小児患者における周術期肺再膨張手技の実践が肺エコースコアと機械的パワーに及ぼす影響の評価; 前向き無作為化研究 (LUS RM PEEP)
小児患者における周術期リクルートメントマニューバ実践が肺エコースコアと機械的パワーに及ぼす影響の評価；前向き無作為化研究
肺無気肺は全身麻酔中に一般的であり、特に小児患者では低酸素血症のリスクを高めます。 PEEPとリクルートメントマニューバ（RM）は無気肺の予防に効果的です。 肺超音波は診断に実用的です。 機械的パワーは人工呼吸器によって肺に供給されるエネルギー量を指し、過剰な機械的パワーは肺損傷を引き起こす可能性があります。 機械的パワーを制限することで術後合併症を減らせる可能性があります。 本研究は、術中期間における肺超音波を用いたリクルートメントマニューバの無気肺予防効果を確認し、肺超音波スコアと機械的パワーの関係を調査し、リクルートメントマニューバが術後肺合併症に及ぼす影響を実証することを目的としています。 この研究は、「リクルートメントマニューバは周術期の無気肺と関連合併症の発症を減少させ、肺超音波はこれを検出するために使用できる。また、機械的力が減少した患者では肺超音波スコアも低下する」という仮説に基づいています。 これは、セラフパシャ医学部の手術室で手術を受ける1〜14歳の小児患者に前向きに適用されます。
研究に含まれる患者は、前向きに3つのグループにランダム化されます。 ランダム化は封筒法（シールド・オパーク・エンベロープ法）を用いて行われます。すべての患者はVG-圧力保証モードで換気されます。 一回換気量は理想体重の6-8ml/kgとして計算されます。
グループ1：固定PEEP：5 cmH2O、グループ2：PEEP：5 cmH2O、5サイクル、プラトー圧P<35 cm H2Oおよび一回換気量×2でのリクルートメントマニューバ。 グループ3：PEEP：5 cmH2O、プラトー圧P<35 cmH2Oおよび一回換気量×2で、抜管前の右および左側臥位で5サイクルのリクルートメントマニューバが行われます。
肺超音波は、麻酔導入前（1）、挿管後5分（2）、抜管前（3）、および最終的に抜管後5分（4）に実施されます。 各半胸郭は6つの領域に分割され、肺スコアが記録されます。 挿管後5分およびその後1時間ごとに、リクルートメントマニューバ群ではマニューバ前後にピーク圧、プラトー圧、デルタ圧、コンプライアンス、駆動圧、および機械的仕事量の計算が記録されます。
調査の概要
詳細な説明
肺無気肺とは、肺胞および終末細気管支の不完全な拡張を指します。 無気肺は血液の酸素化を妨げ、肺コンプライアンスを低下させます。 肺無気肺は、全身麻酔を受ける患者において一般的です。 小児患者群は、成人と比較して機能的残気量が低く代謝要求が高いため、低酸素血症に対してより敏感です。 したがって、無気肺を予防・検出することは重要です。 リクルートメント操作は虚脱した肺胞を開き、ガス交換を増加させ、酸素化を改善します。 肺超音波検査は、麻酔誘発性無気肺を診断するための迅速で簡便、非侵襲的かつ放射線フリーの技術です。 機械的仕事は最近定義された換気パラメータです。 この概念は、単位時間あたりに人工呼吸器から呼吸器系に伝達されるエネルギーを表します。 このエネルギーの一部は肺組織に直接影響を与え、人工呼吸器関連肺損傷を引き起こす可能性があります。 機械的仕事は、一回換気量、呼吸数、駆動圧、ピーク圧などのパラメータの組み合わせに基づいて計算されます。 機械的仕事は、これらの変数の静的および動的構成要素を総合的に反映する尺度です。 集中治療患者においては、駆動圧と機械的仕事の両方が罹患率および死亡率と関連することが示されています。 しかし、小児患者群においては、術中期間中の機械的仕事が術後肺合併症に及ぼす影響は十分に調査されていません。 術中機械的仕事を制限することは、術後合併症のリスクを減少させる可能性があります。本研究は、術中期間に肺超音波検査を用いて無気肺を予防するためのリクルートメント操作の有効性を決定し、肺超音波スコアと機械的仕事との関係を検討し、リクルートメント操作が術後肺合併症に及ぼす影響を実証することを目的としています。
研究期間中、セラフパシャ医学部手術室で手術を受け、ASAスコア1-3、手術時間が少なくとも2時間の1-14歳の患者が研究に含まれます。 ASAスコア4または定義された肺疾患（喘息のため薬物を使用しており、1年以内に2回の緊急受診歴がある患者）、早産（妊娠36週未満／気管支肺異形成）、嚢胞性線維症、診断された症候群疾患、先天性心疾患、胸部X線異常、胸壁変形、または過去の胸部手術歴のある患者は研究から除外されます。 全ての患者はVG-圧力保証モードで換気され、一回換気量は理想体重×6-8ml/kgとして計算されます。グループ1：固定PEEP：5cmH2O、グループ2：PEEP：5cmH2O、5サイクル、抜管前プラトー圧＜35cmH2Oおよび肺活量×2でリクルートメント操作を実施。
グループ3：PEEP：5cmH2O、抜管前に左右側臥位でプラトー圧＜35cmH2Oおよび肺活量×2で5サイクルのリクルートメント操作を実施。
この研究は、導入前（1）、挿管後5分（2）、抜管前（3）、最後に抜管後5分（4）に実施されます。 実施される肺超音波検査では、各半胸郭を6領域に分割し、それぞれの2つのPlapsポイントにおいて胸膜シフト、Aライン、空気気管支像、Bスコア、無気肺スコアをBスコアおよび無気肺スコアの観点から評価します。
肺スコアを計算・記録します。 導入前期間から開始し、挿管後5分およびその後1時間ごとに、KAH、OAB、SpO2、FiO2、ETCO2、ピーク圧、プラトー圧、デルタ圧、コンプライアンス、駆動圧、機械的仕事の計算および値を記録します。
さらに、リクルートメント操作を実施するグループでは、操作前後の値を記録します。 さらに、リクルートメント操作を受けるグループでは、操作前後の値を記録します。
機械的仕事；MPvcv = RR×TV×（PIP－[（Pplat－PEEP）×0.5]）×0.098 動的仕事：（TV×RR×[（Pplato＋tPEEP）×0.5]）×0.098 駆動力：（TV×RR×[（Pplato－tPEEP）×0.5]）×0.098 機械的エネルギー（0.098（TV kg）（PIP－[（Pplato－PEEP）×0.5]）血管アクセスが可能な場合は、すべての患者にミダゾラム（0.05-1mg/kg）を前投与し、その後手術室に移送します。 患者が手術室に移送された後、標準的なモニタリング（SPO2、ECG、非侵襲的血圧測定）を実施します。 100％O2による前酸素化後、チオペンタール5mg/kg、プロポフォール2mg/kg、フェンタニル2mcg/kg、ロクロニウム0.6mg/kgで導入を実施します。 気管内挿管後、人工呼吸器を一回換気量：8ml/kg、PEEP：5cmH2O、FIO2：40％、呼吸数ETCO2：35-45の圧制御モードに設定します。 セボフルラン／酸素で麻酔維持を提供します。患者覚醒時には2mg/kgのスガマデックスを使用します。 回復室での病棟移送にはAldreteスコアリングシステムを使用します。
術後24時間期間中、患者の酸素飽和度低下、発熱、酸素需要をモニタリングし、所見を記録します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Elif Keskin, Medical doctor
- 電話番号：902124143000
- メール：elif.keskin1@iuc.edu.tr
研究場所
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Bakırköy
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Istanbul、Bakırköy、トルコ（Türkiye）、34153
- Istanbul University-Cerrahpasa, Cerrahpasa Faculty of Medicine
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コンタクト：
- Elif Keskin, Medical doctor
- 電話番号：902124143000
- メール：elif.keskin1@iuc.edu.tr
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主任研究者：
- Elif Keskin, Medical Doctor
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副調査官：
- Ayşe Çiğdem Tütüncü, MD
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副調査官：
- Pınar Kendigelen, MD
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副調査官：
- Münevver Kayhan, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
対象基準：研究期間中にチェラフパシャ医学部の手術室で手術を受け、手術時間が少なくとも2時間であった、ASAスコア1-3の1-14歳の患者が研究に含まれます。
除外基準：ASAスコア4または定義された肺疾患（喘息のため薬物を使用しており、1年以内に2回の緊急受診歴がある患者
- 早産（妊娠36週未満/気管支肺異形成）、嚢胞性線維症、診断された症候群疾患、先天性心疾患、異常な胸部X線、胸壁変形、または以前の胸部手術の既往歴のある患者は研究に含まれません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：グループ 1
固定PEEP: 5 cm H2O
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アクティブコンパレータ：グループ2
PEEP：5 cm H2O、5サイクル、抜管前のプラトー圧＜35 cm H2Oおよび努力性肺活量×2でリクルートメント操作が実施されます
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PEEP: 5 cmH2O、5サイクル、プラトーP<35 cm H2Oおよび2倍の肺活量によるリクルートメントマニューバ。
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アクティブコンパレータ：グループ3
PEEP: 5 cm H2O、抜管前に右側臥位・左側臥位で5回の肺胞展開手技を実施、plateauP＜35 cm H2O・肺活量×2の条件で。
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PEEP: 5 cmH2O、抜管前に右側臥位および左側臥位でP<35 cmH2O、肺活量x2の条件で5サイクルの肺再膨張手技を実施します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肺超音波スコア
時間枠：周術期
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肺エコースコアは、導入前、挿管後5分、抜管前、抜管後5分に計算・記録されます。
肺換気障害はLUSスコアで評価できます。
この評価は、前部、側部、後部の上部と下部の計12面で行われ、胸壁の前腋窩線と後腋窩線で区切られます。
このスコアリングシステムでは、各面に0から3のスコアが割り当てられます。
総合スコアは0から36の範囲で、スコアが高いほど換気障害が重度であることを示します。
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周術期
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機械的パワー
時間枠：周術期
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気道圧、一回換気量、呼吸数、PEEPパラメータを用いて計算される機械的パワーは、人工呼吸器によって肺に与えられる機械的エネルギーを定量化します。
機械的パワー = RR × TV × (PIP - [(Pplat - PEEP) × 0.5]) × 0.098
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周術期
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術後肺合併症
時間枠：術後24時間
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二次的評価項目は、群間における臨床的に有意な術後肺合併症（無気肺、酸素飽和度の低下、術後の呼吸補助の必要性）の発生率を比較することである。
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術後24時間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Elif Keskin, Medical Doctor、Istanbul University - Cerrahpasa
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1408545
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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