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AZD5148モノクローナル抗体による再発性C.ディフィシル感染症予防試験 (PRISM)

2026年9月9日 更新者：AstraZeneca

18歳以上の個人におけるクロストリディオイデス・ディフィシル感染症再発予防のためのAZD5148の有効性と安全性を評価する第IIb相無作為化二重盲検プラセボ対照試験

本研究の目的は、18歳以上の個人におけるClostridioides difficile感染症の再発予防に対するAZD5148の有効性と安全性を評価することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

約230名の参加者が登録され、1:1の割合で無作為化され、AZD5148またはプラセボ（生理食塩水）の単回投与を受けます。 投与経路（筋肉内または静脈内急速投与）は、治験責任医師の選択に従います。 層別化は地理的地域に基づいて行われます。

研究の詳細は以下の通りです：

  • 適格性確認と投薬、便サンプル収集を含む最大2回の施設訪問；
  • 最大7回の計画訪問；
  • 施設スタッフによる連絡 - 週1回、その後月1回のフォローアップ；
  • 電子日誌の記入。

研究の種類

介入

入学 (推定)

230

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85032
        • 引きこもった
        • Research Site
    • California
      • Chula Vista、California、アメリカ、91911
        • 引きこもった
        • Research Site
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • 募集
        • Research Site
      • Torrance、California、アメリカ、90502
        • 募集
        • Research Site
    • Connecticut
      • Hamden、Connecticut、アメリカ、06518
        • 募集
        • Research Site
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32605
        • 引きこもった
        • Research Site
      • Hialeah、Florida、アメリカ、33016
        • 募集
        • Research Site
      • Homestead、Florida、アメリカ、33033
        • 募集
        • Research Site
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
        • 募集
        • Research Site
      • Miami Lakes、Florida、アメリカ、33014
        • 引きこもった
        • Research Site
      • Miramar、Florida、アメリカ、33027
        • 引きこもった
        • Research Site
      • Port Orange、Florida、アメリカ、32127
        • 引きこもった
        • Research Site
      • Tamarac、Florida、アメリカ、33321
        • 引きこもった
        • Research Site
      • Tampa、Florida、アメリカ、33607
        • 引きこもった
        • Research Site
    • Georgia
      • Athens、Georgia、アメリカ、30606
        • 募集
        • Research Site
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • 募集
        • Research Site
    • Idaho
      • Idaho Falls、Idaho、アメリカ、83404
        • 募集
        • Research Site
    • Illinois
      • Burr Ridge、Illinois、アメリカ、60527
        • 募集
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40509
        • 募集
        • Research Site
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • 募集
        • Research Site
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
        • 募集
        • Research Site
    • Maryland
      • Glen Burnie、Maryland、アメリカ、21061
        • 募集
        • Research Site
      • Potomac、Maryland、アメリカ、20854
        • 募集
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • 募集
        • Research Site
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • 募集
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • 募集
        • Research Site
      • Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
        • 募集
        • Research Site
    • Missouri
      • Columbia、Missouri、アメリカ、65212
        • 募集
        • Research Site
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64114
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63130
        • まだ募集していません
        • Research Site
    • New Jersey
      • Union City、New Jersey、アメリカ、07087
        • 募集
        • Research Site
    • New York
      • Hartsdale、New York、アメリカ、10530
        • 引きこもった
        • Research Site
      • Inwood、New York、アメリカ、11096
        • 引きこもった
        • Research Site
      • The Bronx、New York、アメリカ、10451
        • 募集
        • Research Site
    • North Carolina
      • Salisbury、North Carolina、アメリカ、28144
        • 募集
        • Research Site
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
        • 募集
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15237
        • 引きこもった
        • Research Site
    • Tennessee
      • Johnson City、Tennessee、アメリカ、37614
        • 募集
        • Research Site
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22903
        • 募集
        • Research Site
      • Lynchburg、Virginia、アメリカ、24501
        • 募集
        • Research Site
      • Roanoke、Virginia、アメリカ、24014
        • 募集
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
        • まだ募集していません
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53705
        • まだ募集していません
        • Research Site
  • イギリス
      • Birmingham、イギリス、B15 2TH
        • 募集
        • Research Site
      • Cambridge、イギリス、CB2 0QQ
        • 募集
        • Research Site
      • Cardiff、イギリス、CF14 4XW
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Newcastle、イギリス、NE14LP
        • まだ募集していません
        • Research Site
  • イタリア
      • Modena、イタリア、41124
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Naples、イタリア、80131
        • 募集
        • Research Site
      • Palermo、イタリア、90127
        • 募集
        • Research Site
      • Pisa、イタリア、56124
        • 募集
        • Research Site
      • Roma、イタリア、00161
        • 引きこもった
        • Research Site
      • Varese、イタリア、21100
        • 募集
        • Research Site
  • オーストラリア
      • Camperdown、オーストラリア、2050
        • 募集
        • Research Site
      • Clayton、オーストラリア、3168
        • 募集
        • Research Site
      • Herston、オーストラリア、4029
        • 募集
        • Research Site
      • Melbourne、オーストラリア、3000
        • 募集
        • Research Site
      • South Brisbane、オーストラリア、4101
        • 募集
        • Research Site
  • カナダ
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2X8
        • 引きこもった
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 1M9
        • 募集
        • Research Site
      • Victoria、British Columbia、カナダ、V8T 5G4
        • 引きこもった
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3K 6R8
        • まだ募集していません
        • Research Site
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 4A6
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • London、Ontario、カナダ、N6A 5A5
        • 募集
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H4A 3S5
        • 募集
        • Research Site
      • Québec、Quebec、カナダ、G1V 4T3
        • 募集
        • Research Site
      • Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1H 5N4
        • 募集
        • Research Site
  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ、12462
        • 募集
        • Research Site
      • Athens、ギリシャ、11527
        • 募集
        • Research Site
      • Heraklion、ギリシャ、71500
        • 募集
        • Research Site
      • Ioannina、ギリシャ、45500
        • 募集
        • Research Site
      • Thessaloniki、ギリシャ、57010
        • 募集
        • Research Site
  • スウェーデン
      • Helsingborg、スウェーデン、25187
        • 引きこもった
        • Research Site
      • Lund、スウェーデン、22185
        • 募集
        • Research Site
      • Malmö、スウェーデン、20502
        • 募集
        • Research Site
      • Västerås、スウェーデン、72189
        • 募集
        • Research Site
  • スペイン
      • Alicante、スペイン、03010
        • 募集
        • Research Site
      • Badalona、スペイン、08916
        • 募集
        • Research Site
      • Madrid、スペイン、28007
        • 募集
        • Research Site
      • Madrid、スペイン、28034
        • 募集
        • Research Site
      • Madrid、スペイン、28040
        • 募集
        • Research Site
      • Madrid、スペイン、28046
        • 募集
        • Research Site
      • Majadahonda、スペイン、28220
        • 募集
        • Research Site
      • Seville、スペイン、41009
        • 募集
        • Research Site
  • デンマーク
      • Aarhus N、デンマーク、8200
        • 募集
        • Research Site
      • Gistrup、デンマーク、9260
        • 募集
        • Research Site
      • Hvidovre、デンマーク、2650
        • 募集
        • Research Site
      • København Ø、デンマーク、2100
        • 募集
        • Research Site
      • Odense C、デンマーク、5000
        • 募集
        • Research Site
  • ドイツ
      • Augsburg、ドイツ、86156
        • 募集
        • Research Site
      • Berlin、ドイツ、13353
        • 募集
        • Research Site
      • Cologne、ドイツ、50937
        • 募集
        • Research Site
      • Frankfurt、ドイツ、60590
        • 募集
        • Research Site
      • Hamburg、ドイツ、20246
        • 募集
        • Research Site
      • Jena、ドイツ、07747
        • 引きこもった
        • Research Site
      • Leipzig、ドイツ、04103
        • 募集
        • Research Site
      • München、ドイツ、81675
        • 募集
        • Research Site
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1082
        • 募集
        • Research Site
      • Debrecen、ハンガリー、4031
        • 募集
        • Research Site
      • Eger、ハンガリー、3300
        • 募集
        • Research Site
      • Kistarcsa、ハンガリー、2143
        • 募集
        • Research Site
      • Pécs、ハンガリー、7624
        • 募集
        • Research Site
  • フランス
      • Lyon、フランス、69317
        • 募集
        • Research Site
      • Montpellier、フランス、34295
        • 募集
        • Research Site
      • Nantes、フランス、44093
        • 募集
        • Research Site
      • Nîmes、フランス、30029
        • 募集
        • Research Site
      • Paris、フランス、75014
        • 募集
        • Research Site
      • Paris、フランス、75475
        • 募集
        • Research Site
      • Tours、フランス、37044
        • 募集
        • Research Site
  • ポーランド
      • Lublin、ポーランド、20-081
        • 引きこもった
        • Research Site
      • Warsaw、ポーランド、04-141
        • 引きこもった
        • Research Site
  • 日本
      • Kochi、日本、780-8522
        • 募集
        • Research Site
      • Kumamoto、日本、861-8520
        • 募集
        • Research Site
      • Meguro-ku、日本、153-0051
        • 募集
        • Research Site
      • Nagasaki、日本、852-8501
        • 募集
        • Research Site
      • Shimonoseki-shi、日本、750-8520
        • 募集
        • Research Site
      • Yaizu-shi、日本、425-8505
        • 募集
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

組み入れ基準：

参加者は、インフォームド・コンセントに署名する時点で年齢が18歳以上であり、署名によるインフォームド・コンセントを提供できる能力を有すること。

インフォームド・コンセントを提供する時点で、以下の条件を満たすC. difficile感染症エピソードを有する参加者：

  • このエピソード中に採取された軟便サンプルでの局所C. difficile毒素検査（例：免疫測定またはCCNA）の陽性結果、および
  • このエピソードに対するC. difficile感染症の標準的抗菌薬治療（フィダキソマイシン、バンコマイシンまたはメトロニダゾール）の投与を受け、試験用医薬品（IMP）投与時点で計画投与期間が少なくとも10日、最大25日であること。

注：試験用医薬品（IMP）投与日に下痢の症状が存在する必要はありません。

体重 ≥ 40 kg

除外基準：

炎症性腸疾患（例：潰瘍性大腸炎、クローン病、顕微鏡的大腸炎）の既往歴。

非CDI（C. difficile感染症）状態により、参加者が日常的に軟便を排泄する場合（例：人工肛門を有する患者）。

登録後24時間以内に計画されているC. difficile感染症に対する手術。

現在の中毒性巨大結腸および/または小腸イレウス。

全大腸切除術または肥満外科手術の既往歴（消化管内腔を損傷しない肥満外科手術、すなわち、バンディングなどの制限的手術は許可されます）。

登録前90日以内の、治験責任医師が評価した主要な消化管手術（例：重要な腸管切除または転換）（これは虫垂切除術または胆嚢摘出術を含みません）。

適格C. difficile感染症エピソードに対して、C. difficile感染症の抗菌薬治療を25日以上受ける予定であること。

IMP投与前180日以内の糞便ドナー移植または糞便微生物叢製品による治療、適格C. difficile感染症エピソードに対して現在受けているまたは計画されている投与、またはIMP投与後180日以内に計画されている投与。

IMP投与前180日以内のベズロトキシマブによる治療、適格CDIエピソードに対して現在受けているまたは計画されている投与、またはIMP投与後180日以内に計画されている投与。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：AZD5148：用量A
参加者は、筋肉内注射または静脈内急速投与のいずれかにより、AZD5148の単回投与Aを受け取ります。
薬：AZD5148
参加者は、筋内注射または静脈内プッシュのいずれかによって投与される単回投与量AのAZD5148を受け取ります。
プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、筋肉内または静脈内投与により、プラセボを単回投与されます。
他の：プラセボ
参加者は、筋肉内注射または静脈内投与のいずれかにより投与される単回投与のプラセボ（注射用0.9%（w/v）塩化ナトリウム）を受け取ります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
First occurrence of recurrence of C difficile infection
時間枠：Day 1 through day 91
Recurrence of C difficile infection (rCDI) occurring after initial clinical cure (ICC) of the qualifying C difficile infection (CDI). CDI is defined as a history of diarrhea (>=3 unformed stools, ie, type 6 or 7 stool on Bristol Stool Scale in <=24 hours for 2 consecutive calendar days) accompanied by a positive stool test for C difficile toxin.
Day 1 through day 91

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
再発性Clostridium difficile感染症の持続期間
時間枠：第1日から第91日まで
初回確認rCDIの持続期間は、臨床症状基準を満たす下痢の初日から臨床的治癒の日まで計算されます。 臨床的治癒は、CDIエピソードに対する抗菌薬治療終了後、連続する暦日2日間に24時間あたり≦2回の軟便（すなわち、ブリストル便スケールのタイプ6または7の便）が認められることと定義されます。
第1日から第91日まで
重度の再発性クロストリジウム・ディフィシル感染症の初回発症
時間枠：Day 1からDay 91まで
重症rCDIは、以下のいずれかによって特徴づけられるrCDIイベントとして定義されます：末梢血白血球増多（白血球数＞15,000細胞／μL）または血清クレアチニン濃度＞1.5 mg／dL。
Day 1からDay 91まで
劇症性再発クロストリジオイデス・ディフィシル感染症の初発
時間枠：Day 1からDay 91まで
劇症型再発性クロストリジオイデス・ディフィシル感染症（rCDI）は、低血圧またはショック、中毒性巨大結腸、またはイレウスを伴う重度のrCDIイベントと定義されます。
Day 1からDay 91まで
参加者報告の下痢症状の重症度
時間枠：Day 1からDay 91まで
患者報告アウトカム（PRO）機器による初回rCDI発生に関する報告として。
Day 1からDay 91まで
参加者が報告した下痢症状の持続期間
時間枠：第1日目から第91日目まで
患者報告アウトカム（PRO）測定器により報告された初回のrCDI発症について。
第1日目から第91日目まで
再発性クロストリジオイデス・ディフィシル関連死亡率の発生
時間枠：Day 1からDay 91まで
rCDI関連死亡率は、治験責任医師によって評価されたrCDIに関連する死亡として定義されます。
Day 1からDay 91まで
即時的な有害事象
時間枠：IMP投与後1時間
IMP投与後1時間以内に発現した有害事象
IMP投与後1時間
注射・注入関連反応
時間枠：IMP投与後24時間
IMP投与後24時間以内に開始日時がある注射または点滴に関連する反応。
IMP投与後24時間
注射/点滴部位の局所反応
時間枠：Day 1からDay 8まで
IMP投与後8日目までの期間に開始した、注射または注入部位の局所反応。
Day 1からDay 8まで
重篤な有害事象
時間枠：ICF 日から 361 日目まで
SAEは、SAE基準のいずれかを満たし、インフォームド・コンセント書面署名日から研究フォローアップ終了日（第361日）までの開始日で記録される有害事象です
ICF 日から 361 日目まで
医療的処置を要する有害事象（MAAEs）
時間枠：Day 1からDay 361まで
MAAEsとは、ER受診や、何らかの理由による医療従事者（医師）への予定外の受診など、通常の受診ではない医療対応を要する有害事象のことです。
Day 1からDay 361まで
特別な関心のある有害事象（AESIs）
時間枠：1日目から361日目まで
臨床試験プロトコルで定義されたAESI。
1日目から361日目まで
関連する有害事象
時間枠：第1日から第361日まで
関連する有害事象は、治験責任医師により治験薬に関連すると評価された有害事象です。
第1日から第361日まで
有害事象
時間枠：Day 1からDay 91まで
AEsは、IMPの因果関係にかかわらず、IMPを投与された参加者に生じる好ましくない医学的事象として定義されます。
Day 1からDay 91まで
AZD5148の薬物動態
時間枠：1日目から361日目まで
PKは、AZD5148を投与された参加者における時間経過に伴うAZD5148血清濃度によって特徴付けられます。
1日目から361日目まで
AZD5148に対する抗薬物抗体
時間枠：1日目から361日目まで
免疫原性は、AZD5148を投与された参加者の血清における、時間経過に伴うAZD5148抗薬物抗体反応を通じて評価されます。
1日目から361日目まで
Sustained clinical cure
時間枠：Day 91
Sustained clinical cure is defined as achieving ICC of the qualifying CDI and not having an rCDI event through Day 91. ICC is defined as clinical cure for the qualifying CDI episode with a duration of a minimum of 10 days and a maximum of 28 days of antibacterial drug therapy for CDI.
Day 91
First occurrence of hospitalization due to recurrent C difficile infection
時間枠：Day 1 through Day 91
Hospitalization due to rCDI is defined as a confirmed rCDI event and a hospitalization related to the rCDI event.
Day 1 through Day 91
Duration of hospitalizations due to recurrent C difficile infection
時間枠：Day 1 though Day 91
The sum of all hospitalization durations related to the first recurrent CDI that leads to hospitalization.
Day 1 though Day 91

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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AstraZeneca

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年12月10日

一次修了 (推定)

2027年4月20日

研究の完了 (推定)

2028年1月18日

試験登録日

最初に提出

2025年11月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月11日

最初の投稿 (実際)

2025年12月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月9日

最終確認日

2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • D8820C00003

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

資格のある研究者は、Vivli.orgのリクエストポータルを通じて、アストラゼネカグループ企業がスポンサーとなる臨床試験の匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスをリクエストできます。 すべてのリクエストは、AZの開示コミットメントに基づいて評価されます: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure。

はい、これはAZがIPDのリクエストを受け付けていることを示しますが、すべてのリクエストが共有されるわけではありません。

IPD 共有時間枠

アストラゼネカは、EFPIA PhRMAデータ共有原則へのコミットメントに従い、データの利用可能性を満たすか、または上回ります。
詳細なタイムラインについては、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure の開示コミットメントを再度ご参照ください。

IPD 共有アクセス基準

承認されたリクエストに対して、AstraZenecaは匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスを、安全な研究環境Vivli.orgを通じて提供します。 要求された情報にアクセスする前に、署名済みデータ使用契約（データアクセス者向けの非交渉可能な契約）を締結する必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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