このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

主要四肢切断者の疼痛性神経腫治療のための再生末梢神経インターフェース

2025年12月2日 更新者：Theodore Alexander Kung、University of Michigan

主要四肢切断者の疼痛性神経腫の治療のための再生末梢神経インターフェース

再生性末梢神経インターフェース（RPNI）は、切断された末梢神経における神経腫形成を防止する新しい戦略です。RPNIは、四肢切断時または末端神経腫球切除後に遊離骨格筋移植片内に埋め込まれた残存末梢神経で構成されています。神経の萌芽軸索は遊離筋移植片を容易に再神経支配し、それによって神経腫形成の可能性を大幅に低減します。

本研究は、ミシガン大学医療システムおよびアナーバー退役軍人医療システムから募集した主要下肢切断患者を対象とした前向きコホート研究デザインを採用しています。RPNI手術が患者の疼痛知覚に及ぼす影響を客観的に評価し、神経腫疼痛に関連する他の健康関連QOL指標を測定するために、この臨床試験では主要肢切断患者の特定領域を評価するため、特定の検証済み患者報告アウトカム指標（PROM）を活用します。これらの調査ツールは以下を決定します：1）オピオイドを含む疼痛薬使用パターン、2）機能的状態と義肢装置の使用、3）神経腫疼痛の質的変化、4）神経腫疼痛による日常生活活動の制限、5）神経腫疼痛に関連する抑うつと不安。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
132

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University of Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48105
        • Department of Veterans Affairs Ann Arbor Health System

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

参加者は、形成外科、整形外科、および血管外科の診療所から募集されました。

説明

包含基準：

  • 下肢主要切断（慢性疼痛治療群のみ）
  • 症状を有する断端神経腫（慢性疼痛治療群のみ）
  • 下肢主要切断を受ける予定（予防的疼痛治療群のみ）

除外基準：

  • 慢性の切断関連疼痛の既往歴（予防的疼痛治療群のみ）
  • 再生末梢神経インターフェース（RPNI）の既往歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
慢性切断痛
切断部位に慢性神経腫痛を有していた既存の切断者である参加者。
手順：再生性末梢神経インターフェース（RPNI）を用いた切断術
切断端の神経腫治療のための切断神経端上の遊離筋移植
他の名前：
  • Rpni
予防的治療群
研究期間中に下肢切断を受けた、および痛みに対して予防的に治療を受けた参加者。
手順：再生性末梢神経インターフェース（RPNI）を用いた切断術
切断端の神経腫治療のための切断神経端上の遊離筋移植
他の名前：
  • Rpni
他の：RPNIを伴わない切断術
下肢切断の標準治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
装具・義肢ユーザー調査 (OPUS)
時間枠：術後最大12ヶ月
OPUSは5つのモジュールで構成された自己報告式質問票でした。 義肢装具プログラムの品質評価、活動の改善に関する認識の維持、患者の機能状態と生活の質の変化の評価、およびデバイスとサービスへの満足度の評価に使用できます。 この研究では、機能状態測定モジュールを使用しました。これは、1（非常に簡単）から5（この活動はできない）までのリッカート尺度を用いた20の質問からなる調査でした。
術後最大12ヶ月
痛み認知尺度 (PCS)
時間枠：手術後最大12ヶ月間
PCSは思考と痛みの関係を評価しました。 PCSはリッカート尺度を使用した13問の調査で、0（まったくない）から4（常にある）までの範囲でした。 合計スコアは0（痛みの破局的思考なし）から52（最高レベルの痛みの破局的思考）までの範囲で、30点は臨床的に高いレベルの痛みの破局的思考を示します。
手術後最大12ヶ月間
短期マギル疼痛質問票2（SF-MPQ-2）
時間枠：術後最大12ヶ月
SF-MPQ-2は、神経障害性疼痛と非神経障害性疼痛の両方を測定する疼痛評価ツールでした。 22の記述子を使用し、4つのサブスケール（持続性、間欠性、神経障害性、情動性）と現在の疼痛強度（PPI）スケールにグループ化されました。 記述子とPPIはすべて、0（なし）から10（最悪）までのリッカート尺度を使用しました。 SF-MPQ-2のスコアは、4つのサブスケールそれぞれの平均評価と総合疼痛スコアを計算し、22項目すべての評価を平均化することで算出され、0（なし）から10（最悪）までのスコア範囲となりました。
術後最大12ヶ月
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) - 痛みによる妨害
時間枠：術後12か月まで
PROMISは、患者の身体的、精神的、社会的健康状態を測定するために使用される、標準化され科学的に検証された質問から成るシステムです。 PROMIS疼痛干渉短縮版は、1【全くない】から5【非常に多い】までの6つの質問で構成されていました。 PROMISは、各短縮版内の回答の値を合計することによって採点されました。 生のスコアは、測定器の採点マニュアルに記載されている特定の採点表を使用して、標準化されたTスコアに変換されました。
術後12か月まで
PROMIS - 神経障害性疼痛の質
時間枠：手術後最長12ヶ月
PROMISは、患者の身体的、精神的、社会的健康状態を測定するために使用される、標準化された科学的に検証された質問からなるシステムでした。 PROMIS神経障害性疼痛の質に関する短縮版は、1【全くない】から5【非常に多い】までの5つの質問で構成されていました。 PROMISは、各短縮版内の回答の値を合計することで採点されました。 生のスコアは、測定器の採点マニュアルに記載されている特定の採点表を使用して、標準化されたTスコアに変換されました。
手術後最長12ヶ月
PROMIS疼痛強度
時間枠：術後最大12か月
PROMISは、患者の身体的、精神的、社会的健康状態を測定するために使用される、標準化された科学的に検証された質問からなるシステムでした。 PROMIS疼痛強度簡易版は、0（全く痛みがない）から5（非常に激しい）までの3つの質問で構成されていました。 PROMISは、各簡易版内の回答値を合計することでスコア化されました。 生のスコアは、測定器の採点マニュアルに記載されている特定の採点表を使用して、標準化されたTスコアに変換されました。
術後最大12か月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者健康調査票-9 (PHQ-9) - うつ病
時間枠：手術後最大12ヶ月
PHQ-9は、うつ病のスクリーニング、重症度の診断、治療反応のモニタリングに使用される9つの質問からなる自己報告式アンケートでした。 各質問は0（「全くない」）から3（「ほぼ毎日」）までの4段階で採点されます。 PHQ-9は過去2週間の特定のうつ症状の頻度について尋ね、総合スコアは0から27の範囲で、5点未満はうつ病なし、20点以上は重度のうつ病を示します。
手術後最大12ヶ月
全般性不安障害-7（GAD-7）- 不安
時間枠：術後最大12か月
GAD-7は、全般性不安障害（GAD）をスクリーニングし、その重症度を測定するために使用される7項目の質問票でした。 緊張感を感じる、心配しすぎる、リラックスできないなどの症状について質問し、7つの質問それぞれに対して0から3点で回答が採点されます。 合計スコア（0から21点）は、不安のレベルを示すものとして解釈されます：0-4点（最小限）、5-9点（軽度）、10-14点（中等度）、15-21点（重度）。
術後最大12か月
線維筋痛症調査質問票（FSQ）
時間枠：術後最大12ヶ月
FSQは、広範な痛みとその他の身体症状の重症度を評価することで、線維筋痛症の主要な症状を評価するために使用されたツールでした。 これは、広範疼痛指数（WPI）サブセクションと症状重症度スコア（SSS）という2つのツールで構成されており、これらを合計して結果を得ました。 WPIでは、参加者に身体図上の19箇所の潜在的な痛みの部位リストから該当部位をチェックさせました。 これらを合計しました。 合計スコアは0から19の範囲でした。 SSSは、3つの主要症状の重症度とその他の身体症状の重症度を評価しました。 SSSは6つの質問で構成され、合計スコアは0から12の範囲でした。 両ツールを組み合わせた合計範囲は0から31で、合計スコアが≥13の場合に線維筋痛症の診断を支持しました。
術後最大12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Michigan

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Theodore Kung, MD、University of Michigan

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年6月8日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年6月26日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年6月26日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年12月2日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年12月2日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年12月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年12月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年12月2日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • HUM00120915

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理