Phascolarcobacterium Faeciumの安全性および忍容性評価
2025年12月2日 更新者：Yolanda Sanz Herranz、Spanish National Research Council
次世代プロバイオティクス候補細菌（ファスコラクトバクテリウム・フェシウム）の代謝的健康保護のためのヒトでの耐容性を評価する探索的試験
この介入研究の目的は、正常体重の健康な成人、および過体重かつ糖代謝異常を有する個人において、Phascolarctobacterium faecium菌の毎日投与の安全性と忍容性を評価することです。 本研究が答えようとする主な質問は以下の通りです：
菌の摂取は安全か？ 菌の摂取は十分に忍容されるか？ 目的は、菌の摂取が胃腸症状を評価することで十分に忍容されるか、および生化学的マーカー、有害事象の発生率、一般的な健康状態を評価することで安全であるかを評価することです。
参加者は15日間、毎日菌を摂取します。 研究評価には、腸内細菌叢分析のための便採取、生化学検査のための採血、人体測定、食事、身体活動、自覚的健康状態に関する妥当性確認済みの質問票が含まれます。
調査の概要
詳細な説明
成人ボランティア20名が、Phascolarctobacterium faeciumを1日1回、15日間連続で摂取します。
糞便および血液サンプルは、ベースライン時と介入後に採取されます。採血は、少なくとも8時間の夜間絶食後に実施されます。
参加者はまた、社会人口統計学的特性、胃腸症状、排便習慣、一般的健康状態、身体活動、および食習慣を評価するオンライン質問票に回答します。
さらに、体組成パラメータが評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Valencia、スペイン
- Instituto de Agroquímica y Tecnología de Alimentos (IATA-CSIC)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
対象基準：
- 18〜65歳
- 過去3ヶ月間の安定した体重と食事習慣
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準：
- 胃腸障害の存在
- 免疫不全
- 摂食障害
- 研究開始前1ヶ月以内の抗生物質使用
- 慢性糖尿病治療
- 物質（薬物）乱用
- 制限食
- 臨床医が参加不適当と判断するその他の状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：健康な標準体重の個人におけるP. faecium
健康な正常体重の個人は、短期投与の忍容性と安全性を評価するために、15日間毎日P. faeciumを投与されます。
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参加者は、15日間連続してPhascolarctobacterium faeciumを経口投与（錠剤形態）されます。
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実験的：軽度のグルコースホメオスタシス異常を有する過体重の個人における P. faecium
軽度のグルコース恒常性の変化を有する過体重の個人が、対象集団における安全性と忍容性を評価するために、15日間P. faeciumを投与されます。
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参加者は、15日間連続してPhascolarctobacterium faeciumを経口投与（錠剤形態）されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象の発生率と一般的な健康状態
時間枠：21日間
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参加者は、不都合や副作用を報告するための24時間対応の連絡先にアクセスできます。
すべての副作用は、介入期間中および終了後1週間にわたって記録されます。
結果は、副作用の有無として報告されます。
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21日間
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臨床試験参加者全員において、生化学的マーカーにより評価されたP. faecium摂取の全身的安全性
時間枠：15日間
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完全血球計算および生化学的分析は、ベースライン時および細菌介入後に実施され、赤血球、白血球、脂質プロファイル（トリグリセリド、総コレステロール、LDLコレステロール、HDLコレステロール、非HDLコレステロール）、腎機能（尿素、クレアチニン、尿酸）、肝機能（総タンパク質、AST、ALT）、およびグルコース恒常性（グルコース、インスリン、HbA1c、HOMA-IR）の評価を含みます。 全てのパラメーターは、臨床現場で一般的に使用される標準単位を用いて測定され、介入前後の結果が比較されます。 ベースライン値に対する変化の有無（不変または変化）として解釈されます。 |
15日間
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便通習慣によって測定される耐容性評価
時間枠：15日間
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P. faeciumの耐容性を評価するために、参加者は介入前後に消化器症状アンケートに回答し、週間の排便頻度とブリストル便性状スケールを用いた便の硬さの両方を記録します。
排便習慣はこれら2つの変数を統合して評価されます：正常な排便習慣は週4〜14回の排便とブリストルスコア3〜5と定義され、これらの範囲からの逸脱は排便習慣の変化として分類されます。
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15日間
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胸やけの頻度によって測定される忍容性評価。
時間枠：15日間
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プロバイオティクス細菌の使用により、まれに軽度の胃腸の不快感（膨満感、ガス、腹部痙攣など）が生じる場合があります。
試験対象の細菌の耐容性を評価するため、参加者は介入前後に胃腸症状に関するアンケートに回答します。このアンケートでは、胸やけの頻度も記録されます。
回答オプションには、「常に」、「ほとんどの場合」、「時々」、「数回」、「決してない」が含まれます。
頻度の変化は、治療前と治療後の評価を比較して分析されます。
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15日間
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腹部膨満感の頻度によって測定される忍容性評価。
時間枠：15日
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プロバイオティクス細菌の使用により、軽度の胃腸の不快感（膨満感、ガス、腹部痙攣など）が生じることがあります。
試験対象細菌の耐容性を評価するために、参加者は介入前後に胃腸症状のアンケートに回答します。このアンケートでは腹部膨満感の頻度も記録します。
回答オプションには、「いつも」、「ほとんどの場合」、「時々」、「数回」、「全くない」が含まれます。
治療前後の評価で、頻度の変化を比較します。
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15日
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便秘の頻度によって測定される耐容性評価。
時間枠：15日間
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プロバイオティクス細菌の使用により、まれに軽度の胃腸不快感（膨満感、ガス、腹部痙攣など）が生じることがあります。
試験対象細菌の耐容性を評価するために、参加者は介入前後に胃腸症状アンケートを記入します。このアンケートでは、便秘の頻度も記録されます。
回答オプションは以下の通りです：「いつも」、「ほとんどの場合」、「時々」、「数回」、「まったくない」。
頻度の変化は、治療前後の評価を比較して分析されます。
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15日間
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下痢の頻度によって測定された耐容性評価。
時間枠：15日間
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プロバイオティクス細菌の使用により、軽度の胃腸の不快感（膨満感、ガス、腹部痙攣など）が生じることがあります。
試験対象細菌の耐容性を評価するため、参加者は介入前後に胃腸症状アンケートに回答します。このアンケートでは下痢の頻度も記録されます。
回答オプションには「常に」「ほとんどの場合」「時々」「数回」「一度もない」が含まれます。
治療前後の評価を比較して、頻度の変化を分析します。
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15日間
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吐き気の頻度によって測定される耐容性評価
時間枠：15日間
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プロバイオティクス細菌の使用により、時折、軽度の胃腸不快感（膨満感、ガス、腹部けいれんなど）が生じることがあります。
試験対象の細菌の耐容性を評価するため、参加者は介入前後に胃腸症状アンケートに回答します。このアンケートでは吐き気の頻度も記録します。
回答オプションは次のとおりです：「常に」、「ほとんどの場合」、「時々」、「数回」、「全くない」。
頻度の変化は、治療前後の評価を比較して分析されます。
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15日間
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鼓腸の頻度によって測定される耐容性評価
時間枠：15日間
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プロバイオティクス細菌の使用により、時折、腹部膨満感、ガス、または腹部痙攣などの軽度の胃腸不快感が生じることがあります。
試験対象細菌の耐容性を評価するため、参加者は介入前後に胃腸症状アンケートに回答します。このアンケートでは、おならの頻度も記録されます。
回答オプションは次のとおりです：「常に」、「ほとんどの場合」、「時々」、「数回」、「一度もない」。
頻度の変化は、治療前後の評価結果を比較して分析されます。
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15日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Yolanda Sanz, Professor、Instituto de Agroquímica y Tecnología de Alimentos (IATA-CSIC)
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年2月1日
一次修了 (実際)
2025年1月30日
研究の完了 (実際)
2025年1月31日
試験登録日
最初に提出
2025年11月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月2日
最初の投稿 (実際)
2025年12月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月2日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。