高齢者におけるRSV-hMPV-PIV3三価ワクチン候補VXB-251の研究 (VXB251-001)

適格基準：

1. 登録時に60歳から83歳までの男女。
2. 研究手順の前に署名・日付入りの参加者インフォームド・コンセント書類（PICF）が提出されており、対象者が研究のすべての関連事項について説明を受けたことを示す証拠。
3. 研究期間中、計画された研究訪問、電話連絡、手順、および制限事項に従う意思と能力があること。
4. 良好な健康状態。ただし、除外基準に記載されている疾患を除き、既存の適切に管理され影響の少ない慢性疾患は許容される。 疾患が適切に管理されており影響が少ないと定義されるのは、過去3か月間に治療の重要な変更や予定外の医療受診を必要とせず、参加者がセルフケアおよび日常生活活動を主に担える場合である。
5. 非喫煙者または軽度喫煙者（週にニコチン含有タバコ／ベイプ／葉巻／パイプ10本未満）。
6. 避妊および出産・妊娠可能性：妊娠可能でない女性参加者のみを含む。 妊娠可能な女性パートナーとの関係にある男性参加者は、訪問2（1日目）のIMP注射の少なくとも4週間前から12週間後まで、女性パートナーとともに二重避妊法を使用する意思がなければならない。
7. 体格指数（BMI）が17.0 kg/m2以上35.0 kg/m2以下。

除外基準：

1. 過去12か月間に参加者および/または参加者の世帯に影響を与えたRSV、hMPV、および/またはPIV3感染の既往。
2. 治療的介入を必要とする自己免疫疾患（AID）または可能性のある自己免疫疾患（pAID）の既往。安定して適切に管理されている場合でも含むが、以下に限定されない：全身性エリテマトーデス、自己免疫性関節炎／関節リウマチ、ギラン・バレー症候群、多発性硬化症、シェーグレン症候群、特発性血小板減少性紫斑病、糸球体腎炎、自己免疫性甲状腺炎、側頭動脈炎、乾癬、インスリン依存性糖尿病、セリアック病。
3. 確認または疑いのある免疫不全。安定して適切に管理されている場合でも。
4. 進行中の重度の喘息。 他のアレルギー性疾患（例：アレルギー性鼻炎、アトピー性皮膚炎／湿疹、軽度から中等度の喘息、食物アレルギー）は、治験責任医師または代行者の裁量で許容される。
5. 薬剤または食品に対する重大なアレルギー反応（例：アナフィラキシー、過敏症、血管浮腫）の既往、またはワクチン、製剤中の賦形剤、ラテックスに対する既知のアレルギー。
6. ワクチン接種に関連する重度の有害事象（AE）の既往。
7. 筋内注射を禁忌とする進行中の凝固障害。
8. 過去2か月間に全血500 mL以上の献血または喪失、および/または過去1週間の血漿献血、および/または研究中の血液または血漿の献血を意図している。
9. 進行中のHIV、HBVおよび/またはHCV感染を示す陽性血清検査結果、および/または文書化された進行中のHIV、HBV、またはHCV感染。
10. その他の不十分に管理されたおよび/または影響の大きい慢性疾患。 疾患が不十分に管理されていると定義されるのは、過去3か月間に治療の重要な変更および/または予定外の医療受診を必要とする場合である。 疾患が影響が大きいと定義されるのは、治験責任医師の判断において、参加者のセルフケアおよび/または日常生活活動の能力に有意に影響を与える場合である。
11. 研究の完了を妨げると予想される疾患（すなわち、研究期間中に急速に悪化する）。

12. 事前治療。

    1. 承認済みRSVワクチンの接種および/または研究用RSV、hMPV、PIV3、および/または分子クランプベースワクチン候補を評価する臨床試験への登録の既往（参加者がプラセボを受けたことが文書化されている場合を除く）。
    2. 過去6か月間に投与された他の研究用医薬品またはワクチン。
    3. 過去6か月間に投与された化学療法、放射線療法、および/または他の免疫抑制薬（生物学的製剤を含む）。
    4. 過去3か月間に投与された免疫グロブリン（IgG）または血液製剤。
    5. 過去3か月間に、1日あたりプレドニゾン20 mg相当以上の全身性コルチコステロイド（経口／静脈内／筋内）を14日以上（連続的でなくても）投与された。 吸入／ネブライザー、関節内、滑液包内、皮膚、および眼の局所コルチコステロイドは許容される。
    6. 研究IMP注射の2週間前から4週間後の期間に承認済み不活化ワクチン、または研究IMP注射の4週間前から4週間後の期間に承認済み生ワクチンを接種した、または接種を計画している。 パンデミックまたは緊急ワクチンは、国のガイドラインに従って常に許容される。
13. 身体検査、バイタルサイン評価、心電図（ECG）、安全性臨床検査結果からの臨床的に有意な異常所見。 適切と判断された場合、治験責任医師または代行者はこれらの評価を繰り返すことができる。
14. 治験責任医師の裁量で判断された、前年におけるアルコール乱用の既往。
15. 前年における娯楽薬物乱用の既往、および/または訪問2（1日目）における薬物乱用検査の陽性結果。ただし、治験責任医師が受諾可能な説明がある場合を除く（例：参加者が事前に、検出された薬物を含む処方薬または市販薬を摂取したことを伝えている）。
16. 本研究の計画期間中、いかなる研究用医薬品／ワクチン／医療機器臨床試験に参加する意図。
17. 注射部位におけるタトゥー、瘢痕、皮膚変色、またはその他の皮膚異常があり、注射部位の効果的な評価を妨げる可能性がある。
18. 研究終了まで研究に参加することを妨げる場所への転居を計画している。
19. 参加者の研究参加を妨げる、または研究手順への参加者の遵守を妨げるその他の理由。