高血圧性腎障害患者における食事性硝酸塩の影響 (DINO-CKD)
高血圧性腎障害患者における食事性硝酸塩の効果
本研究は、高血圧および高血圧性腎障害患者における食事性硝酸塩の効果を調査することを目的としています。
本研究は、ランダム化、プラセボ対照、二重盲検クロスオーバー試験です。高血圧およびCKD I-IIIの患者14～20名を、ビートルートジュースの形で硝酸塩またはプラセボを投与される群にランダムに割り付けます。
効果変数は、2週間の治療前後に測定されます。14日間のウォッシュアウト期間後、被験者は反対の治療にクロスオーバーします。
研究は、第2治療期間後の効果変数を測定することで終了します。
調査の概要
詳細な説明
目的：高血圧および高血圧性腎障害患者における硝酸塩の心血管および腎臓への影響のメカニズムを調査することを目指します。
仮説：食事性硝酸塩は血圧を低下させ、腎血流量を増加させます。 これは腎機能とは独立しており、あるいは硝酸塩の腎クリアランスの低下により低eGFR時に増強されます。
方法：本研究は無作為化、プラセボ対照、二重盲検クロスオーバー試験です。 高血圧およびCKD I-IIIの患者14〜20名を無作為に割り付け、ビートルートジュースの形で提供される硝酸塩またはプラセボのいずれかを受けることになります。
効果変数は、2週間の治療前後に測定されます。 各治療期間後、24時間血圧測定を含む効果変数が測定されます。 テクネチウム(Tc)99m - ジエチレントリアミン五酢酸 (DTPA) クリアランスおよび水ベース陽電子放出断層撮影コンピュータ断層撮影 (PET/CT) は、介入期間後にのみ実施されます。
14日間のウォッシュアウト期間後、被験者は反対の治療にクロスオーバーします。 研究は、第2治療期間後の効果変数の測定によって終了します。
展望：これらの研究から得られる知見は、改善された食事指導につながる可能性があり、これは高血圧治療において有望なアプローチです。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Kezia T McWhan, MD
- 電話番号：004578436580
- メール：kezmcw@rm.dk
研究場所
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Herning、デンマーク、7400
- 募集
- University Clinic in Nephrology and Hypertension, Gødstrup Regional Hospital and Aarhus University
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コンタクト：
- Kezia T McWhan, MD
- 電話番号：004578432390
- メール：kezmcw@rm.dk
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
対象基準：
高血圧、最大2種類の降圧薬で治療され、スクリーニング時に無監視診察室血圧が150/95 mmHg未満、または24時間血圧測定または家庭血圧測定（それぞれ130/80または135/85以上）により新たに診断され降圧治療を受けていない場合、かつ無監視診察室血圧が160/100 mmHg未満。
- 高血圧性腎障害に基づくCKD I-III。 過去5年以内にCKD Iの基準を満たしていたが、適切な治療後蛋白尿がなくなった患者も含めることができる。 CKD Iの診断は、eGFRと尿中アルブミン/クレアチニン比または蛋白陽性の尿試験紙検査のいずれかに基づくことができる。
- アルブミン/クレアチニン比＜500 mg/g
- eGFR ＞ 30 ml/min/1.73m²
- 体格指数（BMI）≤ 35 kg/m²
- 食事療法を遵守できること
- 妊娠可能な女性は安全な避妊法（経口避妊薬、ホルモンまたは銅製子宮内避妊具、腟リング、避妊インプラント、経皮避妊パッチ、避妊注射）を使用するか禁欲すること。 これには、組み入れ前少なくとも12か月間月経出血のない閉経後女性、外科的に不妊化された女性、外科的に不妊化されたパートナーを持つ女性は含まれない。
除外基準：
• 心不全、NYHA II-IVの診断
- 肝不全の診断
- 糖尿病（すべてのタイプ）
- 現在の悪性疾患（非黒色腫皮膚癌を除く）
- 高血圧性腎障害以外のCKDの他の病因の指標、例：腎生検または生化学検査による。
- 過去の腎移植受容者
- 脳卒中または一過性脳虚血発作の既往
- 現在の未治療心血管疾患の適応、例： 虚血の予定検査。
- 心筋梗塞の既往、研究開始1年以上前の非STEMIを除き、対象者が現在血行再建術を受け適切な薬物治療を受けている場合。
有機硝酸塩治療 腎実質性高血圧以外の二次性高血圧の診断（例： 腎動脈狭窄、原発性アルドステロン症、低レニン高血圧など）
- 妊娠または授乳中
- アルコール乱用（デンマーク保健当局の推奨ガイドラインを超える摂取）
- 試験中に中止できない、効果パラメータに干渉する可能性があると研究者が判断する薬物で治療されている状態（例： ベータ遮断薬で治療されている心房細動）
- 研究者の評価により、参加が不適切と判断された場合。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ビートルートジュース（活性）
硝酸塩含有量：400 mg
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介入はビートルートジュース（「Beet It 濃縮ビートルートジュースショット」、James White Drinks Ltd、イプスウィッチ、イングランド）です。ジュースの硝酸塩含有量は標準化されています。
硝酸塩の投与量は70ml/日で、硝酸塩6.5mmol/400mgの摂取に相当します。
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プラセボコンパレーター：ビートジュース（プラセボ）
硝酸塩不使用
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プラセボビートルートジュースは、対応する硝酸塩を含まないビートルートジュースであり、製造元（「Beet It nitrate depleted shots」、James White Drinks Ltd、イプスウィッチ、イングランド）から入手したものです。 プラセボジュースは、色と味に関して硝酸塩を含むジュースと同一に見えます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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24時間収縮期血圧の変化
時間枠：介入期間の1日目と15日目に測定（これは各介入期間の開始時および終了後のベースラインを表します）
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Mobiographにより測定
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介入期間の1日目と15日目に測定（これは各介入期間の開始時および終了後のベースラインを表します）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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拡張期血圧
時間枠：介入期間の1日目と15日目に測定（これは各介入期間のベースラインおよび終了後を表します）
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24時間測定機能付きモビルグラフ
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介入期間の1日目と15日目に測定（これは各介入期間のベースラインおよび終了後を表します）
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心拍数
時間枠：介入期間の1日目と15日目に測定（これは各介入期間の開始前および終了後を表します）
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24時間測定付きモビルグラフ
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介入期間の1日目と15日目に測定（これは各介入期間の開始前および終了後を表します）
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パルス波速度
時間枠：介入期間の1日目と15日目に測定（これは各介入期間のベースラインおよび終了後を表します）
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24時間測定付きモビルグラフ
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介入期間の1日目と15日目に測定（これは各介入期間のベースラインおよび終了後を表します）
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増強指数
時間枠：介入期間の1日目と15日目に測定（これはベースラインと各介入期間終了後を表します）
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24時間測定機能付きモビログラフ
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介入期間の1日目と15日目に測定（これはベースラインと各介入期間終了後を表します）
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血管抵抗
時間枠：介入期間の1日目および15日目に測定（これは各介入期間のベースラインおよび終了後を表します）
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モビログラフ 24時間測定
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介入期間の1日目および15日目に測定（これは各介入期間のベースラインおよび終了後を表します）
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反射指数
時間枠：介入期間の第1日目および第15日目に測定（これは各介入期間のベースラインおよび終了後を表します）
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Mobilograph 24時間測定
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介入期間の第1日目および第15日目に測定（これは各介入期間のベースラインおよび終了後を表します）
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ディッピング状態
時間枠：介入期間の第1日目と第15日目に測定（これは各介入期間のベースラインと終了後を表します）
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モビログラフ 24時間測定
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介入期間の第1日目と第15日目に測定（これは各介入期間のベースラインと終了後を表します）
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血圧変動
時間枠：介入期間の1日目と15日目に測定（これはベースラインおよび各介入期間終了後を表します）
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24時間測定付きモビルグラフ
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介入期間の1日目と15日目に測定（これはベースラインおよび各介入期間終了後を表します）
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非随時オフィス血圧
時間枠：介入期間の第1日目と第15日目に測定（これはベースラインおよび各介入期間終了後を表します）
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静かな部屋で自動オシロメトリック装置を使用し、5分間の安静後、検査日に3回測定します。
3回の測定値の平均値を使用します。 |
介入期間の第1日目と第15日目に測定（これはベースラインおよび各介入期間終了後を表します）
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腎血流量（RBF）
時間枠：各介入期間の15日目に測定
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水ベースPET/CTスキャンによって決定されるRBFの変化
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各介入期間の15日目に測定
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GFR
時間枠：各介入期間の15日目に測定
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Tc99m-DTPAクリアランスにより測定されたGFRの変化
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各介入期間の15日目に測定
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尿中腎尿細管輸送タンパク質濃度
時間枠：介入期間の1日目と15日目に測定（これは各介入期間の開始前および終了後を表します）
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アクアポリン2（AQP2）、チアジド感受性ナトリウム-塩化物共輸送体（NCC）、および遠位上皮ナトリウムチャネル（ENaC）の尿中排泄
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介入期間の1日目と15日目に測定（これは各介入期間の開始前および終了後を表します）
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血管作動性ホルモン
時間枠：介入期間の第1日目および第15日目に測定（これは各介入期間のベースラインおよび終了後を表します）
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アルドステロン、レニン、脳性ナトリウム利尿ペプチド（BNP）、心房性ナトリウム利尿ペプチド（ANP）、コペプチンの血漿レベル変化
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介入期間の第1日目および第15日目に測定（これは各介入期間のベースラインおよび終了後を表します）
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NOシステムの測定
時間枠：介入期間の1日目および15日目に測定（これは各介入期間のベースラインおよび終了後を表します）
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血液および尿中のレベル: 亜硝酸塩、硝酸塩、環状グアノシン一リン酸（cGMP）
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介入期間の1日目および15日目に測定（これは各介入期間のベースラインおよび終了後を表します）
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血漿および尿中のナトリウム、カリウム、クレアチニン、尿素、尿酸、アルブミンおよび浸透圧のレベル
時間枠：介入期間の1日目と15日目に測定（これは各介入期間の開始前および終了後を表します）
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血液および尿（24時間蓄尿）で測定します。
ナトリウムとカリウムの絶対排泄量および分画排泄量、ならびに自由水クリアランスを算出します。
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介入期間の1日目と15日目に測定（これは各介入期間の開始前および終了後を表します）
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生体電気インピーダンス分光法による体組成測定
時間枠：介入期間の1日目と15日目に測定（これは各介入期間のベースラインと終了後を表します）
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フレゼニウス社製の体組成モニターを使用しており、以下の体組成区画を推定します： 細胞外体液（L）、総体液（L）、細胞内体液（L）、過剰水分（L） |
介入期間の1日目と15日目に測定（これは各介入期間のベースラインと終了後を表します）
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体重
時間枠：介入期間の1日目と15日目に測定（これは介入期間の開始時と終了後を表します）
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患者体重（kg）
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介入期間の1日目と15日目に測定（これは介入期間の開始時と終了後を表します）
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中心血圧
時間枠：介入期間の1日目と15日目に測定（これは各介入期間のベースラインと終了後を表します）
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スフィグモコア測定
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介入期間の1日目と15日目に測定（これは各介入期間のベースラインと終了後を表します）
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微小血管機能
時間枠：介入期間の1日目と15日目に測定（これはベースラインおよび各介入期間終了後を表します）
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レーザースペックルコントラストイメージング
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介入期間の1日目と15日目に測定（これはベースラインおよび各介入期間終了後を表します）
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- KTM-1-2025
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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