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デュアルシステム研究：経腟的胎児パルスオキシメトリ測定システム

2025年12月18日 更新者：Raydiant Oximetry, Inc.
本研究の目的は、信号の適格性評価およびFSpO2計算のためのアルゴリズム開発に役立てるため、胎児のSpO2波形と基準値の収集および比較を行うことです。
対象は分娩中の女性です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

Raydiantデータ収集システム（DCS）は、赤外線および赤色の波形を収集し、これらを後処理することで、胎児の動脈血酸素飽和度（SpO2）と脈拍数を算出することができます。 これらの波形は、センサーを頬、こめかみ、または額に配置した際に胎児から取得されます。 これらの波形の取得は、信号の品質評価およびデータ処理アルゴリズムに向けた必要なステップです。 Raydiant DCSは、従来のNellcor N-400システムと同様のデバイスです。 N-400システムを用いた臨床研究では、胎児パルスオキシメトリー値が、新生児代謝性アシドーシス（pH<7.15と定義）の検出において、54.2％の陽性予測値と92.9％の感度を提供することが示されました。1 これは、胎児低酸素症の危険な状態を診断する上で、臨床医にとって重要な支援となります。

本研究では、参加者と医療提供者の両方がオキシメトリーデータについて盲検化されており、そのため、介入に関する臨床的判断は、通常の臨床モニタリングに基づいて行われます。 主要解析は、後処理された波形を比較することによって実施されます。 デバイスの配置および6時間を超えないモニタリング期間を除き、胎児モニタリングの標準的なケア手順に変更はありません。 上述の通り、センサーディスプレイは、患者管理を導いたり変更したりするために使用されることはありません。

研究の種類

介入

入学 (推定)

15

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Chelsie Liegey, LPC, RN
  • 電話番号：318-675-7064

研究場所

  • アメリカ
    • Louisiana
      • Shreveport、Louisiana、アメリカ、71101
        • 募集
        • LSU Health Science Center-Shreveport
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Perry S Barrilleaux, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

対象条件：

  1. インフォームド・コンセントを提供する意志と能力があること。
  2. 年齢が18歳以上であること。
  3. 妊娠週数が36週以上であること。
  4. 単胎妊娠であること。
  5. 頭位であること。
  6. 潜伏期または活動期の陣痛中であること。
  7. CTG（胎児心拍数陣痛図）のカテゴリーIまたはIIであること。
  8. 硬膜外麻酔を受けていること。
  9. 破水しており、子宮口開大が2cm以上、先進部の高さが-2以下であること。

除外条件：

  1. 年齢が18歳未満であること。
  2. 妊娠週数が36週未満であること。
  3. 多胎妊娠であること。
  4. 非頭位胎児の位置であること。
  5. 前置血管が疑われること。
  6. CTG（胎児心拍数陣痛図）のカテゴリーIIIであること。
  7. 胎児奇形および/または染色体異常があること。
  8. 絨毛膜羊膜炎があること。
  9. 前置胎盤があること。
  10. HIV、性器ヘルペス、または経腟モニタリングを妨げるその他の感染症があること。
  11. インフォームド・コンセントを提供できないこと（例：認知障害）。
  12. 低置胎盤であること、または
  13. 研究者が被験者を研究手順に不適格と判断するいかなる状態（一時的または永続的）があること。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：二重センサー受信者
参加に同意した分娩中の女性は、2つの無菌胎児センサーと2つの別々のデータ収集システムを使用して監視されます。
デバイス：胎児パルスオキシメトリー
二つの胎児脈波酸素飽和度センサーが、Raydiant胎児脈波酸素飽和度アルゴリズムの開発のために、二つの別々のシステムに接続されています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
デバイス関連有害事象の発生率
時間枠：周術期
紅斑や発疹などのデバイス関連有害事象の発生率
周術期

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
母体転帰
時間枠：周術期
絨毛膜羊膜炎や子宮内膜炎などの母体有害転帰
周術期
新生児の転帰
時間枠：周術期
1分時および5分時のアプガースコア
周術期

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Raydiant Oximetry, Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Perry S Barrilleaux, MD、Louisiana State University Health Shreveport

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年12月8日

一次修了 (推定)

2026年3月1日

研究の完了 (推定)

2026年4月1日

試験登録日

最初に提出

2025年12月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月18日

最初の投稿 (実際)

2025年12月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年12月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月18日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CP2555

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個人参加者データは、Raydiant OximetryおよびLSU研究スタッフのみが利用可能です。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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