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シリマリン vs ヘスペリジン/ジオスミン 線維筋痛症における比較 (SHD-FM)

2025年12月7日 更新者：minna sayed、Ain Shams University

シリマリン対ヘスペリジン/ジオスミン併用療法の線維筋痛症患者への効果

線維筋痛症は、慢性的な全身の痛み、身体的な疲労、睡眠障害、関節と筋肉の両方における原因不明の痛みを特徴とする慢性疾患です。 線維筋痛症の原因はまだ不明ですが、遺伝的要因、身体的衝撃、感染症など、線維筋痛症を引き起こす可能性のある様々なリスク要因があります。 線維筋痛症は通常、若年または中年の女性に発症し、男性よりも女性に多く見られ、腕、肩、頭、腹部などの全身の両側に広がる痛みを特徴とします。 線維筋痛症の病因はまだ不明ですが、睡眠パターンの変化、コルチゾール、成長ホルモン、セロトニンなどの神経内分泌伝達物質の変化、中枢および自律神経系の機能障害、精神医学的側面、外部ストレッサーなど、いくつかの要因があります。 痛みは、中枢神経系の神経化学的不均衡に起因し、アロディニア（通常は痛みを伴わない刺激に対する感受性の亢進）と痛覚過敏（痛みを伴う刺激に対する反応の増加）を特徴とする痛み知覚の「中枢増幅」をもたらすようです。 この介入研究は、線維筋痛症患者に対するシリマリンとヘスペリジン／ジオスミン配合剤の効果を研究し、以下の点について対照患者とその効果を比較することを目的としています

  1. 痛みの管理。
  2. 炎症性バイオマーカー。
  3. 生活の質。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

線維筋痛症は、慢性的な広範な疼痛、身体的疲労、睡眠障害、および関節や筋肉の原因不明の疼痛を特徴とする慢性疾患です。 正確な原因は未だ不明ですが、遺伝的素因、身体的または精神的ストレス、感染症など、いくつかのリスク因子が関与しています。 線維筋痛症は主に女性に発症し、腕、肩、頭、腹部などの複数の身体部位に広がる疼痛と関連しています。 病因には、睡眠パターンの変化、コルチゾール、成長ホルモン、セロトニンなどの神経内分泌伝達物質の変化、および中枢および自律神経系の機能障害が含まれます。 疼痛は、神経化学的不均衡により痛みの知覚が中枢で増幅されることによって生じると考えられており、アロディニアと痛覚過敏を特徴とします。

線維筋痛症の診断は困難であり、特定の検査や画像診断で確認することはできません。 1990年のACR基準では、圧痛点と少なくとも3か月間続く広範な疼痛に依存していました。 最近では、ACRは新たな診断基準を提案し、19の身体部位の疼痛を評価する広範囲疼痛指数（WPI）と、疲労、認知障害、頭痛、めまいなどの関連症状を評価する症状重症度（SS）スケールを組み入れています。

線維筋痛症の管理にはいくつかのアプローチがあります。 FDA承認薬にはプレガバリン、デュロキセチン、ミルナシプランが含まれますが、これらは高価であり副作用が関連する可能性があります。 抗けいれん薬、アミトリプチリン、フルオキセチンも、疼痛と睡眠の改善に使用されることがあります。 非薬物療法には、バイオフィードバック、認知行動療法、理学療法、運動、筋電図誘導介入が含まれます。 鍼治療、カイロプラクティックケア、深部組織マッサージ、神経筋マッサージ、瞑想、および特定のハーブサプリメント（例：エキナセア・プルプレア、ブラックコホシュ、ラベンダー、シリバム・マリアヌム）などの代替療法は、さまざまな程度の効果を示しています。

炎症性メディエーター、特にIL-6とIL-8は、線維筋痛症で一般的に上昇しており、機能障害、疲労、睡眠障害と相関しています。 シリバム・マリアヌムから抽出されるシリマリンは、肝保護、抗酸化、抗炎症、免疫調節、心臓保護活性を有します。 臨床研究では、TNF-αやIL-6などの炎症性サイトカインの減少を示し、IL-1αとIL-8の有意な減少も示しました。 柑橘類から抽出されるフラボノイドの組み合わせであるジオスミン／ヘスペリジンも、抗酸化および抗炎症活性を示し、TNF-α、IL-1β、IL-6の減少を通じて神経障害性疼痛モデルで抗痛覚過敏効果を生み出しています。

これらの知見に基づき、本研究では、標準的な線維筋痛症治療に加えてシリマリンまたはジオスミン／ヘスペリジンを投与することで、炎症を減少させ、線維筋痛症患者の疼痛転帰を改善する可能性があると仮定しています。 本研究では、4か月間にわたって、シリマリンとジオスミン／ヘスペリジンの臨床症状、炎症性バイオマーカー、および生活の質への効果を比較し、安全性と忍容性を評価します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
90

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：menna s teaching assistant of clinical pharmacy/ master's student
  • 電話番号：01064897439
  • メール：mssalama@msa.edu.eg

研究場所

  • エジプト
      • Cairo、エジプト
        • 募集
        • Outpatients clinic of department of Internal medicine- Rheumatology unit Ain shams hospitals.
        • コンタクト：
          • mennaallah sayed s teaching assistant of clinical pharmacy/ master's student, master's
          • 電話番号：01000132431 01064897439
          • メール：mssalama@msa.edu.eg
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • minna sayed

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準：

  • 文書によるインフォームド・コンセント。
  • 参加者は、米国リウマチ学会2016年改訂線維筋痛症分類基準を満たすこと：広範囲疼痛指数（WPI）≥7かつ症状重症度（SS）スケールスコア≥5、またはWPI 3～6かつSSスケールスコア≥9
  • 年齢>18歳（男性および女性）
  • リウマチ専門医によるFM診断の確定。
  • 従来療法での持続性疼痛症候群。
  • 6ヶ月間ダフロンまたはレガロンを服用していないこと。

除外基準：

  • 他の状態（例：糖尿病性末梢神経障害性疼痛または帯状疱疹後神経痛）による疼痛で、FM関連疼痛の評価または自己評価を混乱させる可能性があるもの。
  • 広範囲の炎症性筋骨格系疾患（例：関節リウマチ、ループス）またはFM以外の広範囲リウマチ性疾患による疼痛を有する患者。
  • シリマリン、ジオスミン、またはヘスペリジンに対するアレルギー。
  • 研究の理解、質問票の完了、または治療遵守を損なう可能性のある認知機能障害。
  • 妊娠中または妊娠予定の女性、および授乳中の女性。
  • 腎障害、重度肝疾患、慢性C型肝炎、アルコールまたは薬物依存歴などの重篤な併存疾患。
  • 現在の重度または制御不能な大うつ病性障害または不安障害。
  • 服薬遵守がない場合、患者は除外される。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：シリマリン群
この患者群は標準治療に加えて、シリマリン（LEGALON）140 mgを1日3回投与されます
薬：シリマリン（レガロン）
オーラルシリマリン（レガロン）140 mgを標準治療と併用して、12週間、1日3回服用します。
実験的：ジオスミン／ヘスペリジン群
このグループは、標準治療に加えて、ヘスペリジン/ジオスミン（ダフロン）500を12週間、1日1回投与されます。
薬：ジオスミン／ヘスペリジン（ダフロン）
ディオスミン／ヘスペリジン（ダフロン）500 mgを標準治療と併用し、12週間、1日1回服用します。
アクティブコンパレータ：標準治療群
参加者は標準治療のみを受けます
他の：介入なし（対照群）
このグループは介入を受けず（標準治療のみ）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
線維筋痛症影響質問票（FIQ）による疼痛評価
時間枠：4か月
研究終了時までに線維筋痛症インパクト質問票（FIQ）スコアの変化が評価されます。スコア範囲は0から100で、スコアが高いほど状態が悪いことを意味します
4か月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
赤血球沈降速度（ESR）
時間枠：4ヶ月
ESRはベースライン時および4か月間の治療後に測定されます
4ヶ月
C反応性タンパク質レベル（CRP）
時間枠：4ヶ月
CRPはベースライン時と治療開始後4カ月後に測定されます。
4ヶ月
健康関連QOL（Short Form 12健康調査SF-12による）
時間枠：4か月
生活の質は、ベースライン時および4か月後にSF-12健康調査（健康に関する質問票）を通じて評価されます。スコアの範囲は0から100で、高いスコアはより良い健康状態を示します。
4か月
視覚的アナログ尺度（VAS）による疼痛評価
時間枠：4ヶ月
視覚的アナログスケール（VAS）スコアは、ベースライン時および4か月間の治療後に評価され、スコアの範囲は0から10 cmであり、高いスコアは状態が悪いことを意味します
4ヶ月
インターロイキン-8 (IL-8) レベルの実験室評価
時間枠：4ヶ月
血清IL8濃度は、治療開始時および治療4ヶ月後に測定されます。
4ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Ain Shams University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年11月16日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年1月15日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年11月25日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年12月7日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年12月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年12月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年12月7日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • FM

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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