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Phascolarcobacterium Faeciumの安全性および忍容性評価

2025年12月2日 更新者：Yolanda Sanz Herranz、Spanish National Research Council

次世代プロバイオティクス候補細菌（ファスコラクトバクテリウム・フェシウム）の代謝的健康保護のためのヒトでの耐容性を評価する探索的試験

この介入研究の目的は、正常体重の健康な成人、および過体重かつ糖代謝異常を有する個人において、Phascolarctobacterium faecium菌の毎日投与の安全性と忍容性を評価することです。 本研究が答えようとする主な質問は以下の通りです：

菌の摂取は安全か？ 菌の摂取は十分に忍容されるか？ 目的は、菌の摂取が胃腸症状を評価することで十分に忍容されるか、および生化学的マーカー、有害事象の発生率、一般的な健康状態を評価することで安全であるかを評価することです。

参加者は15日間、毎日菌を摂取します。 研究評価には、腸内細菌叢分析のための便採取、生化学検査のための採血、人体測定、食事、身体活動、自覚的健康状態に関する妥当性確認済みの質問票が含まれます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

成人ボランティア20名が、Phascolarctobacterium faeciumを1日1回、15日間連続で摂取します。 糞便および血液サンプルは、ベースライン時と介入後に採取されます。採血は、少なくとも8時間の夜間絶食後に実施されます。 参加者はまた、社会人口統計学的特性、胃腸症状、排便習慣、一般的健康状態、身体活動、および食習慣を評価するオンライン質問票に回答します。 さらに、体組成パラメータが評価されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
20

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
      • Valencia、スペイン
        • Instituto de Agroquímica y Tecnología de Alimentos (IATA-CSIC)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

対象基準：

  • 18〜65歳
  • 過去3ヶ月間の安定した体重と食事習慣
  • 書面によるインフォームドコンセント

除外基準：

  • 胃腸障害の存在
  • 免疫不全
  • 摂食障害
  • 研究開始前1ヶ月以内の抗生物質使用
  • 慢性糖尿病治療
  • 物質（薬物）乱用
  • 制限食
  • 臨床医が参加不適当と判断するその他の状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：健康な標準体重の個人におけるP. faecium
健康な正常体重の個人は、短期投与の忍容性と安全性を評価するために、15日間毎日P. faeciumを投与されます。
ダイエットサプリメント：バクテリウム・P・フェシウム
参加者は、15日間連続してPhascolarctobacterium faeciumを経口投与（錠剤形態）されます。
実験的：軽度のグルコースホメオスタシス異常を有する過体重の個人における P. faecium
軽度のグルコース恒常性の変化を有する過体重の個人が、対象集団における安全性と忍容性を評価するために、15日間P. faeciumを投与されます。
ダイエットサプリメント：バクテリウム・P・フェシウム
参加者は、15日間連続してPhascolarctobacterium faeciumを経口投与（錠剤形態）されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象の発生率と一般的な健康状態
時間枠：21日間
参加者は、不都合や副作用を報告するための24時間対応の連絡先にアクセスできます。 すべての副作用は、介入期間中および終了後1週間にわたって記録されます。 結果は、副作用の有無として報告されます。
21日間
臨床試験参加者全員において、生化学的マーカーにより評価されたP. faecium摂取の全身的安全性
時間枠：15日間

完全血球計算および生化学的分析は、ベースライン時および細菌介入後に実施され、赤血球、白血球、脂質プロファイル（トリグリセリド、総コレステロール、LDLコレステロール、HDLコレステロール、非HDLコレステロール）、腎機能（尿素、クレアチニン、尿酸）、肝機能（総タンパク質、AST、ALT）、およびグルコース恒常性（グルコース、インスリン、HbA1c、HOMA-IR）の評価を含みます。

全てのパラメーターは、臨床現場で一般的に使用される標準単位を用いて測定され、介入前後の結果が比較されます。 ベースライン値に対する変化の有無（不変または変化）として解釈されます。
15日間
便通習慣によって測定される耐容性評価
時間枠：15日間
P. faeciumの耐容性を評価するために、参加者は介入前後に消化器症状アンケートに回答し、週間の排便頻度とブリストル便性状スケールを用いた便の硬さの両方を記録します。 排便習慣はこれら2つの変数を統合して評価されます：正常な排便習慣は週4〜14回の排便とブリストルスコア3〜5と定義され、これらの範囲からの逸脱は排便習慣の変化として分類されます。
15日間
胸やけの頻度によって測定される忍容性評価。
時間枠：15日間
プロバイオティクス細菌の使用により、まれに軽度の胃腸の不快感（膨満感、ガス、腹部痙攣など）が生じる場合があります。 試験対象の細菌の耐容性を評価するため、参加者は介入前後に胃腸症状に関するアンケートに回答します。このアンケートでは、胸やけの頻度も記録されます。 回答オプションには、「常に」、「ほとんどの場合」、「時々」、「数回」、「決してない」が含まれます。 頻度の変化は、治療前と治療後の評価を比較して分析されます。
15日間
腹部膨満感の頻度によって測定される忍容性評価。
時間枠：15日
プロバイオティクス細菌の使用により、軽度の胃腸の不快感（膨満感、ガス、腹部痙攣など）が生じることがあります。 試験対象細菌の耐容性を評価するために、参加者は介入前後に胃腸症状のアンケートに回答します。このアンケートでは腹部膨満感の頻度も記録します。 回答オプションには、「いつも」、「ほとんどの場合」、「時々」、「数回」、「全くない」が含まれます。 治療前後の評価で、頻度の変化を比較します。
15日
便秘の頻度によって測定される耐容性評価。
時間枠：15日間
プロバイオティクス細菌の使用により、まれに軽度の胃腸不快感（膨満感、ガス、腹部痙攣など）が生じることがあります。 試験対象細菌の耐容性を評価するために、参加者は介入前後に胃腸症状アンケートを記入します。このアンケートでは、便秘の頻度も記録されます。 回答オプションは以下の通りです：「いつも」、「ほとんどの場合」、「時々」、「数回」、「まったくない」。 頻度の変化は、治療前後の評価を比較して分析されます。
15日間
下痢の頻度によって測定された耐容性評価。
時間枠：15日間
プロバイオティクス細菌の使用により、軽度の胃腸の不快感（膨満感、ガス、腹部痙攣など）が生じることがあります。 試験対象細菌の耐容性を評価するため、参加者は介入前後に胃腸症状アンケートに回答します。このアンケートでは下痢の頻度も記録されます。 回答オプションには「常に」「ほとんどの場合」「時々」「数回」「一度もない」が含まれます。 治療前後の評価を比較して、頻度の変化を分析します。
15日間
吐き気の頻度によって測定される耐容性評価
時間枠：15日間
プロバイオティクス細菌の使用により、時折、軽度の胃腸不快感（膨満感、ガス、腹部けいれんなど）が生じることがあります。 試験対象の細菌の耐容性を評価するため、参加者は介入前後に胃腸症状アンケートに回答します。このアンケートでは吐き気の頻度も記録します。 回答オプションは次のとおりです：「常に」、「ほとんどの場合」、「時々」、「数回」、「全くない」。 頻度の変化は、治療前後の評価を比較して分析されます。
15日間
鼓腸の頻度によって測定される耐容性評価
時間枠：15日間
プロバイオティクス細菌の使用により、時折、腹部膨満感、ガス、または腹部痙攣などの軽度の胃腸不快感が生じることがあります。 試験対象細菌の耐容性を評価するため、参加者は介入前後に胃腸症状アンケートに回答します。このアンケートでは、おならの頻度も記録されます。 回答オプションは次のとおりです：「常に」、「ほとんどの場合」、「時々」、「数回」、「一度もない」。 頻度の変化は、治療前後の評価結果を比較して分析されます。
15日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Spanish National Research Council

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Yolanda Sanz, Professor、Instituto de Agroquímica y Tecnología de Alimentos (IATA-CSIC)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年2月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年1月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年1月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年11月14日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年12月2日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年12月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年12月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年12月2日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 217/2023

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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