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遺伝性血管性浮腫の診断としてのC1インヒビター機能に関する研究 (AHAE)

2026年5月15日 更新者：Takeda

遺伝性血管浮腫診断のための単独機能性C1インヒビター測定評価に関する前向き、オープンラベル、単一国（アルジェリア）介入研究：AHAE研究

遺伝性血管性浮腫（HAE）は希少疾患です。 突然、皮膚の下や腹部、喉、性器など体内に腫れが生じます。 この腫れは血管の一時的な漏れによって起こりますが、かゆみやじんましんは伴いません。 HAEは、血液中のC1インヒビター（C1INH）というタンパク質の量に基づいて分類されます：C1INHのレベルと機能が正常なHAE（HAE-nC1INH）と、C1INHのレベルが不足している（HAE-C1INH-Type1）または機能不全（HAE-C1INH-Type2）のHAEです。 本研究は、アルジェリアにおける通常の臨床診療で使用される検査と比較して、C1INH機能のみを測定することでHAE-C1INH-Type1およびHAE-C1INH-Type2を診断する実用的な使用と正確性に焦点を当てます。

本研究の主な目的は、アルジェリアにおける通常の臨床診療（標準治療またはSoC）で使用される検査と比較して、C1INH機能のみに焦点を当てた検査がHAE-C1INHを診断するのにどれだけ効果的かを確認することです。 もう一つの目的は、C1INH機能検査の基準値（正確性の判定に役立つ）を決定することです。 この研究はまた、HAEを患っていると考えられる人やHAEの家族がいる人々のうち、実際に診断される人数を明らかにし、参加者の健康背景情報（診断時の年齢、徴候や症状、診断までの時間、治療医や専門医への紹介経緯など）を収集するのに役立ちます。

研究期間中、すべての参加者は2つの異なるHAE検査方法（C1INH機能のみに焦点を当てた検査とSoC検査）を受けます。 検査結果は、新規症例または不一致の結果に対して2回目の検査で確認されますが、「HAEなし」の検査結果が出た参加者や家族スクリーニングを通じて募集された陽性症例は、2回目の確認検査を受けません。 2回目の検査で結果が不一致の場合、参加者は3回目の確認検査を受けます。 参加者は研究期間中、最大3回クリニックを訪問することができます。 HAEと診断された参加者を含め、それ以上のフォローアップは計画されていません。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
514

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アルジェリア
      • Algiers、アルジェリア、16017
        • 募集
        • EPH de Rouiba (Etablissement Public Hospitalier)
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Kamel Djenouhat

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

適格基準

  1. 両性の成人および小児参加者（12歳以上の小児）。
  2. 署名済みインフォームド・コンセント（ICF）を提供する参加者、または未成年者の場合は親の同意。

  3. 参加者は以下の2つの適格基準のいずれかも満たす必要があります：

    1. ブラジキニン媒介性HAEの高い疑いがある参加者で、センターに紹介されたもの。これには、蕁麻疹やかゆみを伴わない非圧痕性血管浮腫の反復発作（1〜5日間持続）で、抗ヒスタミン薬およびコルチコステロイド治療に反応しないものを含みます。
    2. 既知のHAE参加者の家族（1親等から4親等までの親族）。

除外基準

  1. HAE-C1INH-Type1またはHAE-C1INH-Type2の確定診断。
  2. 蕁麻疹またはかゆみを伴う血管浮腫（ヒスタミン性病因を示唆）。
  3. 1日未満（<）または5日超（>）持続する血管浮腫発作（ブラジキニン媒介性HAEと一致しない）。
  4. 研究手順またはデータの完全性に干渉する可能性があると調査員が判断した状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：HAE 疑いのある参加者
蕁麻疹やかゆみがなく、1～5日間持続し、抗ヒスタミン薬やコルチコステロイド治療に反応しない、ブラジキニン媒介性HAEの疑いが高いHAE疑いの参加者、および／または既知のHAE参加者の家族が研究に登録されます。
診断テスト：テクノクロム C1-INH キット
参照検査（C4およびC1-INH抗原レベル測定ならびにC1-INH機能検査）を標準治療として定義した場合の、比色法による機能的C1-INH技術を用いたHAE生物学的診断検査。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
HAE診断におけるTechnochromと標準治療(SoC)の感度と特異度
時間枠：最大12か月
HAE診断の確定検査としての、Technochrom C1-INHキットを用いた単独の機能性C1インヒビター（C1-INH）測定の診断精度が、SoC（マクネマー検定）と比較して報告されます。
最大12か月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Technochromを用いた機能性C1-INH測定のためのラボラトリー固有のカットオフ値
時間枠：最大12か月
Technochrom C1-INHキットを用いたアルジェリア人集団における機能性C1-INH測定のための研究室固有のカットオフ値を報告し、診断精度への影響を評価します。
最大12か月
Technochromと分離補体成分試験（C4アッセイ）のHAE検出における感度と特異度
時間枠：最大12か月
Technochromと分離C4アッセイとの比較における感度および特異度を評価します。
最大12か月
HAE検出におけるTechnochromと単独C4アッセイの尤度比
時間枠：最大12か月
Technochromと抗原性C4アッセイの単独測定を比較した場合の陽性および陰性尤度比が評価されます。
最大12か月
TechnochromとC4アッセイおよびC1-INH抗原検査との比較における感度と特異度
時間枠：最大12か月
TechnochromとC4アッセイおよびC1-INH抗原性検査との比較における感度と特異度が評価されます。
最大12か月
TechnochromとC4アッセイおよびC1-INH抗原検査との比較における尤度比
時間枠：最大12ヶ月
TechnochromとC4およびC1-INH抗原検査との比較における陽性および陰性尤度比が評価されます。
最大12ヶ月
Technochromの機能性C1-INH欠乏症検出における診断性能と、臨床実践における精度と信頼性への影響
時間枠：最長12ヶ月
Technochromによる機能性C1-INH欠乏症の検出における診断性能評価、および臨床現場での精度と信頼性向上への可能性について報告される。
最長12ヶ月
参加者の疫学的、臨床的、および生物学的特性による分類数
時間枠：最大12か月
診断時の年齢、臨床症状、診断の遅延、紹介経路を含む、参加者の疫学的、臨床的、生物学的特性を報告します。
最大12か月
高濃度の疑いがある参加者および家族スクリーニングにおけるTechnochromを使用した機能性C1-INH欠乏症の診断率
時間枠：最大12ヶ月
最大12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Takeda

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
CRO Axelys Santé DZ

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Study Director、Takeda

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年5月12日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年6月12日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年6月12日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年12月8日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年12月8日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年12月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年5月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年5月15日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • TAK-743-4028

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

武田は、資格のある研究者が正当な科学的目標に対処するのを支援するため、適格な研究の非識別化された個人参加者データ（IPD）へのアクセスを提供します（武田のデータ共有コミットメントはhttps://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=5でご覧いただけます）。 これらのIPDは、データ共有リクエストの承認後、データ共有契約の条件に基づき、安全な研究環境で提供されます。

IPD 共有アクセス基準

適格な研究のIPDは、https://vivli.org/ourmember/takeda/に記載されている基準とプロセスに従って、適格な研究者と共有されます。 承認されたリクエストに対しては、研究者には匿名化されたデータ（適用される法律や規制に従い患者のプライバシーを尊重するため）と、データ共有契約の条件の下で研究目的に対処するために必要な情報が提供されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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