頭頸部がん患者における化学放射線療法誘発性口腔粘膜炎の緩和に対するオリーブオイル含嗽剤の有効性に関する研究
頭頸部癌患者における化学放射線療法誘発性口腔粘膜炎を緩和するためのオリーブオイル洗口液の有効性に関する研究。
背景：放射線療法と同時化学放射線療法は頭頸部がん患者の主要な治療法であり、しばしば多くの重篤な口腔粘膜炎（OM）を引き起こします。 口内乾燥や感染症を引き起こしやすく、患者の快適性と生活の質に深刻な影響を与えます。 臨床現場では、OMを予防・改善するために細菌の蓄積を減らすことを目的とした、多くの薬理学的および非薬理学的含嗽液が存在します。 オリーブオイルには強力な保湿、抗酸化、抗炎症作用があります。 OMの予防または治療におけるオリーブオイルの使用に関する研究はありません。
目的：本研究の目的は、放射線療法または同時化学放射線療法によって引き起こされるOMに対するオリーブオイル含嗽液の予防および治療効果を評価することです。
方法：本研究の研究デザインは無作為化比較試験です。 中国南部の地域教育病院の放射線腫瘍科クリニックの患者を、意図的サンプリングにより研究参加に招待しました。 研究は12週間追跡し、オリーブオイル含嗽液または標準ケアの治療前後のデータを収集します。 評価ツールには、人口統計学的特性、OMの重症度（RTOGおよびOMAS）、口内乾燥の程度（XQおよびSaxonテスト）、疼痛の重症度（VAS）、短縮版一般快適性質問票（SGCQ）、頭頸部がん患者の生活の質尺度（FACT-H＆N）が含まれます。 研究データはSPSS 22.0統計ソフトウェアで統計的に分析され、統計的有意性はP値が0.05未満を有意水準と定義します。 統計手法には、1）記述統計：度数、パーセンテージ、平均値、標準偏差など、2）推測統計：実験群と対照群の事後データを比較し、介入措置の有効性を検出するために、カイ二乗検定、独立t検定、対応のあるt検定、ロジスティック回帰分析を使用、3）一般化推定方程式（GEE）を使用して、介入（反復測定）がOMの重症度、口内乾燥、体重、生活の質、快適性スコアに及ぼす影響を予測します。
期待される結果：本研究は、オリーブオイルでの含嗽がOMの発生率、OMの重症度、口内乾燥の重症度、疼痛の重症度を減少させ、患者の快適性と生活の質を改善する効果を調査することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Chiu-Feng Wu
- 電話番号：+886-5-2765041 Ext. 2600
- メール：10480@cych.org.tw
研究場所
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Chia-Yi City
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Chiayi City、Chia-Yi City、台湾、60002
- 募集
- Ditmanson Medical Foundation Chiayi Christian Hospital
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コンタクト：
- Chiu-Feng Wu
- メール：10480@cych.org.tw
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
選定基準：
- A. 20歳以上。 B. 頭頸部に原発巣を持つがんと診断され、放射線治療または化学放射線療法（CCRT）を受ける予定である。 本研究では、CCRTは放射線治療初日の前後1週間以内に化学療法を受けることと定義する。
C. 処方される放射線治療の総線量が6000～7200 cGyである。 D. 意識があり、中国語または台湾語で意思疎通が可能である。 E. 説明を受けた上で研究への参加に同意し、インフォームド・コンセント文書に署名できる。
除外基準：
A. 再発性頭頸部がんと診断され、2回目の放射線治療またはCCRTを受ける患者。
B. 本研究で使用される介入のいずれかの成分に対してアレルギーがある、またはアレルギーの既往歴がある患者。
C. 皮膚移植により口を開けられない患者。 D. 既知の転移（M1）がある患者。 E. すでに口腔粘膜炎（OM）を発症している患者。 F. 皮膚疾患、自己免疫疾患を有する患者、または医師が本研究に不適切と判断した患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：標準ケア
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実験的：オリーブオイルうがい薬
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オリーブオイルうがいの手順とタイミングは以下の通りでした： 10 mLのオリーブオイルを口に含み、2分間うがいに使用しました。参加者は、誤嚥を防ぐため、うがい中に頭を後ろに傾けないよう指示されました。 自宅では、オリーブオイルうがいを日常的な口腔衛生の最終ステップとして実施しました。医師によって抗菌性うがい薬が処方されていた場合は、オリーブオイルうがいの前に使用しました。 オリーブオイルうがい介入は、放射線療法または同時化学放射線療法（CCRT）の初日に開始し、放射線療法が完了するまで継続しました。 参加者は、各オリーブオイルうがい後、30分間飲食を控えるよう指示されました。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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OMの重症度評価
時間枠：12週間
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本研究は12週間追跡調査を行い、オリーブオイル洗口液または標準ケアの治療前後にデータを収集します。
評価ツールには、人口統計学的特性、OMの重症度（RTOGおよびOMAS）が含まれます
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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口の乾燥度
時間枠：12週間
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評価ツールにはXQテストとサクソンテストが含まれます
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12週間
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痛みの重症度
時間枠：12週間
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評価ツール VAS
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12週間
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一般的な快適性
時間枠：12週間
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評価ツール 短縮版一般快適度質問票 (SGCQ)
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12週間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。