膝関節置換術を受けた患者の術後疼痛管理におけるバーチャルリアリティの有効性、満足度、および使いやすさ
膝関節置換術を受けた患者の術後疼痛管理におけるバーチャルリアリティの有効性、満足度、および使用性
この臨床試験の目的は、膝関節置換術後の急性術後疼痛を有する患者において、バーチャルリアリティグラスを使用して救済鎮痛薬の必要性を軽減する効果を評価することです。
主な研究課題は以下の通りです：
- 視覚的アナログスケール（VAS）で測定される術後疼痛知覚に対するバーチャルリアリティ使用の影響は何か？
- 術後環境におけるバーチャルリアリティ使用に関連する潜在的な有害作用は何か？
- 疼痛管理の補完的戦略としてのバーチャルリアリティに対する満足度と受容度のレベルはどの程度か？
- 膝関節置換術後の急性術後疼痛を有する患者において、バーチャルリアリティは生活の質と心理社会的変数にどのように影響するか？
調査の概要
詳細な説明
単盲検化、無作為化比較試験を実施し、ゲーミング、360°ビデオ視聴、および通常ケア介入を比較します。 参加者は、Hospital del Sureste（Arganda del Rey）のプレハビリテーションクリニックから募集され、本試験は臨床クロスオーバーおよび並行試験のCONSORTガイドラインに従います。
3つの実験群をテストし、入院中の3つの異なる時点で介入を実施し、各セッションは10分から30分間持続します。 ゲーミング群はビデオゲームをプレイし、対照群は360°ビデオを視聴し、通常ケア群はプロトコルに従った標準的な鎮痛療法を受けます。
アウトカム測定は、ベースライン（介入の3か月前）、介入中、および介入の1か月後に評価されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Jara María Esteban Sopeña, PhD Student
- 電話番号：1665 913 24 80 64
- メール：jaramaria.esteban@ufv.es
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
対象者基準：
- 18歳以上の成人、男女問わず
- 片側膝関節置換術の予定がある
- 仮想現実の使用に必要な認知機能と身体機能を有する
- インフォームド・コンセントに署名済み
除外基準：
- 神経学的または精神疾患（てんかん、発作、精神病、統合失調症、閉所恐怖症、振戦、硬直の既往歴）
- 仮想現実の使用を妨げる重度の視覚または聴覚障害
- 仮想現実ヘッドセットの使用や必要な姿勢の維持を妨げる身体的または運動機能の制限
- 4ATせん妄スクリーニングツールで4点以上
- 妊娠中
- 娯楽目的の薬物またはアルコールの使用
- 介入プロトコルの完了が不可能
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：コントロール
従来の治療
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実験的：実験的
VRゲーム
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インタラクティブVRゲーム：参加者はMeta Quest 3ヘッドマウントディスプレイを使用し、上肢と体幹の動きを引き出すために特別に開発されたVRアプリケーションを実行します。 このアプリケーションには複数の構造化されたシナリオが含まれます：
没入型360°動画：参加者はMeta Quest 3ヘッドマウントディスプレイを使用して、没入型360°リラックス動画（例：自然風景に落ち着いたバックグラウンドミュージックが伴うもの）を視聴します。 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
VRビデオ 360°
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インタラクティブVRゲーム：参加者はMeta Quest 3ヘッドマウントディスプレイを使用し、上肢と体幹の動きを引き出すために特別に開発されたVRアプリケーションを実行します。 このアプリケーションには複数の構造化されたシナリオが含まれます：
没入型360°動画：参加者はMeta Quest 3ヘッドマウントディスプレイを使用して、没入型360°リラックス動画（例：自然風景に落ち着いたバックグラウンドミュージックが伴うもの）を視聴します。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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疼痛強度（VAS）
時間枠：Day 0（介入日）：病棟到着時、3回のシフト（午前、午後、翌日午前）中、従来の鎮痛法の前後に疼痛を測定。VRを使用する場合、各VRセッションの直前と直後にも疼痛を測定。
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痛みの強度は、100 mmの視覚的アナログ尺度（VAS）を用いて評価され、「痛みなし」（0 mm、左アンカー）から「想像しうる最悪の痛み」（100 mm、右アンカー）までの範囲で測定されます。
スコアが高いほど痛みの強度が大きいことを示します。
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Day 0（介入日）：病棟到着時、3回のシフト（午前、午後、翌日午前）中、従来の鎮痛法の前後に疼痛を測定。VRを使用する場合、各VRセッションの直前と直後にも疼痛を測定。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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社会人口統計学的変数
時間枠：ベースライン
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登録時の年齢、体重、性別、身長
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ベースライン
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鎮痛薬の使用
時間枠：術後即時から介入後48時間まで。
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鎮痛薬の投与（予定された鎮痛およびレスキュー投薬）は、病院の電子カルテ（Selene）から抽出されます。
各投与の日時が記録され、介入が短期の鎮痛薬の必要性を減らすかどうかを判断します。
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術後即時から介入後48時間まで。
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有害事象
時間枠：介入期間中および介入後48時間まで。
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参加者または研究者によって報告されたすべての有害事象は、強度（「軽度」、「中等度」、「重度」）および介入との関連性（「なし」、「可能性が低い」、「可能性がある」、「確実」）によって文書化され分類されます
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介入期間中および介入後48時間まで。
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満足度、受容性、知覚された安全性 (SEQ)
時間枠：介入直後
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適合性評価質問票（SEQ）は、VRシステムの満足度、受容性、使用性、および知覚される安全性を評価します。
13項目を含み、各項目は1（「全くそうでない」または「非常に簡単」）から5（「非常にそうである」または「非常に難しい」）で評価され、さらに不快感に関する1つの自由記述質問が追加されています。
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介入直後
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健康関連QOL（EQ-5D-5L）
時間枠：外来診察時のベースラインおよび1か月後のフォローアップ
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EQ-5D-5Lは、移動能力、セルフケア、通常の活動、痛み／不快感、不安／うつを評価し、それぞれ5段階の重症度スケールで評価されます。
個人の健康プロファイルと効用指数を提供します
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外来診察時のベースラインおよび1か月後のフォローアップ
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不安と抑うつ（ゴールドバーグ不安・抑うつ尺度）
時間枠：外来診療時のベースラインおよび1か月後のフォローアップ
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ゴールドバーグ尺度は、介入に関連する変化を探るために、不安や抑うつの症状をスクリーニングします。
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外来診療時のベースラインおよび1か月後のフォローアップ
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身体活動レベル（IPAQ）
時間枠：外来診療時のベースラインと1か月後のフォローアップ
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国際身体活動質問票（IPAQ）は、過去1週間の身体活動の時間、頻度、強度を評価し、参加者を低、中、高の活動レベルに分類します。
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外来診療時のベースラインと1か月後のフォローアップ
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。