Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

GBR kontra allogen knogleblok

15. december 2025 opdateret af: Algirdas Puisys, DDS, PhD

Allogene knogleblokke og partikulært graft til horisontal knogleaugmentation i den posteriore mandibel: et randomiseret kontrolleret studie

Dette studie havde til formål at sammenligne to forskellige metoder til knogleaugmentation i den nedre kæbes bagre del inden implantatplacering hos patienter med utilstrækkelig knoglebredde. Kvalificerede patienter blev inkluderet i studiet og modtog en horisontal knogleaugmentation med en af to metoder, som adskilte sig i de materialer, der blev brugt til knogleaugmentationen. Gruppetildelingen var tilfældig. Efter 6 måneders heling blev følgende parametre vurderet: histologisk evaluering, overlevelse af knogletransplantatet, behovet for yderligere knogleaugmentation på implantatplaceringstidspunktet, ændringer i blødvævs karakteristika, radiologisk og klinisk vurderede ændringer i knoglebredde.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formål: Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne de histologiske, kliniske og radiografiske resultater af partikulære knogleerstatninger versus allogene knoglebloktransplantater til primær knogleaugmentation i den mandibulære bagregion.

Materialer og Metoder: Denne randomiserede kontrollerede kliniske undersøgelse omfattede voksne patienter, der havde behov for en trinvist knogleaugmentation før implantatplacering i den mandibulære bagregion. Patienter blev tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper. Patienter tildelt BBL-gruppen modtog allogene knogleblokke, mens patienter i GBR-gruppen modtog allogene knoglekorn til den primære knogleaugmentation. I begge grupper blev graftmaterialer dækket med en resorberbar kollagenmembran, som blev fastgjort med ikke-resorberbare fastgørelsespinde. Det primære resultat af denne undersøgelse blev defineret som sammensætningen af de histologiske prøver mindst 6 måneder efter den primære knogleaugmentation. Sekundære resultater omfattede graftoverlevelsesrater, behovet for yderligere augmentationsprocedurer på tidspunktet for implantatplacering, blødvævs-målinger og radiografisk og klinisk analyserede ændringer i knoglebredde samt radiografisk analyserede ændringer i knoglevolumen. Disse resultater blev målt ved baseline (før knogleaugmentationskirurgi) og ved opfølgningsundersøgelsen (mindst 6 måneder efter knogleaugmentation).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
37

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Litauen
      • Vilnius, Litauen
        • VIC Klinika

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥18 år
  • Utilstrækkelig knoglebredde i bagre del af underkæben, der kræver trinvist knogleaugmentering før implantatplacering
  • Minimum 1 mm knoglebredde tilgængelig
  • Villig til at underskrive informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

  • Gravid eller ammende
  • Kendt eller mistænkt manglende compliance
  • Patienter, der ryger mere end 10 cigaretter om dagen
  • Systemiske sygdomme eller medicin, der påvirker knoglemetabolismen (såsom osteoporose, indtag af bisfosfonater)
  • Aktiv parodontitis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: allogene knogleblokke
Patienter i denne gruppe modtog allogene knogleblokke til den primære knogleaugmenteringsprocedure.
Procedure: allogene knogleblokke
Der blev anvendt allogene knogleblokke til den primære knogleaugmenteringsprocedure.
Aktiv komparator: allogene cancelløse knoglegranuler
Patienter i denne gruppe modtog allogene cancelløse knoglegranuler til den primære knogleaugmenteringsprocedure.
Procedure: allogene cancelløse knoglegranuler
allogene cancelløse knoglegranulater blev brugt til den primære knogleaugmentationsprocedure.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Histologisk sammensætning
Tidsramme: 6 måneder
Histologiske prøver blev taget på tidspunktet for genindgang til implantatplacering mindst 6 måneder efter den primære knogleaugmenteringsprocedure. Prøveanalysen omfattede måling af det samlede prøveareal, arealet af identifieret knogle, biomateriale og blødt væv pr. prøve. Desuden blev procentdelen af knogle, biomateriale og blødt væv pr. prøve beregnet.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behov for yderligere augmenteringsprocedurer på implantatplaceringstidspunktet
Tidsramme: 6 måneder
Behovet for yderligere procedurer til augmentation af blød- og hårdvæv på implantations tidspunktet blev evalueret på implantations tidspunktet.
6 måneder
Højden af keratiniseret væv
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
keratiniseret vævshøjde målt med en parodontalprobe ved baseline og opfølgning.
Baseline og 6 måneder
Vertikal blødvævstykkelse
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
den lodrette blødvævstykkelse målt med en parodontalprobe ved baseline og opfølgning.
Baseline og 6 måneder
Klinisk målt knoglebredde
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
den bukko-orale knoglebredde målt med en parodontalprobe ved baseline og opfølgning.
Baseline og 6 måneder
Radiologisk målt knoglebredde
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Bucco-orale knoglebredde i den augmenterede region blev målt på baseline- og opfølgnings-CBCT'er.
Baseline og 6 måneder
Ændringer i knoglevolumen
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
CBCT-billeder før knogleaugmentation og efter helingsperioden blev superponeret. Ændringerne i knoglevolumen i det augmenterede område blev målt.
Baseline og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Algirdas Puisys, DDS, PhD

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
24. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. december 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. december 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BEC-LSMU(R)-51

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger