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T-scanを使用した乳臼歯におけるホールテクニック対ステンレス鋼冠のデジタル咬合分析と咬合力評価

2025年12月16日 更新者：Lujain Yasser Wagih Youssef、Cairo University

T-scanを使用した齲蝕乳臼歯の従来修復法としてのホールテクニックとステンレス鋼冠のデジタル咬合分析と咬合力評価：ランダム化比較臨床試験

この無作為化比較臨床試験は、6〜9歳の小児のう蝕性乳臼歯の管理における2つの修復技術、すなわちホールテクニックと従来のステンレススチール冠（SSC）装着を比較することを目的としています。 本研究では、T-Scanデジタル咬合分析システムを用いて、各技術が咬合力分布、平均咬合力、および垂直的寸法変化にどのように影響するかを評価します。 追加の評価項目には、顎関節の評価、小児の不快感の程度、および治療に対する保護者の満足度が含まれます。 参加者は1:1でホールテクニックまたは従来のSSC修復のいずれかを受けるように割り当てられ、結果はベースライン時、治療直後、および2週間後と4週間後の追跡調査時に測定されます。 本研究は、侵襲性の低いホールテクニックが、従来のSSC準備方法と比較して同等の咬合機能および患者中心の結果を提供するかどうかを明らかにすることを目的としています。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

この無作為化比較臨床試験は、2つの修復技術（ホールテクニックと従来のステンレス鋼冠（SSC）装着）が、う蝕乳臼歯におけるデジタル咬合パラメータおよび咬合力分布に及ぼす影響を評価します。 本研究では、T-Scanデジタル咬合分析を用いて、修復後の咬合および垂直的変化を客観的に測定します。

歯髄に影響のない無症状のう蝕乳臼歯を有する6〜9歳の小児が対象となります。 参加者は無作為に（1:1）割り付けられ、ホールテクニック（う蝕除去や歯牙形成なし）を用いたSSC装着、または従来法（局所麻酔、う蝕除去、歯牙形成）を用いたSSC装着のいずれかを受けます。 パフォーマンスバイアスを最小限に抑えるため、すべての臨床処置は単一の術者が行い、データ分析中は統計学者が盲検化されます。

デジタル咬合分析はT-Scan Novusを用いて実施され、ベースライン時、冠装着直後、および追跡調査時（2週間および4週間）における咬合力の割合と最大咬頭嵌合位を測定します。 垂直的変化は、同じ間隔でデジタルノギスを用いて評価されます。 二次的評価には、妥当性が確認された質問票を用いた顎関節症状、小児の不快感、および保護者の満足度が含まれます。

主要目的は、時間経過に伴う2つの修復技術間の平均咬合力を比較することです。 副次的アウトカムには、垂直的変化、TMD関連症状の有無、快適性および審美性に関する主観的評価が含まれます。 本研究は、う蝕乳臼歯に対する生物的侵襲性の低い管理法（ホールテクニック）と従来の修復アプローチとの間における咬合均衡化および機能的適応の差異に関する臨床的エビデンスを提供することを目指します。

本試験の結果は、小児歯科において、咬合、患者の快適性、および治療受容性を最適化する修復方法に関する臨床的意思決定の指針となる可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (推定)

22

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

選定基準:

  1. 全身的に健康な子供
  2. 6歳から9歳までの年齢
  3. 協力的な行動（フランクル行動評価尺度での肯定的評価）
  4. 未修復のう蝕乳臼歯
  5. う蝕の範囲がX線写真上で象牙質に限局している（象牙質の厚さの≤または> 1/2）
  6. 歯は生活歯で無症状であり、歯髄病理の臨床的またはX線学的徴候がないこと

除外基準:

  1. 特別な医療ニーズを持つ子供
  2. 顎関節障害、歯ぎしり、または副機能習慣
  3. 病的な顔面腫脹
  4. 歯肉炎、薬物誘発性歯肉増殖、若年性または侵襲性歯周炎などの歯周疾患
  5. 可動性、骨吸収、または歯髄病理の徴候を示す子供も研究から除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ハルテクニックによるステンレススチールクラウンの装着
このアームの参加者は、ステンレススチールクラウン（NuSmile）をホールテクニックを用いて装着します。この方法は侵襲性が低く、局所麻酔、う蝕除去、または歯牙形成を必要としません。 適切なサイズのクラウンは、近遠心径測定と試適に基づいて選択され、その後グラスアイオノマーセメントでセメント固定されます。 コンタクトが緊密な場合は、矯正用セパレーターを設置することがあります。 結果測定（T-Scan咬合力、垂直的咬合高径、アンケート）は、ベースライン時、装着直後、および2週間後と4週間後のフォローアップ時に実施されます。
手順：ホールテクニック ステンレススチールクラウン装着
介入群に割り付けられた小児患者には、局所麻酔、う蝕除去、または歯牙形成を行わず、ホール法を用いたステンレススチールクラウン（SSC）の装着が行われます。
メジオディスタル幅とクラウンの適合に基づいて適切なサイズの既製ステンレススチールクラウン（NuSmile®）を選択し、グラスアイオノマーセメントで合着します。
必要に応じて、クラウンの就位を容易にするために矯正用セパレーターが装着される場合があります。
咬合調整は行われません。
T-Scanシステムを用いたデジタル咬合分析および咬合力評価、ならびにデジタルノギスを用いた垂直的咬合高径の測定が、術前、クラウン装着直後、および研究計画に従った追跡期間中に行われます。
アクティブコンパレータ：従来のステンレススチールクラウン修復
このアームの参加者は、従来の従来技術を用いてステンレス鋼クラウン（NuSmile）を受け取ります。 これには、局所麻酔、完全なう蝕除去、歯の準備（咬合面の削減～1.5 mm、隣接面のスライシング）が含まれます。 クラウンは適合させ、適切な咬合に調整し、グラスアイオノマーセメントを用いてセメント固定します。 標準化された結果測定（T-Scan咬合力、垂直的寸法、アンケート）は、ベースライン時、術後直後、2週間後および4週間後のフォローアップ時に記録されます。
手順：従来のステンレス鋼クラウン装着
対照群に割り当てられた小児は、完全なう蝕除去および咬合面削減、隣接面スライシングを含む標準的な歯牙調整を行った後、局所麻酔下で従来のステンレス鋼クラウン（SSC）修復を受けます。 適切なサイズの既製ステンレス鋼クラウン（NuSmile®）を選択し、必要に応じて調整し、グラスアイオノマーセメントを用いて合着します。 早期接触を排除するために咬合を臨床的に調整します。 デジタル咬合分析および咬合力評価はT-Scanシステムを用いて行い、垂直的咬合高径はデジタルノギスを用いて、術前、クラウン装着直後、および研究スケジュールに従ったフォローアップ期間中に測定します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
平均咬合力
時間枠：術前（ベースライン）、術後直後、術後2週間、術後4週間
咬合力の咬合評価にはT-Scan IIIを使用します。 異なる期間における咬合力の変化は、標準化されたT-Scan IIIソフトウェアを使用して評価されます。 得られた咬合力は、術前、術後、および2週間後と4週間後のフォローアップ期間において、クラウン歯、対合歯、アーチの左右側に関する割合で記録されます。 最大咬頭嵌合位（MIP）は、咬合力の割合の変化によって測定されます。
術前（ベースライン）、術後直後、術後2週間、術後4週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
垂直寸法の変化
時間枠：術前（ベースライン）、術後即時、術後2週間、術後4週間
垂直的寸法は、ホールテクニックまたは従来のステンレス鋼クラウン技術を用いたクラウン装着後の咬合高の変化を評価するために測定されます。 測定はデジタルノギスを用いて、以下の4つの時点で行われます：術前、クラウン装着直後、術後2週間、術後4週間。 オーバーバイトの垂直距離は、児童が最大咬頭嵌合位にあるときに、上顎犬歯と下顎犬歯の間のミリメートル単位で測定されます。 この結果は、一時的な咬合の不一致を検出し、クラウン装着後の経時的な咬合の再均衡化の過程を監視するために使用されます。
術前（ベースライン）、術後即時、術後2週間、術後4週間
顎関節（TMJ）評価
時間枠：ベースライン（術前）および術後4週間
顎関節の状態は、米国小児歯科学会（AAPD）のガイドラインに基づいた標準化された質問票を用いて評価されます。 評価は、咀嚼時の痛み、顎のクリック音、口の開けづらさ、顎のロック、耳や頬周辺の不快感などの症状についての二値（はい／いいえ）質問で構成されています。 このアウトカムは、いずれかの手法によるステンレス鋼冠装着後の咬合変化に関連する機能障害を検出するために測定されます。
ベースライン（術前）および術後4週間
小児不快感レベル
時間枠：術直後および術後4週
クラウン装着後の子どもの不快感の程度は、ウォン・ベイカー顔面スケールを用いて評価されます。 この検証済みツールでは、子どもが認識する痛みを、0（痛みなし、笑顔）から10（最悪の痛み、泣き顔）までの不快感の増加を表す顔の表情で表現でき、2、4、6、8の中間スコアは痛みの強度の増加に対応します。 この結果は、侵襲性の低いホール法と従来のステンレススチールクラウンとの間で、患者の耐容性と快適性を比較するのに役立ちます。
術直後および術後4週
親の審美性に対する満足度
時間枠：術直後および術後4週間
親の満足度は、王冠の審美的外観について、5段階のリッカート尺度に基づく構造化された質問票を使用して評価されます。 親は、王冠のサイズ、形状、色、および全体的な外観を評価するように求められ、回答は1（非常に不満）、2（不満）、3（中立）、4（満足）、5（非常に満足）の範囲で行われます。
術直後および術後4週間
親による治療が子どもに与える影響の認識
時間枠：術直後および術後4週
保護者は、5段階のリッカート尺度を用いた構造化されたアンケートを使用して、治療が子供に与えた全体的な影響を評価します。回答は1（全く満足していない）から5（非常に満足している）までの範囲です。 アンケートでは、以下の側面を評価します：クラウン装着後の子供の口腔内健康状態の改善、クラウン装着前の歯の見た目に関する保護者の懸念、クラウン装着前に子供が笑顔を避けていたかどうか、クラウン装着後に子供が笑顔を見せたかどうか、クラウンが子供の歯の全体的な見た目を改善したかどうか。 この結果は、ホール法と従来のステンレススチールクラウン法の心理社会的および機能的影響を、介護者の視点から評価するのに役立ちます。
術直後および術後4週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Cairo University

捜査官

  • 主任研究者：Osama A El shahawy, PHD、Cairo University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年1月1日

一次修了 (推定)

2026年3月1日

研究の完了 (推定)

2026年3月1日

試験登録日

最初に提出

2025年12月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月16日

最初の投稿 (実際)

2025年12月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年12月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月16日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • HT-SSC-TSCAN-RCT-2025

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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