from AstraZeneca group of companies sponsored clinical trials via the request portal Vivli.org. All requests will be evaluated as per the AZ disclosure commitment: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Yes, indicates that AZ are accepting requests for IPD, but this does not mean all requests will be shared.

IPD 共有時間枠

AstraZeneca will meet or exceed data availability as per the commitments made to the EFPIA PhRMA Data Sharing Principles. For details of our timelines, please rerefer to our disclosure commitment at https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD 共有アクセス基準

When a request has been approved AstraZeneca will provide access to the anonymized individual patient-level data via secure research environment Vivli.org. Signed Data Usage Agreement (non-negotiable contract for data accessors) must be in place before accessing requested information.

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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