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成人の慢性足底筋膜炎治療のための筋・筋膜連鎖を標的とした経皮的電気分解

2025年12月7日 更新者：Serkan Polat、Sivas State Hospital

慢性足底筋膜炎における筋筋膜連鎖を標的とした経皮的電解療法の有効性：無作為化比較試験

本研究の目的は、治療効果の観点から、従来の運動プログラムと足底筋膜への経皮的電気分解を組み合わせた対照群と、従来の運動プログラムに加えて足底筋膜および腓腹筋・ヒラメ筋の筋筋膜トリガーポイントの両方に経皮的電気分解を適用した介入群を比較することです。 研究に参加する患者は、無作為に2群に分けられます。 両群は、従来の家庭用運動プログラムを受けます。 介入群では、経皮的電気分解治療を足底筋膜と腓腹筋・ヒラメ筋のトリガーポイントの両方に適用します。 対照群では、経皮的電気分解治療は足底筋膜のみに適用されます。 経皮的電気分解治療プロトコルは、超音波ガイド下で、0.3ミリメートルの鍼針とEPTE®経皮的電気分解装置（Ionclinics & A. Deionic SL、バレンシア、スペイン）を使用し、強度350μAで80秒間、治療の1日目、8日目、14日目に実施されます。 従来の家庭用運動プログラムには、足底筋膜とアキレス腱のストレッチ、ボールまたはシリンダーの転がし、足の内在筋をターゲットにしたタオルつかみ運動が含まれます。 患者の主観的疼痛強度は視覚的アナログスケール（VAS）で評価し、圧痛閾値はアルゴメーターで、機能レベルはFoot Function Index（FFI）で、組織パラメータは超音波で、踵の痛みなしの最大立位時間と歩行時間を測定します。すべてのアウトカムは、治療前、治療後、治療開始後3ヶ月に測定・記録されます。 本研究の目的は、治療効果の観点から、従来の運動プログラムと足底筋膜への経皮的電気分解を組み合わせた対照群と、従来の運動プログラムに加えて足底筋膜および腓腹筋・ヒラメ筋の筋筋膜トリガーポイントの両方に経皮的電気分解を適用した介入群を比較することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
50

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準：

本研究への参加に同意し、年齢が18歳から70歳の間であり、症状が少なくとも6週間続いており、臨床的に足底筋膜炎と診断され（安静後の起立時に足底表面に鋭い痛み、朝の最初の歩行時に最も激しく軽度の活動で軽減する踵の痛み）、超音波検査で確認され（超音波で記録された足底筋膜の厚さが>4 mm）、これまでにこの状態に対して医療処置を受けていない、治療期間中に抗炎症薬を使用しないことに同意する、血液検査所見が正常である、既知の急性または慢性炎症性疾患がない、適用される治療と手順を理解するのに十分な教育レベルを有する、治療評価フォームを完了できる患者が研究に含まれます。

除外基準：

悪性腫瘍、活動性感染症、全身性炎症性リウマチ性疾患の既往歴、外傷、皮膚病変、足の感染症または開放創、神経障害、神経根障害、末梢循環障害、凝固障害、ワルファリン使用、関節症、先天性または後天性下肢変形、下肢骨折の後遺症、プロテーゼの存在、内固定プレートまたはスクリュー固定、心臓ペースメーカー、治療領域内の金属インプラント、妊娠などの理学療法を禁忌とする状態、または金属アレルギーを有する患者は研究に含まれません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：足底筋膜経皮的電気分解療法＋エクササイズ
参加者は、足底筋膜とアキレス腱のストレッチ、ボールまたはローラーを使ったローリング、足の内在筋をターゲットにしたタオルつかみ運動を含む従来の家庭ベースの運動プログラムに加え、EPT®経皮電気分解装置（350μA、80秒）を使用した0.3mmの鍼を用いて、1日目、8日目、14日目に足底筋膜のみに適用される超音波ガイド下経皮電気分解を3回受けます。
他の：運動
足底筋膜とアキレス腱のストレッチ、足の下でのボールまたはローラーの転がし、足の内在筋をターゲットにしたタオルつかみエクササイズで構成される従来の家庭ベースの運動プログラム。 参加者は、治療期間中、毎日エクササイズを実行するように指示されます。
デバイス：経皮的電気分解
超音波ガイド下経皮的電気分解は、EPTÉ®経皮的電気分解装置（Ionclinics & A. Deionic SL、スペイン・バレンシア）に接続された0.3mmの鍼を使用して行われます。 各セッションでポイントごとに350µAの直流電流を80秒間適用します。 治療セッションは1日目、8日目、14日目の3回実施されます。 対照群では手順が足底筋膜のみに適用されるのに対し、実験群では足底筋膜と腓腹筋の筋筋膜トリガーポイントの両方に適用されます。
実験的：筋・筋膜連鎖経皮的電気分解プラスエクササイズ
参加者は、対照群と同様の従来の在宅運動プログラムに加え、1日目、8日目、14日目に両足の足底筋膜および腓腹筋・ヒラメ筋の筋筋膜トリガーポイントに対し、0.3mmの鍼とEPTE®経皮的電気分解装置（350µA、80秒間）を用いた超音波ガイド下経皮的電気分解を3回実施します。
他の：運動
足底筋膜とアキレス腱のストレッチ、足の下でのボールまたはローラーの転がし、足の内在筋をターゲットにしたタオルつかみエクササイズで構成される従来の家庭ベースの運動プログラム。 参加者は、治療期間中、毎日エクササイズを実行するように指示されます。
デバイス：経皮的電気分解
超音波ガイド下経皮的電気分解は、EPTÉ®経皮的電気分解装置（Ionclinics & A. Deionic SL、スペイン・バレンシア）に接続された0.3mmの鍼を使用して行われます。 各セッションでポイントごとに350µAの直流電流を80秒間適用します。 治療セッションは1日目、8日目、14日目の3回実施されます。 対照群では手順が足底筋膜のみに適用されるのに対し、実験群では足底筋膜と腓腹筋の筋筋膜トリガーポイントの両方に適用されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの強さの変化（VAS）
時間枠：ベースライン（治療前）、第3回治療セッション完了直後（約2週間後）、治療開始3ヵ月後
足底踵部痛に関連する疼痛強度は、10cmの視覚的アナログ尺度（VAS）を用いて評価されます。 スコアが高いほど、痛みが強いことを示します。
ベースライン（治療前）、第3回治療セッション完了直後（約2週間後）、治療開始3ヵ月後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
圧痛閾値の変化（アルゴメトリー）
時間枠：ベースライン、治療後（約2週間）、および治療開始後3か月。
圧力はアルゴメーターを用いて、足底筋膜上で圧痛が最も顕著な部位に対して直角に加えられ、患者は不快感を感じるレベルを指示するよう求められます。 痛みが生じる圧力値を痛覚閾値として決定し、圧痛閾値を客観的に評価・記録します。 測定は3回繰り返され、最良の値が記録されます。
ベースライン、治療後（約2週間）、および治療開始後3か月。
機能的状態の変化（Foot Function Index - FFI）
時間枠：ベースライン、治療後（約2週間）、および治療開始後3か月。
足部の疼痛と機能障害はFoot Function Index（FFI）を使用して評価されます。 スコアが高いほど、より強い疼痛と機能制限を示します。
ベースライン、治療後（約2週間）、および治療開始後3か月。
足底筋膜の超音波組織パラメーターの変化
時間枠：ベースライン、治療後（約2週間）、および治療開始後3か月。
足底筋膜の組織特性（例：厚さとエコーテクスチャー、低エコー領域または新生血管の存在）は、筋骨格超音波を使用して評価されます。
ベースライン、治療後（約2週間）、および治療開始後3か月。
最大無痛立位・歩行時間の変化
時間枠：ベースライン、治療後（約2週間）、および治療開始後3ヶ月。
参加者が踵の裏の痛みなく平らな地面に立って歩ける最大時間は、ストップウォッチを用いて記録されます。 長い時間は、より良い機能的能力を示します。
ベースライン、治療後（約2週間）、および治療開始後3ヶ月。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Sivas State Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年11月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年4月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年4月10日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年12月7日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年12月7日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年12月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年12月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年12月7日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • EPTE-PF-001-S

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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