シリマリン vs ヘスペリジン/ジオスミン 線維筋痛症における比較 (SHD-FM)
シリマリン対ヘスペリジン/ジオスミン併用療法の線維筋痛症患者への効果
線維筋痛症は、慢性的な全身の痛み、身体的な疲労、睡眠障害、関節と筋肉の両方における原因不明の痛みを特徴とする慢性疾患です。 線維筋痛症の原因はまだ不明ですが、遺伝的要因、身体的衝撃、感染症など、線維筋痛症を引き起こす可能性のある様々なリスク要因があります。 線維筋痛症は通常、若年または中年の女性に発症し、男性よりも女性に多く見られ、腕、肩、頭、腹部などの全身の両側に広がる痛みを特徴とします。 線維筋痛症の病因はまだ不明ですが、睡眠パターンの変化、コルチゾール、成長ホルモン、セロトニンなどの神経内分泌伝達物質の変化、中枢および自律神経系の機能障害、精神医学的側面、外部ストレッサーなど、いくつかの要因があります。 痛みは、中枢神経系の神経化学的不均衡に起因し、アロディニア（通常は痛みを伴わない刺激に対する感受性の亢進）と痛覚過敏（痛みを伴う刺激に対する反応の増加）を特徴とする痛み知覚の「中枢増幅」をもたらすようです。 この介入研究は、線維筋痛症患者に対するシリマリンとヘスペリジン／ジオスミン配合剤の効果を研究し、以下の点について対照患者とその効果を比較することを目的としています
- 痛みの管理。
- 炎症性バイオマーカー。
- 生活の質。
調査の概要
詳細な説明
線維筋痛症は、慢性的な広範な疼痛、身体的疲労、睡眠障害、および関節や筋肉の原因不明の疼痛を特徴とする慢性疾患です。 正確な原因は未だ不明ですが、遺伝的素因、身体的または精神的ストレス、感染症など、いくつかのリスク因子が関与しています。 線維筋痛症は主に女性に発症し、腕、肩、頭、腹部などの複数の身体部位に広がる疼痛と関連しています。 病因には、睡眠パターンの変化、コルチゾール、成長ホルモン、セロトニンなどの神経内分泌伝達物質の変化、および中枢および自律神経系の機能障害が含まれます。 疼痛は、神経化学的不均衡により痛みの知覚が中枢で増幅されることによって生じると考えられており、アロディニアと痛覚過敏を特徴とします。
線維筋痛症の診断は困難であり、特定の検査や画像診断で確認することはできません。 1990年のACR基準では、圧痛点と少なくとも3か月間続く広範な疼痛に依存していました。 最近では、ACRは新たな診断基準を提案し、19の身体部位の疼痛を評価する広範囲疼痛指数（WPI）と、疲労、認知障害、頭痛、めまいなどの関連症状を評価する症状重症度（SS）スケールを組み入れています。
線維筋痛症の管理にはいくつかのアプローチがあります。 FDA承認薬にはプレガバリン、デュロキセチン、ミルナシプランが含まれますが、これらは高価であり副作用が関連する可能性があります。 抗けいれん薬、アミトリプチリン、フルオキセチンも、疼痛と睡眠の改善に使用されることがあります。 非薬物療法には、バイオフィードバック、認知行動療法、理学療法、運動、筋電図誘導介入が含まれます。 鍼治療、カイロプラクティックケア、深部組織マッサージ、神経筋マッサージ、瞑想、および特定のハーブサプリメント（例：エキナセア・プルプレア、ブラックコホシュ、ラベンダー、シリバム・マリアヌム）などの代替療法は、さまざまな程度の効果を示しています。
炎症性メディエーター、特にIL-6とIL-8は、線維筋痛症で一般的に上昇しており、機能障害、疲労、睡眠障害と相関しています。 シリバム・マリアヌムから抽出されるシリマリンは、肝保護、抗酸化、抗炎症、免疫調節、心臓保護活性を有します。 臨床研究では、TNF-αやIL-6などの炎症性サイトカインの減少を示し、IL-1αとIL-8の有意な減少も示しました。 柑橘類から抽出されるフラボノイドの組み合わせであるジオスミン／ヘスペリジンも、抗酸化および抗炎症活性を示し、TNF-α、IL-1β、IL-6の減少を通じて神経障害性疼痛モデルで抗痛覚過敏効果を生み出しています。
これらの知見に基づき、本研究では、標準的な線維筋痛症治療に加えてシリマリンまたはジオスミン／ヘスペリジンを投与することで、炎症を減少させ、線維筋痛症患者の疼痛転帰を改善する可能性があると仮定しています。 本研究では、4か月間にわたって、シリマリンとジオスミン／ヘスペリジンの臨床症状、炎症性バイオマーカー、および生活の質への効果を比較し、安全性と忍容性を評価します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：menna s teaching assistant of clinical pharmacy/ master's student
- 電話番号：01064897439
- メール：mssalama@msa.edu.eg
研究場所
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Cairo、エジプト
- 募集
- Outpatients clinic of department of Internal medicine- Rheumatology unit Ain shams hospitals.
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コンタクト：
- mennaallah sayed s teaching assistant of clinical pharmacy/ master's student, master's
- 電話番号：01000132431 01064897439
- メール：mssalama@msa.edu.eg
-
コンタクト：
- nagwa ali A Professor of clinical pharmacy
- 電話番号：01223411984
- メール：nagwa.sabri@pharma.asu.edu.eg
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主任研究者：
- minna sayed
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
対象基準：
- 文書によるインフォームド・コンセント。
- 参加者は、米国リウマチ学会2016年改訂線維筋痛症分類基準を満たすこと：広範囲疼痛指数（WPI）≥7かつ症状重症度（SS）スケールスコア≥5、またはWPI 3～6かつSSスケールスコア≥9
- 年齢>18歳（男性および女性）
- リウマチ専門医によるFM診断の確定。
- 従来療法での持続性疼痛症候群。
- 6ヶ月間ダフロンまたはレガロンを服用していないこと。
除外基準：
- 他の状態（例：糖尿病性末梢神経障害性疼痛または帯状疱疹後神経痛）による疼痛で、FM関連疼痛の評価または自己評価を混乱させる可能性があるもの。
- 広範囲の炎症性筋骨格系疾患（例：関節リウマチ、ループス）またはFM以外の広範囲リウマチ性疾患による疼痛を有する患者。
- シリマリン、ジオスミン、またはヘスペリジンに対するアレルギー。
- 研究の理解、質問票の完了、または治療遵守を損なう可能性のある認知機能障害。
- 妊娠中または妊娠予定の女性、および授乳中の女性。
- 腎障害、重度肝疾患、慢性C型肝炎、アルコールまたは薬物依存歴などの重篤な併存疾患。
- 現在の重度または制御不能な大うつ病性障害または不安障害。
- 服薬遵守がない場合、患者は除外される。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シリマリン群
この患者群は標準治療に加えて、シリマリン（LEGALON）140 mgを1日3回投与されます
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オーラルシリマリン（レガロン）140 mgを標準治療と併用して、12週間、1日3回服用します。
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実験的：ジオスミン／ヘスペリジン群
このグループは、標準治療に加えて、ヘスペリジン/ジオスミン（ダフロン）500を12週間、1日1回投与されます。
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ディオスミン／ヘスペリジン（ダフロン）500 mgを標準治療と併用し、12週間、1日1回服用します。
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アクティブコンパレータ：標準治療群
参加者は標準治療のみを受けます
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このグループは介入を受けず（標準治療のみ）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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線維筋痛症影響質問票（FIQ）による疼痛評価
時間枠：4か月
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研究終了時までに線維筋痛症インパクト質問票（FIQ）スコアの変化が評価されます。スコア範囲は0から100で、スコアが高いほど状態が悪いことを意味します
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4か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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赤血球沈降速度（ESR）
時間枠：4ヶ月
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ESRはベースライン時および4か月間の治療後に測定されます
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4ヶ月
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C反応性タンパク質レベル（CRP）
時間枠：4ヶ月
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CRPはベースライン時と治療開始後4カ月後に測定されます。
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4ヶ月
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健康関連QOL（Short Form 12健康調査SF-12による）
時間枠：4か月
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生活の質は、ベースライン時および4か月後にSF-12健康調査（健康に関する質問票）を通じて評価されます。スコアの範囲は0から100で、高いスコアはより良い健康状態を示します。
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4か月
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視覚的アナログ尺度（VAS）による疼痛評価
時間枠：4ヶ月
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視覚的アナログスケール（VAS）スコアは、ベースライン時および4か月間の治療後に評価され、スコアの範囲は0から10 cmであり、高いスコアは状態が悪いことを意味します
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4ヶ月
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インターロイキン-8 (IL-8) レベルの実験室評価
時間枠：4ヶ月
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血清IL8濃度は、治療開始時および治療4ヶ月後に測定されます。
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4ヶ月
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- FM
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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