AB-3028、去勢抵抗性前立腺癌（CRPC）患者におけるプログラマブル回路T細胞療法
AB-3028の去勢抵抗性前立腺癌（CRPC）患者における安全性と有効性を評価するためのオープンラベル、多施設共同第1/2相試験
調査の概要
詳細な説明
この研究は、転移性去勢抵抗性前立腺癌（mCRPC）と診断され、アンドロゲン受容体経路阻害剤（ARPI）による治療後に疾患が進行した被験者を対象としています。 この研究の目的は、転移性去勢抵抗性前立腺癌の被験者におけるAB-3028細胞の安全性と有効性を試験することです。 この治療法は、食品医薬品局によって承認されていません。
この研究の第I相部分の目標は、AB-3028の安全性プロファイルを評価し、最大耐容量または推奨第2相用量を決定することです。 研究の第2相部分では、AB-3028の有効性を調査します。 T細胞は、感染から身体を保護し、癌との戦いに役立つ可能性がある免疫系の一部です。 この研究で投与されるT細胞は被験者から採取され、前立腺癌腫瘍細胞に見られる2つのタンパク質であるプライミング抗原および前立腺特異的膜抗原（PSMA）を認識できるようにするDNAカセットが挿入されます。 これらの論理ゲートT細胞は、正常な健康な組織を毒性から保護しながら、身体の免疫系が癌細胞を識別し殺傷するのを助ける可能性があります。
AB-3028細胞は、単回静脈内投与として投与されます。
研究治療の完了後、被験者は安全性、忍容性、反応の連続測定でフォローアップされます。
これは、将来の人々を助ける可能性のある新しい情報を得るための研究です。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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California
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Duarte、California、アメリカ、91010
- City of Hope
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Los Angeles、California、アメリカ、90033
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
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San Francisco、California、アメリカ、94143
- University of California, San Francisco
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado Hospital - Anschutz Inpatient Pavilion (AIP)
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- University of Iowa and Holden Comprehensive Cancer Center
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Kansas
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Fairway、Kansas、アメリカ、66205
- The University of Kansas Cancer Center
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- University of Minnesota
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New York
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New York、New York、アメリカ、10016
- Perlmutter Cancer Center - NYU Langone Health
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98109
- Fred Hutchinson Cancer Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
主要な参加基準：
- インフォームド・コンセント書面への署名時に18歳以上であること。
以下のすべての基準を満たす、組織学的に確認された前立腺腺癌であること：
• PCWG3基準に基づき、文書化された進行性転移性去勢抵抗性前立腺癌（mCRPC）であること。
少なくとも1つの新規アンドロゲン受容体経路阻害剤（ARPI）療法による前立腺癌の既往治療歴があること。
• PSMA PETによるPSMA陽性であること。
- RECIST 1.1基準による測定可能な疾患、またはPCWG3基準に基づく測定可能なPSA（≥ 1 ng/mL）による評価可能な疾患があること。
- 適切な臓器機能を有すること。
主要な除外基準：
- 計画されたプロトコルに必要な白血球除去術の14日前以内にCRPCに対する全身療法の既往があること。
- 中枢神経系（CNS）転移性疾患、髄膜播種性疾患、または脊髄圧迫があること。
- 延長された安全性モニタリング期間への参加を希望しないこと。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：AB-3028
患者は、AB-3028を静脈内投与で単回投与（0日目）します。
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自己T細胞療法
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AB-3028の安全性と忍容性
時間枠：AB-3028点滴投与から点滴投与後24か月まで
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転移性CRPC患者の連続したコホートにおいて、AB-3028の用量増加レベルの安全性と忍容性を評価し、AB-3028の最大耐用量（MTD）および／または推奨第2相用量（RP2D）を決定する
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AB-3028点滴投与から点滴投与後24か月まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Phase 1（用量漸増およびバックフィル・コホート）：有害事象の発現率
時間枠：AB-3028 投与から投与後24ヶ月まで
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ベイジアン最適区間（BOIN）デザインに基づく用量制限毒性として定義される
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AB-3028 投与から投与後24ヶ月まで
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第2相（コホート拡大）：客観的奏効率（ORR）
時間枠：AB-3028投与後から投与後24か月まで
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独立審査委員会（IRC）評価に基づくORRは、RECIST v1.1に従ってCRまたはPRの最良全奏効を達成した被験者の割合と定義される
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AB-3028投与後から投与後24か月まで
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AB-3028-201
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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