主要四肢切断者の疼痛性神経腫治療のための再生末梢神経インターフェース
2025年12月2日 更新者：Theodore Alexander Kung、University of Michigan
主要四肢切断者の疼痛性神経腫の治療のための再生末梢神経インターフェース
再生性末梢神経インターフェース（RPNI）は、切断された末梢神経における神経腫形成を防止する新しい戦略です。RPNIは、四肢切断時または末端神経腫球切除後に遊離骨格筋移植片内に埋め込まれた残存末梢神経で構成されています。神経の萌芽軸索は遊離筋移植片を容易に再神経支配し、それによって神経腫形成の可能性を大幅に低減します。
本研究は、ミシガン大学医療システムおよびアナーバー退役軍人医療システムから募集した主要下肢切断患者を対象とした前向きコホート研究デザインを採用しています。RPNI手術が患者の疼痛知覚に及ぼす影響を客観的に評価し、神経腫疼痛に関連する他の健康関連QOL指標を測定するために、この臨床試験では主要肢切断患者の特定領域を評価するため、特定の検証済み患者報告アウトカム指標（PROM）を活用します。これらの調査ツールは以下を決定します：1）オピオイドを含む疼痛薬使用パターン、2）機能的状態と義肢装置の使用、3）神経腫疼痛の質的変化、4）神経腫疼痛による日常生活活動の制限、5）神経腫疼痛に関連する抑うつと不安。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
132
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48105
- Department of Veterans Affairs Ann Arbor Health System
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
参加者は、形成外科、整形外科、および血管外科の診療所から募集されました。
説明
包含基準：
- 下肢主要切断（慢性疼痛治療群のみ）
- 症状を有する断端神経腫（慢性疼痛治療群のみ）
- 下肢主要切断を受ける予定（予防的疼痛治療群のみ）
除外基準：
- 慢性の切断関連疼痛の既往歴（予防的疼痛治療群のみ）
- 再生末梢神経インターフェース（RPNI）の既往歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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慢性切断痛
切断部位に慢性神経腫痛を有していた既存の切断者である参加者。
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切断端の神経腫治療のための切断神経端上の遊離筋移植
他の名前：
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予防的治療群
研究期間中に下肢切断を受けた、および痛みに対して予防的に治療を受けた参加者。
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切断端の神経腫治療のための切断神経端上の遊離筋移植
他の名前：
下肢切断の標準治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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装具・義肢ユーザー調査 (OPUS)
時間枠：術後最大12ヶ月
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OPUSは5つのモジュールで構成された自己報告式質問票でした。
義肢装具プログラムの品質評価、活動の改善に関する認識の維持、患者の機能状態と生活の質の変化の評価、およびデバイスとサービスへの満足度の評価に使用できます。
この研究では、機能状態測定モジュールを使用しました。これは、1（非常に簡単）から5（この活動はできない）までのリッカート尺度を用いた20の質問からなる調査でした。
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術後最大12ヶ月
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痛み認知尺度 (PCS)
時間枠：手術後最大12ヶ月間
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PCSは思考と痛みの関係を評価しました。
PCSはリッカート尺度を使用した13問の調査で、0（まったくない）から4（常にある）までの範囲でした。
合計スコアは0（痛みの破局的思考なし）から52（最高レベルの痛みの破局的思考）までの範囲で、30点は臨床的に高いレベルの痛みの破局的思考を示します。
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手術後最大12ヶ月間
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短期マギル疼痛質問票2（SF-MPQ-2）
時間枠：術後最大12ヶ月
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SF-MPQ-2は、神経障害性疼痛と非神経障害性疼痛の両方を測定する疼痛評価ツールでした。
22の記述子を使用し、4つのサブスケール（持続性、間欠性、神経障害性、情動性）と現在の疼痛強度（PPI）スケールにグループ化されました。
記述子とPPIはすべて、0（なし）から10（最悪）までのリッカート尺度を使用しました。
SF-MPQ-2のスコアは、4つのサブスケールそれぞれの平均評価と総合疼痛スコアを計算し、22項目すべての評価を平均化することで算出され、0（なし）から10（最悪）までのスコア範囲となりました。
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術後最大12ヶ月
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Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) - 痛みによる妨害
時間枠：術後12か月まで
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PROMISは、患者の身体的、精神的、社会的健康状態を測定するために使用される、標準化され科学的に検証された質問から成るシステムです。
PROMIS疼痛干渉短縮版は、1【全くない】から5【非常に多い】までの6つの質問で構成されていました。
PROMISは、各短縮版内の回答の値を合計することによって採点されました。
生のスコアは、測定器の採点マニュアルに記載されている特定の採点表を使用して、標準化されたTスコアに変換されました。
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術後12か月まで
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PROMIS - 神経障害性疼痛の質
時間枠：手術後最長12ヶ月
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PROMISは、患者の身体的、精神的、社会的健康状態を測定するために使用される、標準化された科学的に検証された質問からなるシステムでした。
PROMIS神経障害性疼痛の質に関する短縮版は、1【全くない】から5【非常に多い】までの5つの質問で構成されていました。
PROMISは、各短縮版内の回答の値を合計することで採点されました。
生のスコアは、測定器の採点マニュアルに記載されている特定の採点表を使用して、標準化されたTスコアに変換されました。
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手術後最長12ヶ月
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PROMIS疼痛強度
時間枠：術後最大12か月
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PROMISは、患者の身体的、精神的、社会的健康状態を測定するために使用される、標準化された科学的に検証された質問からなるシステムでした。
PROMIS疼痛強度簡易版は、0（全く痛みがない）から5（非常に激しい）までの3つの質問で構成されていました。
PROMISは、各簡易版内の回答値を合計することでスコア化されました。
生のスコアは、測定器の採点マニュアルに記載されている特定の採点表を使用して、標準化されたTスコアに変換されました。
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術後最大12か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者健康調査票-9 (PHQ-9) - うつ病
時間枠：手術後最大12ヶ月
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PHQ-9は、うつ病のスクリーニング、重症度の診断、治療反応のモニタリングに使用される9つの質問からなる自己報告式アンケートでした。
各質問は0（「全くない」）から3（「ほぼ毎日」）までの4段階で採点されます。
PHQ-9は過去2週間の特定のうつ症状の頻度について尋ね、総合スコアは0から27の範囲で、5点未満はうつ病なし、20点以上は重度のうつ病を示します。
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手術後最大12ヶ月
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全般性不安障害-7（GAD-7）- 不安
時間枠：術後最大12か月
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GAD-7は、全般性不安障害（GAD）をスクリーニングし、その重症度を測定するために使用される7項目の質問票でした。
緊張感を感じる、心配しすぎる、リラックスできないなどの症状について質問し、7つの質問それぞれに対して0から3点で回答が採点されます。
合計スコア（0から21点）は、不安のレベルを示すものとして解釈されます：0-4点（最小限）、5-9点（軽度）、10-14点（中等度）、15-21点（重度）。
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術後最大12か月
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線維筋痛症調査質問票（FSQ）
時間枠：術後最大12ヶ月
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FSQは、広範な痛みとその他の身体症状の重症度を評価することで、線維筋痛症の主要な症状を評価するために使用されたツールでした。
これは、広範疼痛指数（WPI）サブセクションと症状重症度スコア（SSS）という2つのツールで構成されており、これらを合計して結果を得ました。
WPIでは、参加者に身体図上の19箇所の潜在的な痛みの部位リストから該当部位をチェックさせました。
これらを合計しました。
合計スコアは0から19の範囲でした。
SSSは、3つの主要症状の重症度とその他の身体症状の重症度を評価しました。
SSSは6つの質問で構成され、合計スコアは0から12の範囲でした。
両ツールを組み合わせた合計範囲は0から31で、合計スコアが≥13の場合に線維筋痛症の診断を支持しました。
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術後最大12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Theodore Kung, MD、University of Michigan
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年6月8日
一次修了 (実際)
2023年6月26日
研究の完了 (実際)
2023年6月26日
試験登録日
最初に提出
2025年12月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月2日
最初の投稿 (実際)
2025年12月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月2日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。