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非閉塞性肥大型心筋症におけるヘナグリフロジンの心筋線維化への影響：68Ga／18F-FAPI PET／CMRを用いた無作為化二重盲検プラセボ対照試験

2025年12月8日 更新者：Shanghai East Hospital

68Ga/18F-FAPI PET/CMRを用いた非閉塞性肥大型心筋症患者におけるヘナグリフロジンの心筋線維化負荷への効果を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照臨床試験

本試験は、非閉塞性肥大型心筋症（nHCM）患者におけるヘナグリフロジン（SGLT2阻害薬）の心筋線維化負荷への影響を評価するための、単一施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照臨床試験です。 治療開始後6ヵ月における活性線維芽細胞活性の変化を定量的に評価するため、68Ga/18F-FAPI PET/CMRイメージングが使用されます。 nHCMの適格成人患者150例（ベースライン時FAPI陽性、NYHAクラスI-III）を登録し、1:1の割合でヘナグリフロジン群（10mg 1日1回）またはプラセボ群に無作為割り付け、6ヵ月間の治療期間を実施します。 主要評価項目は、6ヵ月時点の心筋FAPIターゲット・トゥ・バックグラウンド比（ΔTBR）の変化です。 副次評価項目には、FAPI SUVmaxの変化、FAPI負荷率（FAV%）、心臓構造・機能パラメータ、6分間歩行距離、NYHA分類、NT-proBNP値、QOLスコアの変化が含まれます。 探索的解析では、12ヵ月間の心不全による入院、心房細動、心室性不整脈、心血管死などの臨床イベントを評価します。 本試験は、ベースラインFAPI負荷に基づく層別ブロック無作為化、IWRSによる中央無作為割り付け・盲検化、独立したコアラボによる画像評価、ITT解析アプローチを採用しています。 nHCMにおけるヘナグリフロジンの抗線維化効果に関する早期エビデンスを提供し、FAPI-PET/CMRを線維化活動のイメージングバイオマーカーとして検証することを目的としています。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

本試験は、非閉塞性肥大型心筋症患者におけるSGLT2阻害薬であるヘナグリフロジンの心筋線維化負荷への影響を評価することを目的とした、単一施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照臨床試験です。 本試験では、ガリウム68またはフッ素18標識FAPI PET/CMR統合イメージングを用いて、6か月間の治療後の活性化線維芽細胞活性の定量的変化を評価します。 非閉塞性肥大型心筋症を有し、ベースライン時にFAPI陽性で、NYHA機能分類I～IIIに分類される150名の適格成人患者を登録します。 参加者は1:1の割合で無作為化され、ヘナグリフロジン10 mgを1日1回投与する群または対応するプラセボを投与する群に割り付けられ、6か月間の治療期間が設定されます。

本試験の主要評価項目は、ベースラインから6か月までの心筋FAPIターゲット・トゥ・バックグラウンド比の変化です。 副次評価項目には、SUVmaxやFAPI活性体積割合などの他のFAPIパラメータの変化、CMRで評価された心臓構造・機能パラメータの変化、6分間歩行距離、NYHA機能分類、NT-proBNP値、生活の質スコアの変化が含まれます。 さらに、心不全による入院、心房細動、心室性不整脈、心血管死を含む12か月間の臨床イベントを評価する探索的解析が実施されます。

本試験は、ベースラインFAPI負荷に基づく層別ブロック無作為化法を採用し、インタラクティブウェブレスポンスシステムを通じて中央無作為化と盲検化が維持されます。 すべての画像データは客観性を確保するため独立したコアラボラトリーにより評価され、統計解析はintention-to-treat原則に従って行われます。 本研究は、非閉塞性肥大型心筋症におけるヘナグリフロジンの潜在的な抗線維化効果に関する早期エビデンスを生成し、心筋線維化活性をモニタリングする有望な画像バイオマーカーとしてのFAPI-PET/CMRを検証することを目的としています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

150

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200120
        • Shanghai East Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

選定基準：

  1. 性別に関係なく、18歳以上であること。

  2. 非閉塞性肥大型心筋症（HCM）の診断基準を満たすこと：

    • 心臓磁気共鳴画像法（CMR）または心エコー検査によりHCMの確定診断を受けていること（左心室壁厚≧15mm、またはHCMの家族歴がある場合は≧13mm）。
    • 高血圧性心疾患が左室肥大の主な原因である患者は、循環器専門医が臨床および画像所見に基づいて評価し除外すること。
    • 二次性心筋肥大の他の特定可能な原因（例：弁膜症、蓄積性心筋症）を除外すること。
    • 心エコー検査またはCMRによる安静時または負荷時の左室流出路（LVOT）勾配＜30mmHgであること。
  3. FAPI PET/CMR検査を受け、画像評価を完了する意思があること。
  4. ベースラインのFAPI PET/CMRスキャンで陽性のFAPI取り込みを示すこと：背景参照として上行大動脈血プールを使用し、心筋FAPIターゲット・トゥ・バックグラウンド比（TBR）≧1.3であること。
  5. インフォームド・コンセント文書を理解し署名することができ、研究への参加、無作為割り付けの受諾、フォローアップ訪問への順応に同意すること。
  6. ニューヨーク心臓協会（NYHA）機能分類I-III度であること。

除外基準：

  1. 著明な左室流出路閉塞（安静時または負荷時のLVOT圧勾配≧30mmHg）。

  2. 他の特定可能な心筋肥大の原因が併存している場合、以下を含む：

    • 優位または持続性の高血圧性心疾患；
    • 重度の大動脈弁狭窄症または他の重要な弁膜症；
    • 浸潤性または蓄積性心筋症（例：ファブリー病、アミロイドーシス）；
    • 虚血性心疾患（例：重度の冠動脈疾患）。
  3. 顕性の代償不全心不全またはNYHA機能分類IV度。
  4. 不安定で重篤な不整脈（例：持続性心室頻拍、心房細動に対する最近の除細動）。
  5. 最近（3ヶ月以内）の心臓手術またはインターベンション処置。
  6. ALTまたはAST＞正常上限（ULN）の3倍、または総ビリルビン（Tbil）＞ULNの2倍、またはケトン尿/ケトン血症、またはeGFR＜30mL/min/1.73m²、またはクレアチンキナーゼ（CK）＞ULNの3倍。
  7. 生命予後が1年未満の他の重篤な全身疾患の併存。
  8. 妊娠中または授乳中の女性。
  9. 研究薬に対するアレルギー歴またはその使用禁忌。
  10. 研究者が被験者の参加に不適切と判断するその他の状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ヘナグリフロジン（SGLT2阻害剤）
このアームにランダム化された参加者は、ヘナグリフロジン（10 mg錠）を1日1回経口投与し、合計6ヶ月間の介入期間を受けます。 ヘナグリフロジンは、選択的ナトリウム-グルコース共輸送体2（SGLT2）阻害薬です。 すべての参加者は、研究期間を通じて肥大型心筋症に対する安定した標準的背景療法を継続します。
薬：ヘナグリフロジン（SGLT2阻害薬）
この介入は、選択的ナトリウム・グルコース共輸送体2（SGLT2）阻害薬であるヘナグリフロジンを、1日1回10mgの用量で6ヶ月間経口投与することを含みます。 ヘナグリフロジンは、対照群で使用されるマッチドプラセボと外観が同一のフィルムコーティング錠として提供されます。 この介入は、非閉塞性肥大型心筋症に対する安定した標準的背景療法への追加として、二重盲検法で実施されます。 本研究は、特に糖尿病患者ではない患者集団において、新しいFAPI PET/CMR画像診断によって定量化される活動性心筋線維症に対するヘナグリフロジンの潜在的な抗線維化効果を調査します。
プラセボコンパレーター：プラセボ
このアームにランダム化された参加者は、合計6か月の介入期間中、1日1回経口投与のマッチングプラセボ錠剤を受け取ります。 プラセボは外観、包装、投与スケジュールにおいて有効薬剤と同一です。 すべての参加者は、研究期間を通じて安定した肥大型心筋症の標準的背景療法を継続します。
薬：プラセボ
この介入は、6ヶ月間、1日1回、マッチしたプラセボ錠を経口投与することを含みます。 プラセボは、外観（サイズ、形状、色、コーティング）、包装、および投与スケジュールが有効比較薬であるヘナグリフロジン10 mg錠と同一になるように製造されています。 有効な医薬成分は含まれていません。 この介入は、非閉塞性肥大型心筋症に対する安定した標準的背景療法に追加して二重盲検法で実施され、SGLT2阻害薬の特定の薬理学的効果を分離して評価するための対照として機能します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心筋FAPIターゲット・トゥ・バックグラウンド比の変化（ΔTBR）
時間枠：介入前から介入後6か月まで
主要評価項目は、FAPI PET/CMR画像における標的対背景比（TBR）によって定量化される心筋FAPI取り込みの変化です。 TBRは、心筋における平均標準化取り込み値（SUVmean）と上行大動脈血プールにおけるそれを比較した比率として計算されます。 介入後6か月時点のベースラインからのTBR差（ΔTBR）を、ヘナグリフロジン群とプラセボ群の間で比較します。 この測定値は、活性化線維芽細胞活性と心筋線維化負荷の変化を直接反映します。
介入前から介入後6か月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心筋FAPI最大標準化摂取値の変化（ΔSUVmax）
時間枠：ベースラインから介入後6か月まで
このアウトカムは、心筋内におけるFAPIの最大標準化摂取値の変化を測定し、最も強い局所性線維化病変の活動性を反映します。 これは、主要アウトカムに使用されたものと同じFAPI PET／CMR画像から定量化されます。
ベースラインから介入後6か月まで
FAPI活性体積率の変化（ΔFAV%）
時間枠：介入後6か月までのベースラインから
このアウトカムは、活動性線維症を示す心筋容積の変化率を測定します。 FAPI陽性ボクセルを定義するために標準化されたSUV閾値（例：SUV ≥ 1.3）をFAPI PET画像に適用し、その容積を左心室心筋全体の容積に対する割合として表すことで計算されます。
介入後6か月までのベースラインから
左室駆出率の変化（ΔLVEF）
時間枠：介入前から介入後6ヶ月まで
このアウトカムは、心臓磁気共鳴画像法を用いて測定される、一回の収縮ごとに左心室から排出される血液の割合として測定される、全体的な左心室収縮機能の変化を評価します。
介入前から介入後6ヶ月まで
左室質量指数の変化（ΔLVMi）
時間枠：介入前から介入後6か月まで
このアウトカムは、心臓磁気共鳴画像法によって評価された、心筋肥大の退縮または進行の指標として、体表面積で調整した左心室心筋質量の変化を測定します。
介入前から介入後6か月まで
遅延ガドリニウム増強範囲の変化（ΔLGE）
時間枠：介入前から介入後6か月まで
この結果は、心臓磁気共鳴画像法における遅延ガドリニウム増強法を用いて、左心室内の置換（瘢痕）線維症の容積または質量の変化を定量化します。
介入前から介入後6か月まで
グローバル縦方向ひずみの変化（ΔGLS）
時間枠：介入前から介入後6か月まで
このアウトカムは、収縮中の心筋変形の変化、特にCMR特徴追跡法によって評価されたすべての左心室セグメントにわたって平均化された収縮期最高縦方向ひずみを測定します。 これは早期心筋機能障害の鋭敏なマーカーです。
介入前から介入後6か月まで
6分間歩行距離の変化（Δ6MWD）
時間枠：介入前から介入後6ヶ月まで
この結果は、標準化されたガイドラインに従い、平坦で硬い表面を参加者が6分間で歩行できる総距離（メートル）を記録することで、機能的運動能力の変化を測定します。
介入前から介入後6ヶ月まで
ニューヨーク心臓協会（NYHA）機能クラスの変化
時間枠：介入前から介入後6ヶ月まで
このアウトカムは、心不全の症状と身体機能制限の重症度を分類するNYHA機能クラスにおいて、改善（例：1クラス以上の低下）が見られた参加者の割合を測定します。
介入前から介入後6ヶ月まで
血清NT-proBNP値の変化
時間枠：介入前から介入後6ヵ月まで
このアウトカムは、血清N末端プロB型ナトリウム利尿ペプチド濃度の絶対的またはパーセント変化を測定します。これは、心臓壁ストレスと心不全の重症度に関連するバイオマーカーです。
介入前から介入後6ヵ月まで
生活の質総合スコア（SF-36）の変化
時間枠：介入前から介入後6か月まで
このアウトカムは、身体的および精神的健康の領域をカバーする36項目短縮版健康調査票（SF-36）の総合スコアを使用して、全体的な健康関連QOLの変化を測定します。
介入前から介入後6か月まで

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心機能の著しい悪化または心不全の発症
時間枠：12か月間の研究期間を通して
この結果は、心不全状態の臨床的に意味のある悪化を捉える複合エンドポイントであり、以下のいずれかと定義されます：NYHA機能分類の1つ以上のグレードの悪化、主に心不全による入院、またはベースラインから6分間歩行距離の≥30メートルの減少。
12か月間の研究期間を通して
新規発症または再発性心房細動／心房粗動
時間枠：12ヶ月間の研究期間を通して
このアウトカムは、フォローアップ期間中に、標準12誘導心電図、ホルター心電図、またはその他の臨床的に文書化された証拠によって確認された、新たに診断されたまたは再発した心房細動または心房粗動のエピソードの発生を記録します。
12ヶ月間の研究期間を通して
持続性または非持続性心室頻拍
時間枠：12か月間の研究期間を通じて
このアウトカムは、心室頻拍のエピソードを捉えたもので、持続性（30秒以上持続、または血行動態の悪化により終了を要するもの）または非持続性（心拍数>100 bpmで連続する3拍以上の心室性拍動が30秒未満持続するもの）と定義され、心電図または心臓モニタリングにより記録されたものです。
12か月間の研究期間を通じて
突然心臓死または心停止
時間枠：12か月の研究期間を通して
この結果は、突然の心臓死（安定した患者の症状発現から1時間以内の予期せぬ死亡、または他の説明のない目撃されていない死亡）と判定された致命的な事象、または蘇生を必要とする非致死的な心停止を記録します。
12か月の研究期間を通して
心臓関連の入院
時間枠：12か月間の研究期間を通して
このアウトカムは、臨床審査によって決定される、主に心血管系の原因による入院を測定するものであり、悪化した心不全、不整脈、急性冠症候群、またはその他の心臓合併症を含むがこれらに限定されない。
12か月間の研究期間を通して
心血管死
時間枠：12か月間の研究期間を通して
このアウトカムは、独立した臨床エンドポイント委員会によって裁定された、致命的な心筋梗塞、心不全、脳卒中、不整脈、または他の直接的な心臓病因を含む、心血管原因による死亡を捉えるものです。
12か月間の研究期間を通して

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Shanghai East Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年1月7日

一次修了 (推定)

2028年12月31日

研究の完了 (推定)

2028年12月31日

試験登録日

最初に提出

2025年12月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月8日

最初の投稿 (実際)

2025年12月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年12月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月8日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2025286

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

本研究で収集・生成された個別参加者データ（IPD）、非識別化データセットを含め、一般公開されることはありません。 データは主に、この研究者主導治験の事前に設定された目的を達成するために使用されます。 監査または審査の目的で、または将来の科学的協力において主要な知見を検証するために、規制当局から要請があった場合には、厳格なデータ使用契約の下でデータが開示される可能性があります。 ただし、体系的な公開共有や公共リポジトリへの寄託については、現在計画はありません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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