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AB-3028、去勢抵抗性前立腺癌（CRPC）患者におけるプログラマブル回路T細胞療法

2026年9月1日 更新者：Arsenal Biosciences, Inc.

AB-3028の去勢抵抗性前立腺癌（CRPC）患者における安全性と有効性を評価するためのオープンラベル、多施設共同第1/2相試験

これは、転移性去勢抵抗性前立腺癌（mCRPC）患者を対象としたAB-3028の安全性と有効性を評価する多施設共同、非盲検第1/2相試験です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究は、転移性去勢抵抗性前立腺癌（mCRPC）と診断され、アンドロゲン受容体経路阻害剤（ARPI）による治療後に疾患が進行した被験者を対象としています。 この研究の目的は、転移性去勢抵抗性前立腺癌の被験者におけるAB-3028細胞の安全性と有効性を試験することです。 この治療法は、食品医薬品局によって承認されていません。

この研究の第I相部分の目標は、AB-3028の安全性プロファイルを評価し、最大耐容量または推奨第2相用量を決定することです。 研究の第2相部分では、AB-3028の有効性を調査します。 T細胞は、感染から身体を保護し、癌との戦いに役立つ可能性がある免疫系の一部です。 この研究で投与されるT細胞は被験者から採取され、前立腺癌腫瘍細胞に見られる2つのタンパク質であるプライミング抗原および前立腺特異的膜抗原（PSMA）を認識できるようにするDNAカセットが挿入されます。 これらの論理ゲートT細胞は、正常な健康な組織を毒性から保護しながら、身体の免疫系が癌細胞を識別し殺傷するのを助ける可能性があります。

AB-3028細胞は、単回静脈内投与として投与されます。

研究治療の完了後、被験者は安全性、忍容性、反応の連続測定でフォローアップされます。

これは、将来の人々を助ける可能性のある新しい情報を得るための研究です。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
190

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Duarte、California、アメリカ、91010
        • City of Hope
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Inpatient Pavilion (AIP)
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • University of Iowa and Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kansas
      • Fairway、Kansas、アメリカ、66205
        • The University of Kansas Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • University of Minnesota
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • Perlmutter Cancer Center - NYU Langone Health
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

主要な参加基準：

  1. インフォームド・コンセント書面への署名時に18歳以上であること。

  2. 以下のすべての基準を満たす、組織学的に確認された前立腺腺癌であること：

    • PCWG3基準に基づき、文書化された進行性転移性去勢抵抗性前立腺癌（mCRPC）であること。

  3. 少なくとも1つの新規アンドロゲン受容体経路阻害剤（ARPI）療法による前立腺癌の既往治療歴があること。

    • PSMA PETによるPSMA陽性であること。

    • RECIST 1.1基準による測定可能な疾患、またはPCWG3基準に基づく測定可能なPSA（≥ 1 ng/mL）による評価可能な疾患があること。
  4. 適切な臓器機能を有すること。

主要な除外基準：

  1. 計画されたプロトコルに必要な白血球除去術の14日前以内にCRPCに対する全身療法の既往があること。
  2. 中枢神経系（CNS）転移性疾患、髄膜播種性疾患、または脊髄圧迫があること。
  3. 延長された安全性モニタリング期間への参加を希望しないこと。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：AB-3028
患者は、AB-3028を静脈内投与で単回投与（0日目）します。
生物学的：AB-3028
自己T細胞療法

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
AB-3028の安全性と忍容性
時間枠：AB-3028点滴投与から点滴投与後24か月まで
転移性CRPC患者の連続したコホートにおいて、AB-3028の用量増加レベルの安全性と忍容性を評価し、AB-3028の最大耐用量（MTD）および／または推奨第2相用量（RP2D）を決定する
AB-3028点滴投与から点滴投与後24か月まで

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Phase 1（用量漸増およびバックフィル・コホート）：有害事象の発現率
時間枠：AB-3028 投与から投与後24ヶ月まで
ベイジアン最適区間（BOIN）デザインに基づく用量制限毒性として定義される
AB-3028 投与から投与後24ヶ月まで
第2相（コホート拡大）：客観的奏効率（ORR）
時間枠：AB-3028投与後から投与後24か月まで
独立審査委員会（IRC）評価に基づくORRは、RECIST v1.1に従ってCRまたはPRの最良全奏効を達成した被験者の割合と定義される
AB-3028投与後から投与後24か月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Arsenal Biosciences, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年1月9日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2029年5月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2031年5月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年12月10日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年12月10日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年12月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年9月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年9月1日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • AB-3028-201

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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