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頭頸部がん患者における化学放射線療法誘発性口腔粘膜炎の緩和に対するオリーブオイル含嗽剤の有効性に関する研究

2025年12月15日 更新者：Chiayi Christian Hospital

頭頸部癌患者における化学放射線療法誘発性口腔粘膜炎を緩和するためのオリーブオイル洗口液の有効性に関する研究。

背景：放射線療法と同時化学放射線療法は頭頸部がん患者の主要な治療法であり、しばしば多くの重篤な口腔粘膜炎（OM）を引き起こします。 口内乾燥や感染症を引き起こしやすく、患者の快適性と生活の質に深刻な影響を与えます。 臨床現場では、OMを予防・改善するために細菌の蓄積を減らすことを目的とした、多くの薬理学的および非薬理学的含嗽液が存在します。 オリーブオイルには強力な保湿、抗酸化、抗炎症作用があります。 OMの予防または治療におけるオリーブオイルの使用に関する研究はありません。

目的：本研究の目的は、放射線療法または同時化学放射線療法によって引き起こされるOMに対するオリーブオイル含嗽液の予防および治療効果を評価することです。

方法：本研究の研究デザインは無作為化比較試験です。 中国南部の地域教育病院の放射線腫瘍科クリニックの患者を、意図的サンプリングにより研究参加に招待しました。 研究は12週間追跡し、オリーブオイル含嗽液または標準ケアの治療前後のデータを収集します。 評価ツールには、人口統計学的特性、OMの重症度（RTOGおよびOMAS）、口内乾燥の程度（XQおよびSaxonテスト）、疼痛の重症度（VAS）、短縮版一般快適性質問票（SGCQ）、頭頸部がん患者の生活の質尺度（FACT-H＆N）が含まれます。 研究データはSPSS 22.0統計ソフトウェアで統計的に分析され、統計的有意性はP値が0.05未満を有意水準と定義します。 統計手法には、1）記述統計：度数、パーセンテージ、平均値、標準偏差など、2）推測統計：実験群と対照群の事後データを比較し、介入措置の有効性を検出するために、カイ二乗検定、独立t検定、対応のあるt検定、ロジスティック回帰分析を使用、3）一般化推定方程式（GEE）を使用して、介入（反復測定）がOMの重症度、口内乾燥、体重、生活の質、快適性スコアに及ぼす影響を予測します。

期待される結果：本研究は、オリーブオイルでの含嗽がOMの発生率、OMの重症度、口内乾燥の重症度、疼痛の重症度を減少させ、患者の快適性と生活の質を改善する効果を調査することを目的としています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
120

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Chiu-Feng Wu
  • 電話番号：+886-5-2765041 Ext. 2600
  • メール：10480@cych.org.tw

研究場所

  • 台湾
    • Chia-Yi City
      • Chiayi City、Chia-Yi City、台湾、60002
        • 募集
        • Ditmanson Medical Foundation Chiayi Christian Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

選定基準：

  • A. 20歳以上。 B. 頭頸部に原発巣を持つがんと診断され、放射線治療または化学放射線療法（CCRT）を受ける予定である。 本研究では、CCRTは放射線治療初日の前後1週間以内に化学療法を受けることと定義する。

C. 処方される放射線治療の総線量が6000～7200 cGyである。 D. 意識があり、中国語または台湾語で意思疎通が可能である。 E. 説明を受けた上で研究への参加に同意し、インフォームド・コンセント文書に署名できる。

除外基準：

A. 再発性頭頸部がんと診断され、2回目の放射線治療またはCCRTを受ける患者。

B. 本研究で使用される介入のいずれかの成分に対してアレルギーがある、またはアレルギーの既往歴がある患者。

C. 皮膚移植により口を開けられない患者。 D. 既知の転移（M1）がある患者。 E. すでに口腔粘膜炎（OM）を発症している患者。 F. 皮膚疾患、自己免疫疾患を有する患者、または医師が本研究に不適切と判断した患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
介入なし：標準ケア
実験的：オリーブオイルうがい薬
他の：オリーブオイル洗口液

オリーブオイルうがいの手順とタイミングは以下の通りでした：

10 mLのオリーブオイルを口に含み、2分間うがいに使用しました。参加者は、誤嚥を防ぐため、うがい中に頭を後ろに傾けないよう指示されました。

自宅では、オリーブオイルうがいを日常的な口腔衛生の最終ステップとして実施しました。医師によって抗菌性うがい薬が処方されていた場合は、オリーブオイルうがいの前に使用しました。

オリーブオイルうがい介入は、放射線療法または同時化学放射線療法（CCRT）の初日に開始し、放射線療法が完了するまで継続しました。

参加者は、各オリーブオイルうがい後、30分間飲食を控えるよう指示されました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
OMの重症度評価
時間枠：12週間
本研究は12週間追跡調査を行い、オリーブオイル洗口液または標準ケアの治療前後にデータを収集します。 評価ツールには、人口統計学的特性、OMの重症度（RTOGおよびOMAS）が含まれます
12週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
口の乾燥度
時間枠：12週間
評価ツールにはXQテストとサクソンテストが含まれます
12週間
痛みの重症度
時間枠：12週間
評価ツール VAS
12週間
一般的な快適性
時間枠：12週間
評価ツール 短縮版一般快適度質問票 (SGCQ)
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Chiayi Christian Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年12月4日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年12月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年11月25日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年12月15日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年12月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年12月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年12月15日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • IRB2022100

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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