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痙性のある子供の歩行に対する光刺激付き歩行路の効果

2026年4月1日 更新者：Amira saad mohamed

痙性両麻痺児における歩行の運動学に対する光刺激付き歩行経路の効果

目的: 本研究の目的は、痙直性両麻痺児における歩行の運動学に対する光刺激足跡経路の効果を調査することです。背景: 痙直性脳性麻痺児に対するほとんどの治療手順の目標は、歩行能力を向上させることです。 歩行自立性と歩行速度の改善を目指して、脳性麻痺児のリハビリテーションには光刺激足跡経路を用いた歩行訓練が推奨されています。

仮説: 光刺激足跡経路上の歩行は、痙直性両麻痺児における歩行の運動学に影響を与えない可能性があります。研究課題: 光刺激足跡経路上の歩行は、痙直性両麻痺児における歩行の運動学に何らかの効果がありますか？

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
30

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

適格基準：

  • 年齢は5歳から8歳の範囲とします。
  • 修正アシュワース・スケール（Bohannon and Smith, 1987）に基づき、グレード1および1+の筋緊張亢進が認められること。
  • 運動機能分類システム（GMFCS）において、レベルIまたはIIに該当すること。
  • 指示を理解し、従うことができること。
  • 歩行運動学評価により、歩行運動学に異常が認められること。
  • 研究に参加するすべての患者は、インフォームド・コンセントを得ていること。

除外基準：

  • てんかんの既往歴があること。
  • 抗痙縮薬を服用していること。
  • 両下肢に永続的な変形があること。
  • 外科的介入の既往歴があること。
  • 視覚または聴覚の障害があること。
  • 胸部感染症または不安定な心臓状態があること。
  • 感染性皮膚疾患があること。
  • 著しく高いまたは低い血圧があること。
  • 心肺疾患を有する個人。
  • 骨盤疾患を有する個人。
  • 放射線療法または化学療法を受けている個人。
  • 肝臓または膵臓疾患があること。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：対照群（A）
この15人の子供たちのグループは、実用主義的アプローチに基づいて、週3回、3か月間、通常の伝統的な治療運動プログラムを受けました。
他の：治療的運動

異なる姿勢からのバランス訓練。 立位での片脚支持を促進することによる体重移動練習。

階段の昇降。 平行棒間での歩行訓練を週3回、3ヶ月間適用。
実験的：研究グループ（B）
このグループの15人の子供たちは、対照群と同じ治療的運動プログラムに加えて、光刺激された足跡経路での歩行トレーニングを週3回、3か月間、各回30分行いました。
他の：治療的運動

異なる姿勢からのバランス訓練。 立位での片脚支持を促進することによる体重移動練習。

階段の昇降。 平行棒間での歩行訓練を週3回、3ヶ月間適用。

他の：光刺激された足跡経路における歩行訓練

対照群と同じルーチンプログラムに加え、光で刺激する足跡経路での30分間の歩行訓練：

  1. 光で刺激する足跡の上を歩く（前進）
  2. 光で刺激する足跡の上を歩く（後退）
  3. 薄黄色の線上でのタンデム歩行を3か月間週3回実施

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
歩幅
時間枠：ベースライン時および3か月後に再評価
ステップ長の評価に使用されるKinoveaソフトウェア ステップ長の測定単位はセンチメートル（cm）です
ベースライン時および3か月後に再評価
歩幅
時間枠：ベースライン時および3か月後に再評価
ステップ幅の評価に使用されたキノベアソフトウェア ステップ幅の測定単位はセンチメートル (cm)
ベースライン時および3か月後に再評価
痙縮
時間枠：ベースライン時および3ヵ月後に再評価

評価に使用される修正アシュワーススケール（MAS）

MASは、痙縮に0〜4の順序尺度でグレードを割り当てます。 グレードは、関節／筋肉を高速で素早くストレッチさせることで割り当てられます。
ベースライン時および3ヵ月後に再評価
粗大運動機能
時間枠：ベースライン時および3ヵ月後に再評価

グロス・モーター・ファンクション・メジャー（GMFM）は、特に脳性麻痺のある子どもを中心に、粗大運動機能の変化を評価するために使用される標準化されたツールです。

GMFMは各項目を採点するために4段階の順序尺度を使用しており、以下の通りです：

0：開始しない

  1. 開始する（ただし完了しない）
  2. 部分的に完了する
  3. 課題を完全に完了する 各次元の生得点とパーセントスコア、および総合GMFMスコアを計算するためにスコアを合計することができます。
ベースライン時および3ヵ月後に再評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Amira saad mohamed

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年9月20日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年4月27日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年5月20日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年12月4日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年12月4日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年12月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年4月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年4月1日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 012/006097

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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