GBR対同種骨ブロック
2025年12月15日 更新者：Algirdas Puisys, DDS, PhD
後方下顎における水平骨増幅のための同種骨ブロックと顆粒移植材：ランダム化比較試験
本研究は、骨幅が不十分な患者においてインプラント埋入前に下顎後方部の骨を増大させるために用いられる2つの異なる方法を比較することを目的とした。
適格患者は研究に組み入れられ、骨増大に使用する材料が異なる2つの方法のうちいずれかを用いて水平骨増大を受けた。
群の割り付けは無作為化された。
6ヶ月間の治癒期間後、以下のパラメータが評価された：組織学的評価、骨移植片の生存、インプラント埋入時における追加の骨増大の必要性、軟組織特性の変化、放射線学的および臨床的に評価された骨幅の変化。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
目的：本研究の目的は、下顎後方部における一次骨増強において、顆粒状骨代替材と同種骨ブロック移植材の組織学的、臨床的、および放射線学的転帰を比較することです。
材料と方法：この無作為化比較臨床試験では、下顎後方部におけるインプラント埋入前に段階的骨増強を必要とする成人患者が対象となりました。患者は2つの治療群のいずれかに無作為に割り付けられました。BBL群に割り付けられた患者は同種骨ブロックを受け取り、一方GBR群の患者は一次骨増強のために同種骨顆粒を受け取りました。両群において移植材料は吸収性コラーゲンメンブレンで覆われ、非吸収性固定ピンで固定されました。本研究の主要評価項目は、一次骨増強後少なくとも6ヶ月後の組織学的サンプルの構成と定義されました。副次評価項目には、移植材の生存率、インプラント埋入時における追加の増強処置の必要性、軟組織測定、放射線学的および臨床的に分析された骨幅の変化、および放射線学的に分析された骨体積の変化が含まれました。これらの評価項目は、ベースライン時（骨増強手術前）およびフォローアップ時（骨増強後少なくとも6ヶ月後）に測定されました。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
37
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Vilnius、リトアニア
- VIC Klinika
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
参加基準：
- 年齢が18歳以上
- 下顎後方部の骨幅が不十分で、インプラント埋入前に段階的な骨増生を必要とする
- 最低1mmの骨幅が確保できる
- 署名付きインフォームドコンセントを提供する意思がある
除外基準：
- 妊娠中または授乳中
- 既知または疑わしい非遵守
- 1日10本以上の喫煙者
- 骨代謝に影響を及ぼす全身疾患または薬物（骨粗鬆症、ビスホスホネート製剤の服用など）
- 活動性歯周疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：同種骨ブロック
このグループの患者は、一次骨増強手術において同種骨ブロックを受領しました。
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一次骨増幅処置には、同種骨ブロックが使用されました。
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アクティブコンパレータ：同種海綿骨顆粒
このグループの患者は、一次骨増強処置において同種海綿骨顆粒を受け取りました。
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一次的な骨増強処置には、同種海綿骨顆粒が使用されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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組織学的組成
時間枠：6か月
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組織学的サンプルは、一次骨増強処置から少なくとも6ヶ月後のインプラント埋入のための再進入時に採取されました。
サンプル分析には、各サンプルの総サンプル面積、同定された骨の面積、バイオマテリアル、および軟組織の面積の測定が含まれました。
さらに、各サンプルにおける骨、バイオマテリアル、および軟組織の割合が計算されました。
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6か月
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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インプラント埋入時のさらなる増大処置の必要性
時間枠：6か月
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インプラント埋入時に、インプラント埋入時点での追加的な軟組織および硬組織増大処置の必要性が評価されました。
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6か月
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角化組織高
時間枠：ベースラインおよび6か月
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ベースラインおよびフォローアップ時に歯周プローブで測定した角化組織の高さ。
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ベースラインおよび6か月
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垂直方向軟組織厚
時間枠：ベースラインおよび6ヶ月後
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ベースライン時およびフォローアップ時に歯周プローブを用いて測定した垂直軟組織厚
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ベースラインおよび6ヶ月後
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臨床的に測定した骨幅
時間枠：ベースラインおよび6か月
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ベースライン時および追跡調査時に歯周プローブで測定した頬側口腔骨幅。
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ベースラインおよび6か月
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放射線学的に測定された骨幅
時間枠：ベースラインおよび6ヵ月
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増強領域の口腔骨幅は、ベースラインおよびフォローアップCBCTで測定されました。
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ベースラインおよび6ヵ月
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骨量の変化
時間枠：ベースラインおよび6か月
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骨増生前および治癒期間後のCBCT画像を重ね合わせました。
増生領域の骨体積の変化を測定しました。
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ベースラインおよび6か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2018年5月1日
一次修了 (実際)
一次修了
2024年1月24日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2025年1月1日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2025年11月24日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月15日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2025年12月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2025年12月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月15日
最終確認日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- BEC-LSMU(R)-51
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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