このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

膝関節置換術を受けた患者の術後疼痛管理におけるバーチャルリアリティの有効性、満足度、および使いやすさ

2025年12月3日 更新者：Universidad Francisco de Vitoria

膝関節置換術を受けた患者の術後疼痛管理におけるバーチャルリアリティの有効性、満足度、および使用性

この臨床試験の目的は、膝関節置換術後の急性術後疼痛を有する患者において、バーチャルリアリティグラスを使用して救済鎮痛薬の必要性を軽減する効果を評価することです。

主な研究課題は以下の通りです：

  • 視覚的アナログスケール（VAS）で測定される術後疼痛知覚に対するバーチャルリアリティ使用の影響は何か？
  • 術後環境におけるバーチャルリアリティ使用に関連する潜在的な有害作用は何か？
  • 疼痛管理の補完的戦略としてのバーチャルリアリティに対する満足度と受容度のレベルはどの程度か？
  • 膝関節置換術後の急性術後疼痛を有する患者において、バーチャルリアリティは生活の質と心理社会的変数にどのように影響するか？

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

単盲検化、無作為化比較試験を実施し、ゲーミング、360°ビデオ視聴、および通常ケア介入を比較します。 参加者は、Hospital del Sureste（Arganda del Rey）のプレハビリテーションクリニックから募集され、本試験は臨床クロスオーバーおよび並行試験のCONSORTガイドラインに従います。

3つの実験群をテストし、入院中の3つの異なる時点で介入を実施し、各セッションは10分から30分間持続します。 ゲーミング群はビデオゲームをプレイし、対照群は360°ビデオを視聴し、通常ケア群はプロトコルに従った標準的な鎮痛療法を受けます。

アウトカム測定は、ベースライン（介入の3か月前）、介入中、および介入の1か月後に評価されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
45

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Jara María Esteban Sopeña, PhD Student
  • 電話番号：1665 913 24 80 64
  • メール：jaramaria.esteban@ufv.es

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象者基準：

  • 18歳以上の成人、男女問わず
  • 片側膝関節置換術の予定がある
  • 仮想現実の使用に必要な認知機能と身体機能を有する
  • インフォームド・コンセントに署名済み

除外基準：

  • 神経学的または精神疾患（てんかん、発作、精神病、統合失調症、閉所恐怖症、振戦、硬直の既往歴）
  • 仮想現実の使用を妨げる重度の視覚または聴覚障害
  • 仮想現実ヘッドセットの使用や必要な姿勢の維持を妨げる身体的または運動機能の制限
  • 4ATせん妄スクリーニングツールで4点以上
  • 妊娠中
  • 娯楽目的の薬物またはアルコールの使用
  • 介入プロトコルの完了が不可能

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
介入なし：コントロール
従来の治療
実験的：実験的
VRゲーム
デバイス：バーチャルリアリティ

インタラクティブVRゲーム：参加者はMeta Quest 3ヘッドマウントディスプレイを使用し、上肢と体幹の動きを引き出すために特別に開発されたVRアプリケーションを実行します。 このアプリケーションには複数の構造化されたシナリオが含まれます：

  • シナリオ1（絵画）：参加者はハンドヘルドコントローラーを使用して仮想絵画環境と対話するために腕の動きを行います。
  • シナリオ2（温室）：参加者は腕を動かして蝶を引き寄せ、花に向けて導き、割り当てられた対話タスクを完了します。
  • シナリオ3（水族館）：参加者は両腕の動きを行って仮想の泡を割ります。

没入型360°動画：参加者はMeta Quest 3ヘッドマウントディスプレイを使用して、没入型360°リラックス動画（例：自然風景に落ち着いたバックグラウンドミュージックが伴うもの）を視聴します。
プラセボコンパレーター：プラセボ
VRビデオ 360°
デバイス：バーチャルリアリティ

インタラクティブVRゲーム：参加者はMeta Quest 3ヘッドマウントディスプレイを使用し、上肢と体幹の動きを引き出すために特別に開発されたVRアプリケーションを実行します。 このアプリケーションには複数の構造化されたシナリオが含まれます：

  • シナリオ1（絵画）：参加者はハンドヘルドコントローラーを使用して仮想絵画環境と対話するために腕の動きを行います。
  • シナリオ2（温室）：参加者は腕を動かして蝶を引き寄せ、花に向けて導き、割り当てられた対話タスクを完了します。
  • シナリオ3（水族館）：参加者は両腕の動きを行って仮想の泡を割ります。

没入型360°動画：参加者はMeta Quest 3ヘッドマウントディスプレイを使用して、没入型360°リラックス動画（例：自然風景に落ち着いたバックグラウンドミュージックが伴うもの）を視聴します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
疼痛強度（VAS）
時間枠：Day 0（介入日）：病棟到着時、3回のシフト（午前、午後、翌日午前）中、従来の鎮痛法の前後に疼痛を測定。VRを使用する場合、各VRセッションの直前と直後にも疼痛を測定。
痛みの強度は、100 mmの視覚的アナログ尺度（VAS）を用いて評価され、「痛みなし」（0 mm、左アンカー）から「想像しうる最悪の痛み」（100 mm、右アンカー）までの範囲で測定されます。 スコアが高いほど痛みの強度が大きいことを示します。
Day 0（介入日）：病棟到着時、3回のシフト（午前、午後、翌日午前）中、従来の鎮痛法の前後に疼痛を測定。VRを使用する場合、各VRセッションの直前と直後にも疼痛を測定。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
社会人口統計学的変数
時間枠：ベースライン
登録時の年齢、体重、性別、身長
ベースライン
鎮痛薬の使用
時間枠：術後即時から介入後48時間まで。
鎮痛薬の投与（予定された鎮痛およびレスキュー投薬）は、病院の電子カルテ（Selene）から抽出されます。 各投与の日時が記録され、介入が短期の鎮痛薬の必要性を減らすかどうかを判断します。
術後即時から介入後48時間まで。
有害事象
時間枠：介入期間中および介入後48時間まで。
参加者または研究者によって報告されたすべての有害事象は、強度（「軽度」、「中等度」、「重度」）および介入との関連性（「なし」、「可能性が低い」、「可能性がある」、「確実」）によって文書化され分類されます
介入期間中および介入後48時間まで。
満足度、受容性、知覚された安全性 (SEQ)
時間枠：介入直後
適合性評価質問票（SEQ）は、VRシステムの満足度、受容性、使用性、および知覚される安全性を評価します。 13項目を含み、各項目は1（「全くそうでない」または「非常に簡単」）から5（「非常にそうである」または「非常に難しい」）で評価され、さらに不快感に関する1つの自由記述質問が追加されています。
介入直後
健康関連QOL（EQ-5D-5L）
時間枠：外来診察時のベースラインおよび1か月後のフォローアップ
EQ-5D-5Lは、移動能力、セルフケア、通常の活動、痛み／不快感、不安／うつを評価し、それぞれ5段階の重症度スケールで評価されます。 個人の健康プロファイルと効用指数を提供します
外来診察時のベースラインおよび1か月後のフォローアップ
不安と抑うつ（ゴールドバーグ不安・抑うつ尺度）
時間枠：外来診療時のベースラインおよび1か月後のフォローアップ
ゴールドバーグ尺度は、介入に関連する変化を探るために、不安や抑うつの症状をスクリーニングします。
外来診療時のベースラインおよび1か月後のフォローアップ
身体活動レベル（IPAQ）
時間枠：外来診療時のベースラインと1か月後のフォローアップ
国際身体活動質問票（IPAQ）は、過去1週間の身体活動の時間、頻度、強度を評価し、参加者を低、中、高の活動レベルに分類します。
外来診療時のベースラインと1か月後のフォローアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Universidad Francisco de Vitoria

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
University of Castilla-La Mancha
Hospital Universitario del Sureste

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年12月27日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年12月30日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年12月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年12月3日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年12月3日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年12月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年12月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年12月3日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • PI 94/25

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理