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高血圧性腎障害患者における食事性硝酸塩の影響 (DINO-CKD)

2025年12月17日 更新者：Gødstrup Hospital

高血圧性腎障害患者における食事性硝酸塩の効果

本研究は、高血圧および高血圧性腎障害患者における食事性硝酸塩の効果を調査することを目的としています。

本研究は、ランダム化、プラセボ対照、二重盲検クロスオーバー試験です。高血圧およびCKD I-IIIの患者14～20名を、ビートルートジュースの形で硝酸塩またはプラセボを投与される群にランダムに割り付けます。

効果変数は、2週間の治療前後に測定されます。14日間のウォッシュアウト期間後、被験者は反対の治療にクロスオーバーします。

研究は、第2治療期間後の効果変数を測定することで終了します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

目的：高血圧および高血圧性腎障害患者における硝酸塩の心血管および腎臓への影響のメカニズムを調査することを目指します。

仮説：食事性硝酸塩は血圧を低下させ、腎血流量を増加させます。 これは腎機能とは独立しており、あるいは硝酸塩の腎クリアランスの低下により低eGFR時に増強されます。

方法：本研究は無作為化、プラセボ対照、二重盲検クロスオーバー試験です。 高血圧およびCKD I-IIIの患者14〜20名を無作為に割り付け、ビートルートジュースの形で提供される硝酸塩またはプラセボのいずれかを受けることになります。

効果変数は、2週間の治療前後に測定されます。 各治療期間後、24時間血圧測定を含む効果変数が測定されます。 テクネチウム(Tc)99m - ジエチレントリアミン五酢酸 (DTPA) クリアランスおよび水ベース陽電子放出断層撮影コンピュータ断層撮影 (PET/CT) は、介入期間後にのみ実施されます。

14日間のウォッシュアウト期間後、被験者は反対の治療にクロスオーバーします。 研究は、第2治療期間後の効果変数の測定によって終了します。

展望：これらの研究から得られる知見は、改善された食事指導につながる可能性があり、これは高血圧治療において有望なアプローチです。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
20

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Kezia T McWhan, MD
  • 電話番号：004578436580
  • メール：kezmcw@rm.dk

研究場所

  • デンマーク
      • Herning、デンマーク、7400
        • 募集
        • University Clinic in Nephrology and Hypertension, Gødstrup Regional Hospital and Aarhus University
        • コンタクト：
          • Kezia T McWhan, MD
          • 電話番号：004578432390
          • メール：kezmcw@rm.dk

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準：

  • 高血圧、最大2種類の降圧薬で治療され、スクリーニング時に無監視診察室血圧が150/95 mmHg未満、または24時間血圧測定または家庭血圧測定（それぞれ130/80または135/85以上）により新たに診断され降圧治療を受けていない場合、かつ無監視診察室血圧が160/100 mmHg未満。

    • 高血圧性腎障害に基づくCKD I-III。 過去5年以内にCKD Iの基準を満たしていたが、適切な治療後蛋白尿がなくなった患者も含めることができる。 CKD Iの診断は、eGFRと尿中アルブミン/クレアチニン比または蛋白陽性の尿試験紙検査のいずれかに基づくことができる。
    • アルブミン/クレアチニン比＜500 mg/g
    • eGFR ＞ 30 ml/min/1.73m²
    • 体格指数（BMI）≤ 35 kg/m²
    • 食事療法を遵守できること
    • 妊娠可能な女性は安全な避妊法（経口避妊薬、ホルモンまたは銅製子宮内避妊具、腟リング、避妊インプラント、経皮避妊パッチ、避妊注射）を使用するか禁欲すること。 これには、組み入れ前少なくとも12か月間月経出血のない閉経後女性、外科的に不妊化された女性、外科的に不妊化されたパートナーを持つ女性は含まれない。

除外基準：

  • • 心不全、NYHA II-IVの診断

    • 肝不全の診断
    • 糖尿病（すべてのタイプ）
    • 現在の悪性疾患（非黒色腫皮膚癌を除く）
    • 高血圧性腎障害以外のCKDの他の病因の指標、例：腎生検または生化学検査による。
    • 過去の腎移植受容者
    • 脳卒中または一過性脳虚血発作の既往
    • 現在の未治療心血管疾患の適応、例： 虚血の予定検査。
    • 心筋梗塞の既往、研究開始1年以上前の非STEMIを除き、対象者が現在血行再建術を受け適切な薬物治療を受けている場合。

有機硝酸塩治療 腎実質性高血圧以外の二次性高血圧の診断（例： 腎動脈狭窄、原発性アルドステロン症、低レニン高血圧など）

  • 妊娠または授乳中
  • アルコール乱用（デンマーク保健当局の推奨ガイドラインを超える摂取）
  • 試験中に中止できない、効果パラメータに干渉する可能性があると研究者が判断する薬物で治療されている状態（例： ベータ遮断薬で治療されている心房細動）
  • 研究者の評価により、参加が不適切と判断された場合。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：ビートルートジュース（活性）
硝酸塩含有量：400 mg
ダイエットサプリメント：ビートルートジュース - アクティブ
介入はビートルートジュース（「Beet It 濃縮ビートルートジュースショット」、James White Drinks Ltd、イプスウィッチ、イングランド）です。ジュースの硝酸塩含有量は標準化されています。 硝酸塩の投与量は70ml/日で、硝酸塩6.5mmol/400mgの摂取に相当します。
プラセボコンパレーター：ビートジュース（プラセボ）
硝酸塩不使用
ダイエットサプリメント：ビートジュースプラセボ

プラセボビートルートジュースは、対応する硝酸塩を含まないビートルートジュースであり、製造元（「Beet It nitrate depleted shots」、James White Drinks Ltd、イプスウィッチ、イングランド）から入手したものです。

プラセボジュースは、色と味に関して硝酸塩を含むジュースと同一に見えます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
24時間収縮期血圧の変化
時間枠：介入期間の1日目と15日目に測定（これは各介入期間の開始時および終了後のベースラインを表します）
Mobiographにより測定
介入期間の1日目と15日目に測定（これは各介入期間の開始時および終了後のベースラインを表します）

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
拡張期血圧
時間枠：介入期間の1日目と15日目に測定（これは各介入期間のベースラインおよび終了後を表します）
24時間測定機能付きモビルグラフ
介入期間の1日目と15日目に測定（これは各介入期間のベースラインおよび終了後を表します）
心拍数
時間枠：介入期間の1日目と15日目に測定（これは各介入期間の開始前および終了後を表します）
24時間測定付きモビルグラフ
介入期間の1日目と15日目に測定（これは各介入期間の開始前および終了後を表します）
パルス波速度
時間枠：介入期間の1日目と15日目に測定（これは各介入期間のベースラインおよび終了後を表します）
24時間測定付きモビルグラフ
介入期間の1日目と15日目に測定（これは各介入期間のベースラインおよび終了後を表します）
増強指数
時間枠：介入期間の1日目と15日目に測定（これはベースラインと各介入期間終了後を表します）
24時間測定機能付きモビログラフ
介入期間の1日目と15日目に測定（これはベースラインと各介入期間終了後を表します）
血管抵抗
時間枠：介入期間の1日目および15日目に測定（これは各介入期間のベースラインおよび終了後を表します）
モビログラフ 24時間測定
介入期間の1日目および15日目に測定（これは各介入期間のベースラインおよび終了後を表します）
反射指数
時間枠：介入期間の第1日目および第15日目に測定（これは各介入期間のベースラインおよび終了後を表します）
Mobilograph 24時間測定
介入期間の第1日目および第15日目に測定（これは各介入期間のベースラインおよび終了後を表します）
ディッピング状態
時間枠：介入期間の第1日目と第15日目に測定（これは各介入期間のベースラインと終了後を表します）
モビログラフ 24時間測定
介入期間の第1日目と第15日目に測定（これは各介入期間のベースラインと終了後を表します）
血圧変動
時間枠：介入期間の1日目と15日目に測定（これはベースラインおよび各介入期間終了後を表します）
24時間測定付きモビルグラフ
介入期間の1日目と15日目に測定（これはベースラインおよび各介入期間終了後を表します）
非随時オフィス血圧
時間枠：介入期間の第1日目と第15日目に測定（これはベースラインおよび各介入期間終了後を表します）
静かな部屋で自動オシロメトリック装置を使用し、5分間の安静後、検査日に3回測定します。
3回の測定値の平均値を使用します。
介入期間の第1日目と第15日目に測定（これはベースラインおよび各介入期間終了後を表します）
腎血流量（RBF）
時間枠：各介入期間の15日目に測定
水ベースPET/CTスキャンによって決定されるRBFの変化
各介入期間の15日目に測定
GFR
時間枠：各介入期間の15日目に測定
Tc99m-DTPAクリアランスにより測定されたGFRの変化
各介入期間の15日目に測定
尿中腎尿細管輸送タンパク質濃度
時間枠：介入期間の1日目と15日目に測定（これは各介入期間の開始前および終了後を表します）
アクアポリン2（AQP2）、チアジド感受性ナトリウム-塩化物共輸送体（NCC）、および遠位上皮ナトリウムチャネル（ENaC）の尿中排泄
介入期間の1日目と15日目に測定（これは各介入期間の開始前および終了後を表します）
血管作動性ホルモン
時間枠：介入期間の第1日目および第15日目に測定（これは各介入期間のベースラインおよび終了後を表します）
アルドステロン、レニン、脳性ナトリウム利尿ペプチド（BNP）、心房性ナトリウム利尿ペプチド（ANP）、コペプチンの血漿レベル変化
介入期間の第1日目および第15日目に測定（これは各介入期間のベースラインおよび終了後を表します）
NOシステムの測定
時間枠：介入期間の1日目および15日目に測定（これは各介入期間のベースラインおよび終了後を表します）
血液および尿中のレベル: 亜硝酸塩、硝酸塩、環状グアノシン一リン酸（cGMP）
介入期間の1日目および15日目に測定（これは各介入期間のベースラインおよび終了後を表します）
血漿および尿中のナトリウム、カリウム、クレアチニン、尿素、尿酸、アルブミンおよび浸透圧のレベル
時間枠：介入期間の1日目と15日目に測定（これは各介入期間の開始前および終了後を表します）
血液および尿（24時間蓄尿）で測定します。 ナトリウムとカリウムの絶対排泄量および分画排泄量、ならびに自由水クリアランスを算出します。
介入期間の1日目と15日目に測定（これは各介入期間の開始前および終了後を表します）
生体電気インピーダンス分光法による体組成測定
時間枠：介入期間の1日目と15日目に測定（これは各介入期間のベースラインと終了後を表します）

フレゼニウス社製の体組成モニターを使用しており、以下の体組成区画を推定します：

細胞外体液（L）、総体液（L）、細胞内体液（L）、過剰水分（L）
介入期間の1日目と15日目に測定（これは各介入期間のベースラインと終了後を表します）
体重
時間枠：介入期間の1日目と15日目に測定（これは介入期間の開始時と終了後を表します）
患者体重（kg）
介入期間の1日目と15日目に測定（これは介入期間の開始時と終了後を表します）
中心血圧
時間枠：介入期間の1日目と15日目に測定（これは各介入期間のベースラインと終了後を表します）
スフィグモコア測定
介入期間の1日目と15日目に測定（これは各介入期間のベースラインと終了後を表します）
微小血管機能
時間枠：介入期間の1日目と15日目に測定（これはベースラインおよび各介入期間終了後を表します）
レーザースペックルコントラストイメージング
介入期間の1日目と15日目に測定（これはベースラインおよび各介入期間終了後を表します）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Gødstrup Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年12月8日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2028年1月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2030年1月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年11月18日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年12月17日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年12月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年12月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年12月17日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • KTM-1-2025

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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