このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

小児患者における周術期肺再膨張手技の実践が肺エコースコアと機械的パワーに及ぼす影響の評価; 前向き無作為化研究 (LUS RM PEEP)

2026年2月9日 更新者：Elif Keskin、Istanbul University - Cerrahpasa

小児患者における周術期リクルートメントマニューバ実践が肺エコースコアと機械的パワーに及ぼす影響の評価；前向き無作為化研究

肺無気肺は全身麻酔中に一般的であり、特に小児患者では低酸素血症のリスクを高めます。 PEEPとリクルートメントマニューバ（RM）は無気肺の予防に効果的です。 肺超音波は診断に実用的です。 機械的パワーは人工呼吸器によって肺に供給されるエネルギー量を指し、過剰な機械的パワーは肺損傷を引き起こす可能性があります。 機械的パワーを制限することで術後合併症を減らせる可能性があります。 本研究は、術中期間における肺超音波を用いたリクルートメントマニューバの無気肺予防効果を確認し、肺超音波スコアと機械的パワーの関係を調査し、リクルートメントマニューバが術後肺合併症に及ぼす影響を実証することを目的としています。 この研究は、「リクルートメントマニューバは周術期の無気肺と関連合併症の発症を減少させ、肺超音波はこれを検出するために使用できる。また、機械的力が減少した患者では肺超音波スコアも低下する」という仮説に基づいています。 これは、セラフパシャ医学部の手術室で手術を受ける1〜14歳の小児患者に前向きに適用されます。

研究に含まれる患者は、前向きに3つのグループにランダム化されます。 ランダム化は封筒法（シールド・オパーク・エンベロープ法）を用いて行われます。すべての患者はVG-圧力保証モードで換気されます。 一回換気量は理想体重の6-8ml/kgとして計算されます。

グループ1：固定PEEP：5 cmH2O、グループ2：PEEP：5 cmH2O、5サイクル、プラトー圧P<35 cm H2Oおよび一回換気量×2でのリクルートメントマニューバ。 グループ3：PEEP：5 cmH2O、プラトー圧P<35 cmH2Oおよび一回換気量×2で、抜管前の右および左側臥位で5サイクルのリクルートメントマニューバが行われます。

肺超音波は、麻酔導入前（1）、挿管後5分（2）、抜管前（3）、および最終的に抜管後5分（4）に実施されます。 各半胸郭は6つの領域に分割され、肺スコアが記録されます。 挿管後5分およびその後1時間ごとに、リクルートメントマニューバ群ではマニューバ前後にピーク圧、プラトー圧、デルタ圧、コンプライアンス、駆動圧、および機械的仕事量の計算が記録されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

肺無気肺とは、肺胞および終末細気管支の不完全な拡張を指します。 無気肺は血液の酸素化を妨げ、肺コンプライアンスを低下させます。 肺無気肺は、全身麻酔を受ける患者において一般的です。 小児患者群は、成人と比較して機能的残気量が低く代謝要求が高いため、低酸素血症に対してより敏感です。 したがって、無気肺を予防・検出することは重要です。 リクルートメント操作は虚脱した肺胞を開き、ガス交換を増加させ、酸素化を改善します。 肺超音波検査は、麻酔誘発性無気肺を診断するための迅速で簡便、非侵襲的かつ放射線フリーの技術です。 機械的仕事は最近定義された換気パラメータです。 この概念は、単位時間あたりに人工呼吸器から呼吸器系に伝達されるエネルギーを表します。 このエネルギーの一部は肺組織に直接影響を与え、人工呼吸器関連肺損傷を引き起こす可能性があります。 機械的仕事は、一回換気量、呼吸数、駆動圧、ピーク圧などのパラメータの組み合わせに基づいて計算されます。 機械的仕事は、これらの変数の静的および動的構成要素を総合的に反映する尺度です。 集中治療患者においては、駆動圧と機械的仕事の両方が罹患率および死亡率と関連することが示されています。 しかし、小児患者群においては、術中期間中の機械的仕事が術後肺合併症に及ぼす影響は十分に調査されていません。 術中機械的仕事を制限することは、術後合併症のリスクを減少させる可能性があります。本研究は、術中期間に肺超音波検査を用いて無気肺を予防するためのリクルートメント操作の有効性を決定し、肺超音波スコアと機械的仕事との関係を検討し、リクルートメント操作が術後肺合併症に及ぼす影響を実証することを目的としています。

研究期間中、セラフパシャ医学部手術室で手術を受け、ASAスコア1-3、手術時間が少なくとも2時間の1-14歳の患者が研究に含まれます。 ASAスコア4または定義された肺疾患（喘息のため薬物を使用しており、1年以内に2回の緊急受診歴がある患者）、早産（妊娠36週未満／気管支肺異形成）、嚢胞性線維症、診断された症候群疾患、先天性心疾患、胸部X線異常、胸壁変形、または過去の胸部手術歴のある患者は研究から除外されます。 全ての患者はVG-圧力保証モードで換気され、一回換気量は理想体重×6-8ml/kgとして計算されます。グループ1：固定PEEP：5cmH2O、グループ2：PEEP：5cmH2O、5サイクル、抜管前プラトー圧＜35cmH2Oおよび肺活量×2でリクルートメント操作を実施。

グループ3：PEEP：5cmH2O、抜管前に左右側臥位でプラトー圧＜35cmH2Oおよび肺活量×2で5サイクルのリクルートメント操作を実施。

この研究は、導入前（1）、挿管後5分（2）、抜管前（3）、最後に抜管後5分（4）に実施されます。 実施される肺超音波検査では、各半胸郭を6領域に分割し、それぞれの2つのPlapsポイントにおいて胸膜シフト、Aライン、空気気管支像、Bスコア、無気肺スコアをBスコアおよび無気肺スコアの観点から評価します。

肺スコアを計算・記録します。 導入前期間から開始し、挿管後5分およびその後1時間ごとに、KAH、OAB、SpO2、FiO2、ETCO2、ピーク圧、プラトー圧、デルタ圧、コンプライアンス、駆動圧、機械的仕事の計算および値を記録します。

さらに、リクルートメント操作を実施するグループでは、操作前後の値を記録します。 さらに、リクルートメント操作を受けるグループでは、操作前後の値を記録します。

機械的仕事；MPvcv = RR×TV×（PIP－[（Pplat－PEEP）×0.5]）×0.098 動的仕事：（TV×RR×[（Pplato＋tPEEP）×0.5]）×0.098 駆動力：（TV×RR×[（Pplato－tPEEP）×0.5]）×0.098 機械的エネルギー（0.098（TV kg）（PIP－[（Pplato－PEEP）×0.5]）血管アクセスが可能な場合は、すべての患者にミダゾラム（0.05-1mg/kg）を前投与し、その後手術室に移送します。 患者が手術室に移送された後、標準的なモニタリング（SPO2、ECG、非侵襲的血圧測定）を実施します。 100％O2による前酸素化後、チオペンタール5mg/kg、プロポフォール2mg/kg、フェンタニル2mcg/kg、ロクロニウム0.6mg/kgで導入を実施します。 気管内挿管後、人工呼吸器を一回換気量：8ml/kg、PEEP：5cmH2O、FIO2：40％、呼吸数ETCO2：35-45の圧制御モードに設定します。 セボフルラン／酸素で麻酔維持を提供します。患者覚醒時には2mg/kgのスガマデックスを使用します。 回復室での病棟移送にはAldreteスコアリングシステムを使用します。

術後24時間期間中、患者の酸素飽和度低下、発熱、酸素需要をモニタリングし、所見を記録します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
78

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • トルコ（Türkiye）
    • Bakırköy
      • Istanbul、Bakırköy、トルコ（Türkiye）、34153
        • Istanbul University-Cerrahpaşa, Cerrahpaşa Faculty of Medicine
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Elif Keskin, Medical Doctor
        • 副調査官：
          • Ayşe Çiğdem Tütüncü, MD
        • 副調査官：
          • Pınar Kendigelen, MD
        • 副調査官：
          • Münevver Kayhan, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準：研究期間中にチェラフパシャ医学部の手術室で手術を受け、手術時間が少なくとも2時間であった、ASAスコア1-3の1-14歳の患者が研究に含まれます。

除外基準：ASAスコア4または定義された肺疾患（喘息のため薬物を使用しており、1年以内に2回の緊急受診歴がある患者

  • 早産（妊娠36週未満/気管支肺異形成）、嚢胞性線維症、診断された症候群疾患、先天性心疾患、異常な胸部X線、胸壁変形、または以前の胸部手術の既往歴のある患者は研究に含まれません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
介入なし：グループ 1
固定PEEP: 5 cm H2O
アクティブコンパレータ：グループ2
PEEP：5 cm H2O、5サイクル、抜管前のプラトー圧＜35 cm H2Oおよび努力性肺活量×2でリクルートメント操作が実施されます
他の：リクルートメントマニューバ
PEEP: 5 cmH2O、5サイクル、プラトーP<35 cm H2Oおよび2倍の肺活量によるリクルートメントマニューバ。
アクティブコンパレータ：グループ3
PEEP: 5 cm H2O、抜管前に右側臥位・左側臥位で5回の肺胞展開手技を実施、plateauP＜35 cm H2O・肺活量×2の条件で。
他の：右側臥位および左側臥位のリクルートメントマニューバ
PEEP: 5 cmH2O、抜管前に右側臥位および左側臥位でP<35 cmH2O、肺活量x2の条件で5サイクルの肺再膨張手技を実施します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
肺超音波スコア
時間枠：周術期
肺エコースコアは、導入前、挿管後5分、抜管前、抜管後5分に計算・記録されます。 肺換気障害はLUSスコアで評価できます。 この評価は、前部、側部、後部の上部と下部の計12面で行われ、胸壁の前腋窩線と後腋窩線で区切られます。 このスコアリングシステムでは、各面に0から3のスコアが割り当てられます。 総合スコアは0から36の範囲で、スコアが高いほど換気障害が重度であることを示します。
周術期
機械的パワー
時間枠：周術期
気道圧、一回換気量、呼吸数、PEEPパラメータを用いて計算される機械的パワーは、人工呼吸器によって肺に与えられる機械的エネルギーを定量化します。 機械的パワー = RR × TV × (PIP - [(Pplat - PEEP) × 0.5]) × 0.098
周術期

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後肺合併症
時間枠：術後24時間
二次的評価項目は、群間における臨床的に有意な術後肺合併症（無気肺、酸素飽和度の低下、術後の呼吸補助の必要性）の発生率を比較することである。
術後24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Istanbul University - Cerrahpasa

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Elif Keskin, Medical Doctor、Istanbul University - Cerrahpasa

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年2月15日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年4月15日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年7月15日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年12月8日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年12月18日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年12月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年2月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年2月9日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 1408545

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理