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慢性閉塞性肺疾患患者における脳および末梢筋酸素化

2026年4月13日 更新者：ESRA PEHLIVAN、Saglik Bilimleri Universitesi

この介入研究は、慢性閉塞性肺疾患（COPD）患者において、異なる種類の運動が脳および末梢筋の酸素化に及ぼす急性効果を調査することを目的としています。 安静時、ストループ課題遂行時、6分間歩行テスト、有酸素運動、筋力強化運動、呼吸運動中に、前頭前野と外側広筋の酸素化変化を測定するため、機能的近赤外分光法（fNIRS）と近赤外分光法（NIRS）を同時に使用します。

本研究は、COPD患者と年齢・性別を一致させた健康な対照群を比較し、脳および筋の酸素化反応が群間および運動様式間でどのように異なるかを明らかにします。 研究結果は、安全性を損なうことなく酸素化を最適化する、安全で個別化された肺リハビリテーションプログラムの設計に役立つことが期待されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

機能的近赤外分光法（fNIRS）および近赤外分光法（NIRS）は、組織酸素化のリアルタイムかつ非侵襲的な評価を可能にします。 神経学や運動生理学では広く使用されていますが、COPDなどの肺疾患への応用は依然として限られています。

本研究は、イスタンブールのイェディキュレ胸部疾患・胸部外科研修研究病院で実施される非無作為化対照、学際的試験として設計されています。 研究チームには、理学療法・リハビリテーション、呼吸器学、神経科学の専門家が含まれています。

参加者は、3つの運動様式（有酸素運動、末梢筋力強化運動、呼吸運動）を含む標準化された単回の肺リハビリテーション（PR）セッションを受けます。

運動前後に、参加者はストループ認知課題を実施し、実行機能と脳酸素化との関係を評価します。 連続的なfNIRSおよびNIRSモニタリングは、安静時、各運動中、回復期に行われます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
60

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

対象条件

  • 年齢40-70歳
  • 中等度から重度のCOPD（GOLDステージII-III）の診断
  • 安定した疾患状態（過去4週間に増悪なし）
  • BMI 18.5-24.9 kg/m²
  • 手動筋力 ≥ 4（MRCスケール）
  • 運動負荷試験を安全に実施できる能力
  • 文面によるインフォームド・コンセント

除外条件

  • 重度の併存疾患（制御不良の心臓、神経、または整形外科疾患）
  • 高流量酸素療法（>2 L/分）の必要性
  • 脳血管疾患または一過性脳虚血発作の既往歴
  • NIRS測定部位を妨げる筋骨格系または皮膚疾患
  • 拘束性肺疾患、間質性肺疾患、または小気道疾患
  • 過去12か月以内の運動プログラムへの参加

健常対照群

  • 年齢40-70歳
  • 急性または慢性疾患なし
  • 非喫煙者
  • BMI 18.5-24.9 kg/m²
  • 筋骨格系の制限なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：COPD
他の：有酸素運動（トレッドミルウォーキング）
参加者は、2分間のウォーミングアップ期間の後、心拍数予備能（HRR）の60％で15分間のトレッドミル歩行を行います。 運動強度は、カルボーネンの公式を使用して個別に計算されます。 連続酸素化モニタリングは、fNIRS（前頭前野）およびNIRS（外側広筋）を介して実施されます。
他の：抵抗運動（上肢および下肢の筋力トレーニング）
参加者は、1回最大挙上重量（1RM）の60％を用いて、上肢および下肢の主要筋群に対する抵抗運動を行います。 各運動は、1セットあたり12回の反復で構成され、セット間には10秒間の休息を挟みながら15分間繰り返されます。 動作には、肩関節の屈曲／外転／伸展、股関節の屈曲／外転／内転／伸展、膝関節の伸展、およびスクワットが含まれます。
他の：呼吸法
参加者は、横隔膜呼吸、胸式呼吸、および側底呼吸技術を含む制御された呼吸運動を行います。 各パターンは10回の繰り返しサイクルで実行され、10秒間の休憩間隔を挟みながら15分間繰り返されます。 すべてのセッションは口すぼめ呼吸の指導から始まり、座位で行われます。
他の：認知課題（ストループ課題）
運動セッション前後に、実行機能と注意力を評価するために、コンピュータ化された色語干渉テスト（PsychoPyソフトウェア）を実施します。 パフォーマンスは、前頭前野からの同時fNIRS測定に関連して分析されます。
実験的：健康な個人
他の：有酸素運動（トレッドミルウォーキング）
参加者は、2分間のウォーミングアップ期間の後、心拍数予備能（HRR）の60％で15分間のトレッドミル歩行を行います。 運動強度は、カルボーネンの公式を使用して個別に計算されます。 連続酸素化モニタリングは、fNIRS（前頭前野）およびNIRS（外側広筋）を介して実施されます。
他の：抵抗運動（上肢および下肢の筋力トレーニング）
参加者は、1回最大挙上重量（1RM）の60％を用いて、上肢および下肢の主要筋群に対する抵抗運動を行います。 各運動は、1セットあたり12回の反復で構成され、セット間には10秒間の休息を挟みながら15分間繰り返されます。 動作には、肩関節の屈曲／外転／伸展、股関節の屈曲／外転／内転／伸展、膝関節の伸展、およびスクワットが含まれます。
他の：呼吸法
参加者は、横隔膜呼吸、胸式呼吸、および側底呼吸技術を含む制御された呼吸運動を行います。 各パターンは10回の繰り返しサイクルで実行され、10秒間の休憩間隔を挟みながら15分間繰り返されます。 すべてのセッションは口すぼめ呼吸の指導から始まり、座位で行われます。
他の：認知課題（ストループ課題）
運動セッション前後に、実行機能と注意力を評価するために、コンピュータ化された色語干渉テスト（PsychoPyソフトウェア）を実施します。 パフォーマンスは、前頭前野からの同時fNIRS測定に関連して分析されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
運動中の脳酸素化の変化
時間枠：第1日
8チャンネルの前頭葉配置で10HzでサンプリングするfNIRSデバイス（Artinis Brite Lite、オランダ）。 MATLABベースのHomer3およびNIRS-KITソフトウェアでデータを分析しました。
第1日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
末梢筋酸素化の変化
時間枠：Day 1
NIRSデバイス（Moxy、Fortiori Design LLC、ミネソタ州、アメリカ）。 解析されたパラメータには、SmO₂およびtHbの最小値、最大値、平均値が含まれます。
Day 1
認知機能（ストループ課題における反応時間、正確性）
時間枠：運動前（ベースライン）および運動直後（最終運動後5分以内）。
運動セッション前後に実施したコンピュータ化されたストループ課題における反応時間（ms）と正確性（％）として測定された認知パフォーマンス。 これは、脳酸素化に関連する実行機能と注意力の急性変化を反映しています。
運動前（ベースライン）および運動直後（最終運動後5分以内）。
6分間歩行距離（6MWD）
時間枠：ベースライン
米国胸部学会（ATS）ガイドラインに基づく標準化された6分間歩行試験を用いて評価される機能的運動能力。 歩行距離はメートル単位で記録される。 学習効果を最小限に抑えるため試験を2回繰り返し、より良好な結果を解析に使用する。
ベースライン
知覚的呼吸困難（修正ボーグスケール）
時間枠：1日目
各運動モダリティの前後に修正ボルグスケール（0-10）を用いて評価した参加者報告の呼吸困難レベル。
1日目
身体活動レベル（IPAQ-ショートフォーム）
時間枠：ベースライン
国際身体活動質問票 - 短縮版 (IPAQ-SF) を用いて評価した自己申告による身体活動レベル。 結果はMET-分/週で表されます。
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Saglik Bilimleri Universitesi

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年4月30日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年11月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年11月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年11月20日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年12月12日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年12月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年4月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年4月13日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • fNIRS&Exercise

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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