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良性前立腺肥大症手術後の下部尿路症状に対する骨盤底筋トレーニング (BPH LUTS PFME)

2025年12月22日 更新者：Yi-Chun Lin、Taipei Medical University WanFang Hospital

骨盤底筋運動が良性前立腺肥大症手術患者の下部尿路症状、排尿後残尿量、および生活の質に及ぼす影響。

本研究は、良性前立腺肥大症（BPH）の手術を受ける患者において、骨盤底筋運動（PFME）が下部尿路症状（LUTS）、排尿後残尿量（PVR）、および生活の質（QOL）の改善に及ぼす効果を評価することを目的としています。 TURPやHoLEPなどのBPH関連の手術を受けた患者は、術後に尿意切迫感、頻尿、夜間頻尿、排尿後滴下、排尿困難などの症状を経験することが多く、これらは日常生活に悪影響を及ぼす可能性があります。 骨盤底筋運動は、尿道括約筋機能と骨盤底支持を強化し、それによって排尿コントロールを改善すると考えられています。 このランダム化研究では、参加者をPFMEトレーニングを受ける介入群と、標準的な術後ケアを受ける対照群のいずれかに割り当てます。 群間における排尿アウトカムの差異が比較されます。 本研究成果は、術後回復と生活の質をサポートするための、利用しやすく費用対効果の高いリハビリテーション戦略を提供することが期待されています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

前立腺肥大症（BPH）の手術を受ける患者は、術後の下部尿路症状（LUTS）、排尿困難、尿失禁、生活の質の低下を頻繁に経験します。骨盤底筋運動（PFME）は骨盤底筋力と排尿機能を改善することが示されていますが、術後早期介入として適用した場合の有効性に関する証拠は限られています。本研究は事前事後テスト無作為化デザインを使用します。すべての参加者は、手術前にLUTS質問票、排尿後残尿測定、生活の質評価を含むベースライン評価を受けます。ベースライン評価後、参加者はブロック無作為化を使用していずれかのグループに無作為に割り当てられます。

介入群は、標準的な術後ケアに加えて、適切な骨盤底筋収縮技術、腹横筋協調訓練、ナック法を含むPFMEトレーニングを受けます。トレーニング指導とデモンストレーションは研究チームによって提供されます。対照群は、標準的な術後ケアと通常の教育のみを受けます。結果評価は、手術後1週間、4週間、8週間に行われ、PFMEがLUTS、排尿機能、生活の質に及ぼす影響を評価します。本研究は、術後の排尿回復を促進し、患者の生活の質を向上させるための効果的な早期リハビリテーション戦略の証拠を提供することを目的としています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
46

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Yi-Chun Lin
  • 電話番号：+886-2-2930-7930 ext.58950
  • メール：93322@w.tmu.edu.tw

研究場所

  • 台湾
      • Taipei、台湾
        • 募集
        • Wan Fang Hospital
        • コンタクト：
      • Taipei、台湾
        • 募集
        • Taipei Medical University - Wan Fang Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準：

  1. 18歳以上の成人。
  2. 良性前立腺肥大症（BPH）と診断され、初めての前立腺手術を受ける予定の方。
  3. 北京語または台湾語で意思疎通が可能な方。

除外基準：

  1. 前立腺がん、膀胱腫瘍、またはその他の併存泌尿器疾患のある患者。
  2. 長期留置尿道カテーテルまたは恥骨上膀胱瘻造設術を受けている患者。
  3. 現在他の泌尿器関連臨床試験に参加している患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：アーム1：介入群（骨盤底筋運動群）
このグループの参加者は、構造化された骨盤底筋運動（PFME）プログラムを受け取ります。この運動プログラムは、術前のベースライン評価の後に実施され、術後1週目、4週目、および8週目の追跡評価まで継続されます。
行動：骨盤底筋運動

実験群に割り付けられた参加者は、前立腺手術を受ける前に骨盤底筋トレーニング（PFME）を開始します。 術前トレーニングには、正しい骨盤底筋収縮技術の指導が含まれています。 手術後、PFMEは血尿が解消された術後1週間から再開され、4週間継続されます。

介入期間中、参加者は定期的な指導、運動記録のモニタリング、および指定されたLINEコミュニケーショングループを通じたサポートを受けます。 PFMEは、下部尿路症状の改善、排尿後残尿量の減少、および生活の質の向上を目的としています。
介入なし：アーム2：対照群（通常ケア群）
このグループの参加者は、骨盤底筋運動トレーニングなしの標準的な周術期ケアを受けます。 術前のベースライン評価と術後1週間、4週間、8週間のフォローアップは、介入群と同じスケジュールで実施されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
国際的前立腺症状スコア（IPSS）の変化
時間枠：ベースライン、術後1週間、4週間、8週間
国際前立腺症状スコア（IPSS）を用いて下部尿路症状の変化を測定します。
参加者は、ベースライン時（手術前）、および術後1週目、4週目、8週目にIPSS質問票を記入します。
ベースライン、術後1週間、4週間、8週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
排尿後残尿量（PVR）の変化
時間枠：ベースライン、術後1週間、4週間、8週間
排尿後残尿量は、非侵襲的膀胱スキャナーを用いて、ベースライン（手術前）、および術後1週目、4週目、8週目に測定されます。
ベースライン、術後1週間、4週間、8週間
尿失禁重症度の変化（ICIQ-UI Short Form）
時間枠：ベースライン、術後1週間、4週間、8週間
尿失禁の重症度は、ベースライン、術後1週目、4週目、8週目にICIQ-UI短縮版質問票を用いて評価されます。
ベースライン、術後1週間、4週間、8週間
生活の質の変化（ICIQ-LUTSqol）
時間枠：ベースライン、術後1週、4週、8週
生活の質は、ベースライン時、術後1週間、4週間、8週間でICIQ-LUTSqol質問票を用いて測定されます。
ベースライン、術後1週、4週、8週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Taipei Medical University WanFang Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年12月19日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年7月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年7月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年12月8日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年12月18日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年12月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年12月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年12月22日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • N202511003
  • 113-WF-IR-10 (その他の助成金/資金番号：Wan Fang Hospital Holistic Care Project Grant)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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