非閉塞性肥大型心筋症におけるヘナグリフロジンの心筋線維化への影響：68Ga／18F-FAPI PET／CMRを用いた無作為化二重盲検プラセボ対照試験

選定基準：

1. 性別に関係なく、18歳以上であること。

2. 非閉塞性肥大型心筋症（HCM）の診断基準を満たすこと：

   • 心臓磁気共鳴画像法（CMR）または心エコー検査によりHCMの確定診断を受けていること（左心室壁厚≧15mm、またはHCMの家族歴がある場合は≧13mm）。
   • 高血圧性心疾患が左室肥大の主な原因である患者は、循環器専門医が臨床および画像所見に基づいて評価し除外すること。
   • 二次性心筋肥大の他の特定可能な原因（例：弁膜症、蓄積性心筋症）を除外すること。
   • 心エコー検査またはCMRによる安静時または負荷時の左室流出路（LVOT）勾配＜30mmHgであること。
3. FAPI PET/CMR検査を受け、画像評価を完了する意思があること。
4. ベースラインのFAPI PET/CMRスキャンで陽性のFAPI取り込みを示すこと：背景参照として上行大動脈血プールを使用し、心筋FAPIターゲット・トゥ・バックグラウンド比（TBR）≧1.3であること。
5. インフォームド・コンセント文書を理解し署名することができ、研究への参加、無作為割り付けの受諾、フォローアップ訪問への順応に同意すること。
6. ニューヨーク心臓協会（NYHA）機能分類I-III度であること。

除外基準：

1. 著明な左室流出路閉塞（安静時または負荷時のLVOT圧勾配≧30mmHg）。

2. 他の特定可能な心筋肥大の原因が併存している場合、以下を含む：

   • 優位または持続性の高血圧性心疾患；
   • 重度の大動脈弁狭窄症または他の重要な弁膜症；
   • 浸潤性または蓄積性心筋症（例：ファブリー病、アミロイドーシス）；
   • 虚血性心疾患（例：重度の冠動脈疾患）。
3. 顕性の代償不全心不全またはNYHA機能分類IV度。
4. 不安定で重篤な不整脈（例：持続性心室頻拍、心房細動に対する最近の除細動）。
5. 最近（3ヶ月以内）の心臓手術またはインターベンション処置。
6. ALTまたはAST＞正常上限（ULN）の3倍、または総ビリルビン（Tbil）＞ULNの2倍、またはケトン尿/ケトン血症、またはeGFR＜30mL/min/1.73m²、またはクレアチンキナーゼ（CK）＞ULNの3倍。
7. 生命予後が1年未満の他の重篤な全身疾患の併存。
8. 妊娠中または授乳中の女性。
9. 研究薬に対するアレルギー歴またはその使用禁忌。
10. 研究者が被験者の参加に不適切と判断するその他の状態。