肺灌流PET/CTによる機能的肺回避計画と解剖学的計画に基づく肺体幹定位放射線治療の比較 (Pegasus 2)
肺灌流PET/CTによる機能的な肺回避計画と解剖学的計画に基づく肺体幹部定位放射線治療の比較
ステレオタクティック体幹部放射線治療（SBRT）は、原発性および転移性肺腫瘍の治療において、その役割を増しています。 しかしながら、肺SBRTは依然として、重大な放射線誘発性肺障害（RILI）と関連しています。 実際、公表されている文献において報告されている有症状の放射線誘発性肺障害（グレード2以上）の発生率は20％に達します。 したがって、肺SBRTの現在の課題は、肺機能をより良く維持し、肺毒性を軽減することです。
標準的な肺SBRT治療計画では、線量制約は解剖学的な肺容積に基づいて定義されます。 この計画では、肺は機能的に均一であると見なされており、局所的な肺機能分布の変動性は考慮されていません。 機能的肺回避は、肺放射線治療（RT）における新たな概念です。 この技術は、非機能的な領域への高線量照射を優先しつつ、機能的な肺領域を温存することで、個々の患者の肺機能分布に合わせたRT治療計画の個人化を目指しています。
68Ga-MAA肺血流PET/CTは、局所的な肺機能評価のための新しい画像モダリティです。 従来の肺シンチグラフィーと比較して、肺血流PET/CTは本質的に画像取得において非常に優れた技術です（より高い感度と空間分解能、呼吸同期取得へのより高いアクセス性）。 より正確な肺機能マッピングは、SBRTのための機能的肺回避計画の可能性を高めます。
仮説としては、68Ga-MAA血流PET/CTによって導かれた機能的肺回避計画は、腫瘍への最適な線量を投与しつつ、肺SBRTで治療を受ける患者におけるRILIの発生頻度を減少させるというものです。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Pierre-Yves Le roux, Professeur
- 電話番号：+33 2 98 22 31 17
- メール：Pierre-yves.leroux@chu-brest.fr
研究場所
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Lyon、フランス、69000
- Centre de Lutte Contre le Cancer Leon Bérard Lyon
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コンタクト：
- Vanina Isnardi
- 電話番号：+33 478 78 26 83
- メール：Vanina.isnardi@lyon.unicancer.fr
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Finistère
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Brest、Finistère、フランス、29200
- CHU Brest
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コンタクト：
- Pierre-Yves Le roux, Professeur
- 電話番号：+33 2 98 22 31 17
- メール：Pierre-yves.leroux@chu-brest.fr
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主任研究者：
- Pierrre-Yves Le roux, Professeur
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
参加基準：
- 参加施設の放射線治療科において、原発性または転移性肺腫瘍に対するSBRT治療を予定されている18歳以上の患者が、本研究への参加対象となります
除外基準：
- インフォームド・コンセントを提供できない場合
- 成年後見人または保佐人の下にある患者
- 妊娠中または授乳中の女性
- 肺灌流PET/CT検査に用いる放射性標識薬剤の禁忌事項がある場合
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：対照群：
従来の解剖学的計画が実施されます。
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従来の解剖学的計画が実施されます
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実験的：実験群
機能計画は、特に腫瘍や解剖学的肺容積に対する標準的な制約を尊重しながらも、地域肺機能マッピングによって定義された「肺機能容積」の制約を組み込んで実施されます。
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肺灌流PET/CTイメージングに基づく機能的肺回避
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肺血流PET/CT画像に基づく機能的治療計画が、従来の解剖学的治療計画と比較して、肺SBRT後1年以内のグレード2以上の肺毒性の発現に関して優れているかどうかを判定する。
時間枠：ベースラインから1年後
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肺SBRT後の1年間における症状のあるRILI（CTCAE 5.0を用いて評価されたグレード≧2の肺毒性）の発生。
この評価は、割り当てられた群について盲検化された腫瘍内科医によって実施されます。
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ベースラインから1年後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質の評価
時間枠：ベースラインの3、6、9、12か月後に測定
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欧州がん研究治療機構クオリティ・オブ・ライフ質問票コア30（EORTC QLQ-C30）により評価された生活の質。スコアは0から100の範囲で、全体的な健康状態および機能尺度では高いスコアがより良い生活の質を示し、症状尺度では高いスコアがより悪い症状を示します。
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ベースラインの3、6、9、12か月後に測定
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生活の質評価
時間枠：ベースラインから3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月後に測定
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欧州がん研究治療機構の肺がんモジュールにおける生活の質アンケート (EORTC QLQ-LC29) によって評価される生活の質。スコアは0から100の範囲で、スコアが高いほど症状の負担が大きいことを示します。
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ベースラインから3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月後に測定
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生活の質の評価
時間枠：ベースラインから3、6、9、12か月後に測定
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ユーロクオール5次元5レベル（EQ-5D-5L）アンケートにより評価される生活の質。指標値は-0.594から1.0の範囲で、スコアが高いほど健康関連の生活の質が良好であることを示します。
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ベースラインから3、6、9、12か月後に測定
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Grade 3またはそれ以上のRILI
時間枠：ベースラインから3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月後に測定
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CTCAE 5.0、RTOG、および正常組織の晩期障害-主観的客観的管理分析（LENT-SOMA）スケールを用いて評価した肺毒性
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ベースラインから3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月後に測定
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局所腫瘍制御;
時間枠：ベースライン後3、6、9、12ヶ月で測定
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局所腫瘍制御;
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ベースライン後3、6、9、12ヶ月で測定
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無増悪生存期間;
時間枠：ベースラインから3、6、9、12か月後に測定
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無増悪生存期間
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ベースラインから3、6、9、12か月後に測定
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全生存期間。
時間枠：ベースラインから12か月後
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全生存期間
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ベースラインから12か月後
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肺灌流の減少
時間枠：ベースラインから3か月後
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肺血流PET/CTイメージング
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ベースラインから3か月後
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全生存期間
時間枠：ベースラインから12か月後
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肺SBRT後の1年間におけるグレード2以上の肺毒性
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ベースラインから12か月後
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 29BRC23.0220
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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