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循環マイクロRNAと乳癌における術前化学療法への反応 (miRNA-NAC)

2026年3月30日 更新者：Emine YILDIRIM、Atlas University

乳がんサブタイプにおけるマイクロRNAとネオアジュバント化学療法への反応および病理学的反応との関係

この前向き観察研究は、乳癌患者におけるサブタイプ特異的循環マイクロRNA（miRNA）およびそれらのネオアジュバント化学療法（NAC）への反応との関連を調査することを目的としています。 血清サンプルはNAC前および手術前に収集され、miRNA発現レベルの変化が評価されます。 病理学的完全奏効（pCR）およびミラー・ペインスコアリングは、NAC後の治療反応を評価するために使用されます。 この研究はまた、循環miRNAプロファイルの変化が、異なる乳癌サブタイプにおける治療反応を予測できるかどうかも探究します。 本研究の知見は、治療計画と個別化治療戦略を支援するバイオマーカーの同定に役立つ可能性があります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

これは、新補助化学療法（NAC）を受ける乳癌患者における循環マイクロRNA（miRNA）の発現パターンを評価するために設計された前向き単一施設観察研究です。 主な目的は、NAC開始前と手術前の選択されたmiRNA（miR-200ファミリーメンバー、miR-34a、miR-221/222、miR-155、miR-146aを含む）の変化を調べ、それらと病理学的反応との関連性を明らかにすることです。

乳癌と診断され、標準的なNACを受ける予定の参加者を連続的に登録します。 血清サンプルは2つの時点で採取されます：（1）NAC開始前、（2）NAC完了後、手術前。 定量的RT-PCR法を用いて循環miRNAの発現レベルを測定します。 病理学的反応は、病理学的完全奏効（pCR）状態とMiller-Payne腫瘍退縮グレードを用いて評価します。

副次的な目的には、miRNAの動態と乳癌サブタイプとの関係の検討、NAC反応に対するmiRNAの潜在的予測価値の評価、循環腫瘍細胞（CTC）レベルと治療転帰との可能な相関の評価が含まれます。 本研究では研究用医薬品や医療機器は使用せず、すべての治療は標準的な臨床プロトコルに従います。

本研究は、侵襲の少ないバイオマーカーの同定に寄与し、乳癌における個別化治療アプローチの支援とNAC反応予測の改善につながることが期待されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
80

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

単一の三次医療センターで標準的な術前化学療法を受ける予定の、乳癌と診断された女性患者。

説明

選定基準：

組織学的に確認された乳がん

術前化学療法の投与を計画している

生物学的に女性

年齢 ≥ 18歳

インフォームドコンセントを提供する能力

標準的なNACを受けられる適切な臓器機能（日常的な臨床評価に基づく）

除外基準：

診断時に転移性疾患の存在

乳がんに対する既往の全身化学療法

妊娠中または授乳中

研究参加を妨げる活動性感染症または制御されていない併存疾患

血液サンプルの採取を妨げるあらゆる状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
乳がんコホート

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
術前化学療法前後の循環マイクロRNA発現レベルの変化
時間枠：ベースライン（NAC前）および術前（NAC完了後）
RT-PCRを用いた選択的血清マイクロRNA（miR-200a/b/c、miR-34a、miR-221/222、miR-155、miR-146a）の定量的評価。 発現レベルの変化は、ベースライン時と手術前のサンプル間で比較されます。
ベースライン（NAC前）および術前（NAC完了後）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Atlas University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Emine Yildirim, MD、Atlas University Faculty of Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年12月15日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年8月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年12月4日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年12月4日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年12月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年3月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年3月30日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Breast-miRNA

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個人参加者のデータは、プライバシーおよびデータ保護規制のため共有されません。 非識別化された集計結果のみが、合理的な要求に応じて共有される場合があります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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