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デュアルシステム研究：経腟的胎児パルスオキシメトリ測定システム

2025年12月18日 更新者：Raydiant Oximetry, Inc.
本研究の目的は、信号の適格性評価およびFSpO2計算のためのアルゴリズム開発に役立てるため、胎児のSpO2波形と基準値の収集および比較を行うことです。
対象は分娩中の女性です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

Raydiantデータ収集システム（DCS）は、赤外線および赤色の波形を収集し、これらを後処理することで、胎児の動脈血酸素飽和度（SpO2）と脈拍数を算出することができます。 これらの波形は、センサーを頬、こめかみ、または額に配置した際に胎児から取得されます。 これらの波形の取得は、信号の品質評価およびデータ処理アルゴリズムに向けた必要なステップです。 Raydiant DCSは、従来のNellcor N-400システムと同様のデバイスです。 N-400システムを用いた臨床研究では、胎児パルスオキシメトリー値が、新生児代謝性アシドーシス（pH<7.15と定義）の検出において、54.2％の陽性予測値と92.9％の感度を提供することが示されました。1 これは、胎児低酸素症の危険な状態を診断する上で、臨床医にとって重要な支援となります。

本研究では、参加者と医療提供者の両方がオキシメトリーデータについて盲検化されており、そのため、介入に関する臨床的判断は、通常の臨床モニタリングに基づいて行われます。 主要解析は、後処理された波形を比較することによって実施されます。 デバイスの配置および6時間を超えないモニタリング期間を除き、胎児モニタリングの標準的なケア手順に変更はありません。 上述の通り、センサーディスプレイは、患者管理を導いたり変更したりするために使用されることはありません。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
15

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Chelsie Liegey, LPC, RN
  • 電話番号：318-675-7064

研究場所

  • アメリカ
    • Louisiana
      • Shreveport、Louisiana、アメリカ、71101
        • 募集
        • LSU Health Science Center-Shreveport
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Perry S Barrilleaux, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

対象条件：

  1. インフォームド・コンセントを提供する意志と能力があること。
  2. 年齢が18歳以上であること。
  3. 妊娠週数が36週以上であること。
  4. 単胎妊娠であること。
  5. 頭位であること。
  6. 潜伏期または活動期の陣痛中であること。
  7. CTG（胎児心拍数陣痛図）のカテゴリーIまたはIIであること。
  8. 硬膜外麻酔を受けていること。
  9. 破水しており、子宮口開大が2cm以上、先進部の高さが-2以下であること。

除外条件：

  1. 年齢が18歳未満であること。
  2. 妊娠週数が36週未満であること。
  3. 多胎妊娠であること。
  4. 非頭位胎児の位置であること。
  5. 前置血管が疑われること。
  6. CTG（胎児心拍数陣痛図）のカテゴリーIIIであること。
  7. 胎児奇形および/または染色体異常があること。
  8. 絨毛膜羊膜炎があること。
  9. 前置胎盤があること。
  10. HIV、性器ヘルペス、または経腟モニタリングを妨げるその他の感染症があること。
  11. インフォームド・コンセントを提供できないこと（例：認知障害）。
  12. 低置胎盤であること、または
  13. 研究者が被験者を研究手順に不適格と判断するいかなる状態（一時的または永続的）があること。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：二重センサー受信者
参加に同意した分娩中の女性は、2つの無菌胎児センサーと2つの別々のデータ収集システムを使用して監視されます。
デバイス：胎児パルスオキシメトリー
二つの胎児脈波酸素飽和度センサーが、Raydiant胎児脈波酸素飽和度アルゴリズムの開発のために、二つの別々のシステムに接続されています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
デバイス関連有害事象の発生率
時間枠：周術期
紅斑や発疹などのデバイス関連有害事象の発生率
周術期

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
母体転帰
時間枠：周術期
絨毛膜羊膜炎や子宮内膜炎などの母体有害転帰
周術期
新生児の転帰
時間枠：周術期
1分時および5分時のアプガースコア
周術期

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Raydiant Oximetry, Inc.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Perry S Barrilleaux, MD、Louisiana State University Health Shreveport

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年12月8日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年3月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年4月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年12月8日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年12月18日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年12月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年12月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年12月18日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CP2555

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個人参加者データは、Raydiant OximetryおよびLSU研究スタッフのみが利用可能です。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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