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T-scanを使用した乳臼歯におけるホールテクニック対ステンレス鋼冠のデジタル咬合分析と咬合力評価

2025年12月16日 更新者：Lujain Yasser Wagih Youssef、Cairo University

T-scanを使用した齲蝕乳臼歯の従来修復法としてのホールテクニックとステンレス鋼冠のデジタル咬合分析と咬合力評価：ランダム化比較臨床試験

この無作為化比較臨床試験は、6〜9歳の小児のう蝕性乳臼歯の管理における2つの修復技術、すなわちホールテクニックと従来のステンレススチール冠（SSC）装着を比較することを目的としています。 本研究では、T-Scanデジタル咬合分析システムを用いて、各技術が咬合力分布、平均咬合力、および垂直的寸法変化にどのように影響するかを評価します。 追加の評価項目には、顎関節の評価、小児の不快感の程度、および治療に対する保護者の満足度が含まれます。 参加者は1:1でホールテクニックまたは従来のSSC修復のいずれかを受けるように割り当てられ、結果はベースライン時、治療直後、および2週間後と4週間後の追跡調査時に測定されます。 本研究は、侵襲性の低いホールテクニックが、従来のSSC準備方法と比較して同等の咬合機能および患者中心の結果を提供するかどうかを明らかにすることを目的としています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この無作為化比較臨床試験は、2つの修復技術（ホールテクニックと従来のステンレス鋼冠（SSC）装着）が、う蝕乳臼歯におけるデジタル咬合パラメータおよび咬合力分布に及ぼす影響を評価します。 本研究では、T-Scanデジタル咬合分析を用いて、修復後の咬合および垂直的変化を客観的に測定します。

歯髄に影響のない無症状のう蝕乳臼歯を有する6〜9歳の小児が対象となります。 参加者は無作為に（1:1）割り付けられ、ホールテクニック（う蝕除去や歯牙形成なし）を用いたSSC装着、または従来法（局所麻酔、う蝕除去、歯牙形成）を用いたSSC装着のいずれかを受けます。 パフォーマンスバイアスを最小限に抑えるため、すべての臨床処置は単一の術者が行い、データ分析中は統計学者が盲検化されます。

デジタル咬合分析はT-Scan Novusを用いて実施され、ベースライン時、冠装着直後、および追跡調査時（2週間および4週間）における咬合力の割合と最大咬頭嵌合位を測定します。 垂直的変化は、同じ間隔でデジタルノギスを用いて評価されます。 二次的評価には、妥当性が確認された質問票を用いた顎関節症状、小児の不快感、および保護者の満足度が含まれます。

主要目的は、時間経過に伴う2つの修復技術間の平均咬合力を比較することです。 副次的アウトカムには、垂直的変化、TMD関連症状の有無、快適性および審美性に関する主観的評価が含まれます。 本研究は、う蝕乳臼歯に対する生物的侵襲性の低い管理法（ホールテクニック）と従来の修復アプローチとの間における咬合均衡化および機能的適応の差異に関する臨床的エビデンスを提供することを目指します。

本試験の結果は、小児歯科において、咬合、患者の快適性、および治療受容性を最適化する修復方法に関する臨床的意思決定の指針となる可能性があります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
22

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

選定基準:

  1. 全身的に健康な子供
  2. 6歳から9歳までの年齢
  3. 協力的な行動（フランクル行動評価尺度での肯定的評価）
  4. 未修復のう蝕乳臼歯
  5. う蝕の範囲がX線写真上で象牙質に限局している（象牙質の厚さの≤または> 1/2）
  6. 歯は生活歯で無症状であり、歯髄病理の臨床的またはX線学的徴候がないこと

除外基準:

  1. 特別な医療ニーズを持つ子供
  2. 顎関節障害、歯ぎしり、または副機能習慣
  3. 病的な顔面腫脹
  4. 歯肉炎、薬物誘発性歯肉増殖、若年性または侵襲性歯周炎などの歯周疾患
  5. 可動性、骨吸収、または歯髄病理の徴候を示す子供も研究から除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ハルテクニックによるステンレススチールクラウンの装着
このアームの参加者は、ステンレススチールクラウン（NuSmile）をホールテクニックを用いて装着します。この方法は侵襲性が低く、局所麻酔、う蝕除去、または歯牙形成を必要としません。 適切なサイズのクラウンは、近遠心径測定と試適に基づいて選択され、その後グラスアイオノマーセメントでセメント固定されます。 コンタクトが緊密な場合は、矯正用セパレーターを設置することがあります。 結果測定（T-Scan咬合力、垂直的咬合高径、アンケート）は、ベースライン時、装着直後、および2週間後と4週間後のフォローアップ時に実施されます。
手順：ホールテクニック ステンレススチールクラウン装着
介入群に割り付けられた小児患者には、局所麻酔、う蝕除去、または歯牙形成を行わず、ホール法を用いたステンレススチールクラウン（SSC）の装着が行われます。
メジオディスタル幅とクラウンの適合に基づいて適切なサイズの既製ステンレススチールクラウン（NuSmile®）を選択し、グラスアイオノマーセメントで合着します。
必要に応じて、クラウンの就位を容易にするために矯正用セパレーターが装着される場合があります。
咬合調整は行われません。
T-Scanシステムを用いたデジタル咬合分析および咬合力評価、ならびにデジタルノギスを用いた垂直的咬合高径の測定が、術前、クラウン装着直後、および研究計画に従った追跡期間中に行われます。
アクティブコンパレータ：従来のステンレススチールクラウン修復
このアームの参加者は、従来の従来技術を用いてステンレス鋼クラウン（NuSmile）を受け取ります。 これには、局所麻酔、完全なう蝕除去、歯の準備（咬合面の削減～1.5 mm、隣接面のスライシング）が含まれます。 クラウンは適合させ、適切な咬合に調整し、グラスアイオノマーセメントを用いてセメント固定します。 標準化された結果測定（T-Scan咬合力、垂直的寸法、アンケート）は、ベースライン時、術後直後、2週間後および4週間後のフォローアップ時に記録されます。
手順：従来のステンレス鋼クラウン装着
対照群に割り当てられた小児は、完全なう蝕除去および咬合面削減、隣接面スライシングを含む標準的な歯牙調整を行った後、局所麻酔下で従来のステンレス鋼クラウン（SSC）修復を受けます。 適切なサイズの既製ステンレス鋼クラウン（NuSmile®）を選択し、必要に応じて調整し、グラスアイオノマーセメントを用いて合着します。 早期接触を排除するために咬合を臨床的に調整します。 デジタル咬合分析および咬合力評価はT-Scanシステムを用いて行い、垂直的咬合高径はデジタルノギスを用いて、術前、クラウン装着直後、および研究スケジュールに従ったフォローアップ期間中に測定します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
平均咬合力
時間枠：術前（ベースライン）、術後直後、術後2週間、術後4週間
咬合力の咬合評価にはT-Scan IIIを使用します。 異なる期間における咬合力の変化は、標準化されたT-Scan IIIソフトウェアを使用して評価されます。 得られた咬合力は、術前、術後、および2週間後と4週間後のフォローアップ期間において、クラウン歯、対合歯、アーチの左右側に関する割合で記録されます。 最大咬頭嵌合位（MIP）は、咬合力の割合の変化によって測定されます。
術前（ベースライン）、術後直後、術後2週間、術後4週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
垂直寸法の変化
時間枠：術前（ベースライン）、術後即時、術後2週間、術後4週間
垂直的寸法は、ホールテクニックまたは従来のステンレス鋼クラウン技術を用いたクラウン装着後の咬合高の変化を評価するために測定されます。 測定はデジタルノギスを用いて、以下の4つの時点で行われます：術前、クラウン装着直後、術後2週間、術後4週間。 オーバーバイトの垂直距離は、児童が最大咬頭嵌合位にあるときに、上顎犬歯と下顎犬歯の間のミリメートル単位で測定されます。 この結果は、一時的な咬合の不一致を検出し、クラウン装着後の経時的な咬合の再均衡化の過程を監視するために使用されます。
術前（ベースライン）、術後即時、術後2週間、術後4週間
顎関節（TMJ）評価
時間枠：ベースライン（術前）および術後4週間
顎関節の状態は、米国小児歯科学会（AAPD）のガイドラインに基づいた標準化された質問票を用いて評価されます。 評価は、咀嚼時の痛み、顎のクリック音、口の開けづらさ、顎のロック、耳や頬周辺の不快感などの症状についての二値（はい／いいえ）質問で構成されています。 このアウトカムは、いずれかの手法によるステンレス鋼冠装着後の咬合変化に関連する機能障害を検出するために測定されます。
ベースライン（術前）および術後4週間
小児不快感レベル
時間枠：術直後および術後4週
クラウン装着後の子どもの不快感の程度は、ウォン・ベイカー顔面スケールを用いて評価されます。 この検証済みツールでは、子どもが認識する痛みを、0（痛みなし、笑顔）から10（最悪の痛み、泣き顔）までの不快感の増加を表す顔の表情で表現でき、2、4、6、8の中間スコアは痛みの強度の増加に対応します。 この結果は、侵襲性の低いホール法と従来のステンレススチールクラウンとの間で、患者の耐容性と快適性を比較するのに役立ちます。
術直後および術後4週
親の審美性に対する満足度
時間枠：術直後および術後4週間
親の満足度は、王冠の審美的外観について、5段階のリッカート尺度に基づく構造化された質問票を使用して評価されます。 親は、王冠のサイズ、形状、色、および全体的な外観を評価するように求められ、回答は1（非常に不満）、2（不満）、3（中立）、4（満足）、5（非常に満足）の範囲で行われます。
術直後および術後4週間
親による治療が子どもに与える影響の認識
時間枠：術直後および術後4週
保護者は、5段階のリッカート尺度を用いた構造化されたアンケートを使用して、治療が子供に与えた全体的な影響を評価します。回答は1（全く満足していない）から5（非常に満足している）までの範囲です。 アンケートでは、以下の側面を評価します：クラウン装着後の子供の口腔内健康状態の改善、クラウン装着前の歯の見た目に関する保護者の懸念、クラウン装着前に子供が笑顔を避けていたかどうか、クラウン装着後に子供が笑顔を見せたかどうか、クラウンが子供の歯の全体的な見た目を改善したかどうか。 この結果は、ホール法と従来のステンレススチールクラウン法の心理社会的および機能的影響を、介護者の視点から評価するのに役立ちます。
術直後および術後4週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Cairo University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Osama A El shahawy, PHD、Cairo University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年1月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年3月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年3月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年12月3日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年12月16日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年12月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年12月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年12月16日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • HT-SSC-TSCAN-RCT-2025

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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