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肺灌流PET/CTによる機能的肺回避計画と解剖学的計画に基づく肺体幹定位放射線治療の比較 (Pegasus 2)

2026年1月13日 更新者：University Hospital, Brest

肺灌流PET/CTによる機能的な肺回避計画と解剖学的計画に基づく肺体幹部定位放射線治療の比較

ステレオタクティック体幹部放射線治療（SBRT）は、原発性および転移性肺腫瘍の治療において、その役割を増しています。 しかしながら、肺SBRTは依然として、重大な放射線誘発性肺障害（RILI）と関連しています。 実際、公表されている文献において報告されている有症状の放射線誘発性肺障害（グレード2以上）の発生率は20％に達します。 したがって、肺SBRTの現在の課題は、肺機能をより良く維持し、肺毒性を軽減することです。

標準的な肺SBRT治療計画では、線量制約は解剖学的な肺容積に基づいて定義されます。 この計画では、肺は機能的に均一であると見なされており、局所的な肺機能分布の変動性は考慮されていません。 機能的肺回避は、肺放射線治療（RT）における新たな概念です。 この技術は、非機能的な領域への高線量照射を優先しつつ、機能的な肺領域を温存することで、個々の患者の肺機能分布に合わせたRT治療計画の個人化を目指しています。

68Ga-MAA肺血流PET/CTは、局所的な肺機能評価のための新しい画像モダリティです。 従来の肺シンチグラフィーと比較して、肺血流PET/CTは本質的に画像取得において非常に優れた技術です（より高い感度と空間分解能、呼吸同期取得へのより高いアクセス性）。 より正確な肺機能マッピングは、SBRTのための機能的肺回避計画の可能性を高めます。

仮説としては、68Ga-MAA血流PET/CTによって導かれた機能的肺回避計画は、腫瘍への最適な線量を投与しつつ、肺SBRTで治療を受ける患者におけるRILIの発生頻度を減少させるというものです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
418

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • フランス
      • Lyon、フランス、69000
        • Centre de Lutte Contre le Cancer Leon Bérard Lyon
        • コンタクト：
    • Finistère
      • Brest、Finistère、フランス、29200
        • CHU Brest
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Pierrre-Yves Le roux, Professeur

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

参加基準：

  • 参加施設の放射線治療科において、原発性または転移性肺腫瘍に対するSBRT治療を予定されている18歳以上の患者が、本研究への参加対象となります

除外基準：

  • インフォームド・コンセントを提供できない場合
  • 成年後見人または保佐人の下にある患者
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 肺灌流PET/CT検査に用いる放射性標識薬剤の禁忌事項がある場合

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：対照群：
従来の解剖学的計画が実施されます。
放射線：従来の解剖学的計画放射線治療
従来の解剖学的計画が実施されます
実験的：実験群
機能計画は、特に腫瘍や解剖学的肺容積に対する標準的な制約を尊重しながらも、地域肺機能マッピングによって定義された「肺機能容積」の制約を組み込んで実施されます。
放射線：機能的肺回避計画
肺灌流PET/CTイメージングに基づく機能的肺回避

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
肺血流PET/CT画像に基づく機能的治療計画が、従来の解剖学的治療計画と比較して、肺SBRT後1年以内のグレード2以上の肺毒性の発現に関して優れているかどうかを判定する。
時間枠：ベースラインから1年後
肺SBRT後の1年間における症状のあるRILI（CTCAE 5.0を用いて評価されたグレード≧2の肺毒性）の発生。 この評価は、割り当てられた群について盲検化された腫瘍内科医によって実施されます。
ベースラインから1年後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活の質の評価
時間枠：ベースラインの3、6、9、12か月後に測定
欧州がん研究治療機構クオリティ・オブ・ライフ質問票コア30（EORTC QLQ-C30）により評価された生活の質。スコアは0から100の範囲で、全体的な健康状態および機能尺度では高いスコアがより良い生活の質を示し、症状尺度では高いスコアがより悪い症状を示します。
ベースラインの3、6、9、12か月後に測定
生活の質評価
時間枠：ベースラインから3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月後に測定
欧州がん研究治療機構の肺がんモジュールにおける生活の質アンケート (EORTC QLQ-LC29) によって評価される生活の質。スコアは0から100の範囲で、スコアが高いほど症状の負担が大きいことを示します。
ベースラインから3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月後に測定
生活の質の評価
時間枠：ベースラインから3、6、9、12か月後に測定
ユーロクオール5次元5レベル（EQ-5D-5L）アンケートにより評価される生活の質。指標値は-0.594から1.0の範囲で、スコアが高いほど健康関連の生活の質が良好であることを示します。
ベースラインから3、6、9、12か月後に測定
Grade 3またはそれ以上のRILI
時間枠：ベースラインから3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月後に測定
CTCAE 5.0、RTOG、および正常組織の晩期障害-主観的客観的管理分析（LENT-SOMA）スケールを用いて評価した肺毒性
ベースラインから3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月後に測定
局所腫瘍制御;
時間枠：ベースライン後3、6、9、12ヶ月で測定
局所腫瘍制御;
ベースライン後3、6、9、12ヶ月で測定
無増悪生存期間;
時間枠：ベースラインから3、6、9、12か月後に測定
無増悪生存期間
ベースラインから3、6、9、12か月後に測定
全生存期間。
時間枠：ベースラインから12か月後
全生存期間
ベースラインから12か月後

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
肺灌流の減少
時間枠：ベースラインから3か月後
肺血流PET/CTイメージング
ベースラインから3か月後
全生存期間
時間枠：ベースラインから12か月後
肺SBRT後の1年間におけるグレード2以上の肺毒性
ベースラインから12か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University Hospital, Brest

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年1月15日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2029年1月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2029年5月15日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年12月2日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年12月15日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年12月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年1月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年1月13日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 29BRC23.0220

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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