COMPASS 65+ - 過体重および肥満の高齢者の健康な老化のための地域に根ざした身体活動スナック (COMPASS65+)

研究の理論的根拠と背景 高齢化社会と肥満の蔓延が交差することは、特に65歳以上の成人にとって重大な公衆衛生上の課題となっています。 この組み合わせは、しばしばサルコペニア肥満を引き起こします。これは、過剰な体脂肪と低い筋肉量・筋力を特徴とする状態であり、転倒、虚弱、機能低下、自立性の喪失のリスクを大幅に増加させます。 身体活動はこれらの低下に対抗する実証済みの非薬物学的介入ですが、従来の構造化された運動プログラムへの遵守率は高齢者の間で依然として低いままです。 時間がないという認識、低いモチベーション、疲労感といった障壁は、運動の既知の利点と、実際のコミュニティ環境での実践との間にギャップを生み出しています。

本研究「COMPASS 65+」は、「スナック運動」として知られる革新的な運動様式を評価することを提案します。 このアプローチは、従来の運動ルーチンよりもアクセスしやすく負担の少ないものとして設計された、一日を通して行われる短時間で頻繁な身体活動のバウトを含みます。 このプロジェクトの主な目的は、対象集団からの意見を取り入れて共同設計された、過体重および肥満の高齢者のためのコミュニティベースの「スナック運動」プログラムの実現可能性、受容性、および予備的効果を評価することです。 得られた知見は、将来の確定的な大規模無作為化比較試験（RCT）を設計するために必要な証拠を提供することを意図しています。

研究デザイン

研究計画は、2つの連続するフェーズで構成されています：

1. フェーズ1：探索的混合メソッド研究 この初期フェーズは、介入の開発に情報を提供するために設計されています。 対象集団における身体活動に関連する障壁、促進要因、および嗜好を特定するための混合メソッドアプローチを含みます。

   • 量的コンポーネント： ボディマス指数（BMI）が25 kg/m²以上の65歳以上の成人370名の便宜サンプルに対して、横断調査を実施します。 調査には、運動利益／障壁尺度（EBBS）や多疾患治療負担質問票（MTBQ）などの妥当性が確認された測定ツールが含まれます。
   • 質的コンポーネント： 対象集団から無作為に選ばれたサブセットに対してフォーカスグループを実施し、プログラムデザインに対するユーザーの嗜好を探ります。 データを統合し、エビデンスに基づきユーザーのニーズに合わせた「スナック運動」介入を共同設計します。

2. フェーズ2：実現可能性無作為化比較試験（RCT） 共同設計された介入をテストするために、二群並行群の実現可能性RCTを実施します。

   • 参加者： プライマリケア施設から60名の参加者を募集することを目標とします。 参加基準には、年齢≥65歳でBMI≥25 kg/m²の成人が含まれます。 除外基準には、著しい認知障害、運動の禁忌（PAR-Q+で評価）、過去3ヶ月以内の主要な心血管イベント、不安定な慢性疾患、または重度の運動障害が含まれます。
   • 無作為化： 参加者は無作為に（1：1）介入群または対照群に割り付けられます。
   • タイムライン： 介入は12週間続き、その後6週間の介入後「ウォッシュアウト」期間があります。 評価は、ベースライン（T0）、介入後（T1、12週）、フォローアップ（T2、18週）で行われます。
   • 介入群 対照群（コントロール群）： 参加者は、ベースライン（T0）に標準化された簡易教育カウンセリングセッション（60分）を1回受けます。 訓練を受けた研究スタッフによって実施されるこのセッションは、健康的な老化のための身体活動の利点に関する基礎情報を提供し、短い「身体活動スナック」を日常生活に取り入れるための実践的な戦略を提供します。 これにより、一貫した教育的ベースラインが確保されます。

実験群（「スナック運動」）： 参加者は、ベースラインで標準化された簡易教育カウンセリングセッションを受け、その後、構造化されたコミュニティベースの身体活動スナック介入を受けます。 このプログラムは、週2〜3回開催されるグループベースの理論実践セッションで構成され、各セッションは約45分間です。 セッションは身体運動専門家によって指導され、処方されたスナック運動の説明と実践に焦点を当てます。 重要なことに、各セッションの終了時に、参加者は自宅で実施するための個別化された身体活動処方箋を提供されます。 運動強度は、自覚的運動強度スケール（BORG-OMNI）を使用して監視され、WHOの推奨に従って軽度から中等度の強度に進みます。

研究手順とアウトカム指標 プロトコルと倫理： 本研究はSPIRITガイドラインおよびヘルシンキ宣言に準拠し、倫理委員会の承認と書面によるインフォームドコンセントが必要です。

アウトカムとデータ収集： T0、T1、T2で、妥当性が確認された測定ツールと客観的なツールを用いた包括的な評価が実施されます：

• 体組成と人体測定学： 脂肪/除脂肪体重および骨密度のための二重エネルギーX線吸収測定法（DEXA）；身長、体重、BMI（kg/m²）、腹囲。
• 心肺持久力： 有酸素能力（VO2 max）を予測するための1マイル歩行テスト。
• 機能的体力と転倒リスク： 短期身体機能バッテリー（SPPB）（バランス、歩行速度、椅子からの立ち上がりを評価）および30秒椅子立ち上がりテスト（筋持久力）。
• 安定性： フォースプラットフォーム（Physiosensing®）による安定限界の評価。
• 日常的な身体活動： 連続5日間装着するフィットバンド（歩数、活動時間）を用いて客観的に測定。
• 心理社会的および健康状態： 運動自己効力感尺度（ESES）。
• 多次元的ライフスタイルと健康状態（心代謝健康、ウェルビーイング、栄養、精神的健康、睡眠をカバーするヘルシーライフスタイル評価ツールキットを用いて評価）。

統計分析計画 一次分析（実現可能性）： RE-AIMフレームワークに基づく、募集、遵守、継続、プロトコル遵守に関する記述的分析。

二次分析（予備的効果）： 経時変化（T0、T1、T2）および群間差（p<0.05）を評価するために、反復測定分散分析または混合モデルが使用されます。 目標は、将来の確定的試験のための検出力を確保するための効果量を推定することです。

データ管理： すべての分析はSPSS（バージョン29）を使用して実施され、欠損データ（例：多重代入）は適切に処理されます。