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循環マイクロRNAと乳癌における術前化学療法への反応 (miRNA-NAC)

2026年3月30日 更新者：Emine YILDIRIM、Atlas University

乳がんサブタイプにおけるマイクロRNAとネオアジュバント化学療法への反応および病理学的反応との関係

この前向き観察研究は、乳癌患者におけるサブタイプ特異的循環マイクロRNA（miRNA）およびそれらのネオアジュバント化学療法（NAC）への反応との関連を調査することを目的としています。 血清サンプルはNAC前および手術前に収集され、miRNA発現レベルの変化が評価されます。 病理学的完全奏効（pCR）およびミラー・ペインスコアリングは、NAC後の治療反応を評価するために使用されます。 この研究はまた、循環miRNAプロファイルの変化が、異なる乳癌サブタイプにおける治療反応を予測できるかどうかも探究します。 本研究の知見は、治療計画と個別化治療戦略を支援するバイオマーカーの同定に役立つ可能性があります。

調査の概要

状態

募集

条件

詳細な説明

これは、新補助化学療法（NAC）を受ける乳癌患者における循環マイクロRNA（miRNA）の発現パターンを評価するために設計された前向き単一施設観察研究です。 主な目的は、NAC開始前と手術前の選択されたmiRNA（miR-200ファミリーメンバー、miR-34a、miR-221/222、miR-155、miR-146aを含む）の変化を調べ、それらと病理学的反応との関連性を明らかにすることです。

乳癌と診断され、標準的なNACを受ける予定の参加者を連続的に登録します。 血清サンプルは2つの時点で採取されます：（1）NAC開始前、（2）NAC完了後、手術前。 定量的RT-PCR法を用いて循環miRNAの発現レベルを測定します。 病理学的反応は、病理学的完全奏効（pCR）状態とMiller-Payne腫瘍退縮グレードを用いて評価します。

副次的な目的には、miRNAの動態と乳癌サブタイプとの関係の検討、NAC反応に対するmiRNAの潜在的予測価値の評価、循環腫瘍細胞（CTC）レベルと治療転帰との可能な相関の評価が含まれます。 本研究では研究用医薬品や医療機器は使用せず、すべての治療は標準的な臨床プロトコルに従います。

本研究は、侵襲の少ないバイオマーカーの同定に寄与し、乳癌における個別化治療アプローチの支援とNAC反応予測の改善につながることが期待されます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

80

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

単一の三次医療センターで標準的な術前化学療法を受ける予定の、乳癌と診断された女性患者。

説明

選定基準：

組織学的に確認された乳がん

術前化学療法の投与を計画している

生物学的に女性

年齢 ≥ 18歳

インフォームドコンセントを提供する能力

標準的なNACを受けられる適切な臓器機能（日常的な臨床評価に基づく）

除外基準：

診断時に転移性疾患の存在

乳がんに対する既往の全身化学療法

妊娠中または授乳中

研究参加を妨げる活動性感染症または制御されていない併存疾患

血液サンプルの採取を妨げるあらゆる状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
乳がんコホート

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術前化学療法前後の循環マイクロRNA発現レベルの変化
時間枠：ベースライン（NAC前）および術前（NAC完了後）
RT-PCRを用いた選択的血清マイクロRNA（miR-200a/b/c、miR-34a、miR-221/222、miR-155、miR-146a）の定量的評価。 発現レベルの変化は、ベースライン時と手術前のサンプル間で比較されます。
ベースライン（NAC前）および術前（NAC完了後）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Atlas University

捜査官

  • 主任研究者：Emine Yildirim, MD、Atlas University Faculty of Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年12月15日

一次修了 (推定)

2026年8月1日

研究の完了 (推定)

2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

2025年12月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月4日

最初の投稿 (実際)

2025年12月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月30日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Breast-miRNA

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

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IPD プランの説明

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医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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