このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

FIREFLY試験：フェノフィブラート介入---第一選択PBC療法における無作為化評価

2025年12月20日 更新者：Han Ying、Xijing Hospital of Digestive Diseases

原発性胆汁性胆管炎の未治療患者におけるフェノフィブラートの多施設共同、無作為化、二重盲検、二重擬似、活性薬対照臨床試験

この臨床試験の目的は、未治療の原発性胆汁性胆管炎（PBC）という肝疾患を持つ成人患者において、フェノフィブラートが治療効果を示すかどうかを検討することです。 また、フェノフィブラートの安全性についても検討します。 主な研究課題は以下の通りです：

フェノフィブラートは、標準治療薬であるウルソデオキシコール酸（UDCA）と比較して、肝機能の正常化（血液検査ALPで測定）をより効果的に促進するか？ 参加者がフェノフィブラートを服用した場合、UDCAを服用した場合と比較してどのような医療上の問題が生じるか？

研究者は、フェノフィブラートと有効薬UDCA（現在の標準治療）を比較し、どちらがより効果的かを検証します。**

参加者は以下のことを行います：

無作為に割り付けられ、フェノフィブラートとUDCAプラセボ、またはUDCAとフェノフィブラートプラセボを毎日12か月間服用します。 （参加者も医師も、どの群に割り付けられたかはわかりません。） 1年間に5回（1、3、6、9、12か月時）クリニックを訪問し、診察、血液検査、質問票への回答を行います。

一部の訪問時には、肝硬度を測定する特別なスキャン（FibroScanなど）を受けます。

研究開始時と終了時に肝生検を受けて肝臓の健康状態に関する詳細な情報を提供することが推奨されます（これは任意です）。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
132

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Shaanxi
      • Xi'an、Shaanxi、中国、710032
        • 募集
        • Xijing Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

選定基準:

  1. 自発的に参加し、インフォームド・コンセントを理解し署名できること;
  2. 年齢: 18歳以上75歳未満;
  3. 原発性胆汁性胆管炎の診断はAASLD国際診断・治療ガイドラインに従う（以下の3つの基準のうち2つを満たすこと: AMAまたはgp210、sp100陽性; 血清ALP上昇; 非化膿性胆管炎および小葉間胆管破壊の病理学的所見）;
  4. 登録前6か月間にUDCAおよびフェノフィブラート治療を受けず、ALPが正常上限（ULN）を超えていること。

除外基準:

  1. 他の要因による合併肝疾患: ウイルス性肝炎、慢性アルコール性肝炎、脂肪性肝炎、薬物性肝炎、自己免疫性肝炎、原発性硬化性胆管炎などを含む;
  2. 妊娠中、授乳中、または研究期間中に出産を計画している女性;
  3. フェノフィブラートまたはウルソデオキシコール酸に対するアレルギーがある者;
  4. 診断時または過去に、静脈瘤出血、肝性脳症、腹水、自然細菌性腹膜炎、肝細胞癌、および肝腎症候群の既往がある者;
  5. 心臓、脳血管系、腎臓、呼吸器系の重篤な疾患または機能不全の既往、および精神疾患（アルコールや薬物乱用によるものを含む）の既往がある者;
  6. トランスアミナーゼが5×ULNを超える、または総ビリルビンが3×ULNを超える者;
  7. クレアチニンレベルが1.5×ULNを超える者;
  8. 糸球体濾過率（GFR）≤ 45 mL/min/1.73 m²;
  9. 国際標準化比（INR）≥ 1.5（抗凝固療法を受けている患者は、治療目標範囲内のINR値で可）;
  10. スクリーニング前6週間以内にオベチコール酸およびその他のフィブラート系薬剤（ゲムフィブロジル、ベザフィブラート、ペマフィブラート、エラフィブラノール、セラデルパー、ラニフィブラノール、サログリチザールなど）による治療を受けた者;
  11. スクリーニング前2か月以内にコルヒチン、メトトレキサート、アザチオプリンを2週間以上服用、または全身ホルモン療法を受けた者;
  12. 免疫抑制剤（シクロスポリン、タクロリムス、および関連するバイオロジクスなど）による治療を現在受けている者;
  13. 臓器移植を受ける予定がある、または既に臓器移植を受けている者;
  14. 明確なHIV感染歴がある、またはスクリーニング期間中にHIV抗体陽性である者;
  15. スクリーニング時点で、明確な悪性腫瘍の既往または過去2年以内の抗腫瘍治療歴がある者;
  16. 研究者が登録に不適切と判断するその他の状況。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：UDCA
薬：UDCA（ウルソデオキシコール酸）
UDCA13-15mg/kg/日+プラセボ
実験的：フェノフィブラート
薬：フェノフィブラート
フェノフィブラート200mg＋プラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
正常ALPレベルを有する参加者の割合
時間枠：12ヶ月時点で
12ヶ月時点で

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ALPと総ビリルビンの両方が正常化した参加者の割合
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
ALP正常化を達成した参加者の割合
時間枠：治療開始後1、3、6、および9か月
治療開始後1、3、6、および9か月
ベースラインと比較したALPの絶対的および相対的変化
時間枠：治療の1、3、6、9、12ヶ月
治療の1、3、6、9、12ヶ月
ベースラインからのALTの変化
時間枠：治療の1、3、6、9、および12か月
治療の1、3、6、9、および12か月
ベースラインからのASTの変化
時間枠：治療開始から1、3、6、9、12カ月時点
治療開始から1、3、6、9、12カ月時点
ベースラインと比較したGGTの変化
時間枠：治療の1、3、6、9、12か月
治療の1、3、6、9、12か月
ベースラインと比較したTBの変化
時間枠：治療の1、3、6、9、および12か月
治療の1、3、6、9、および12か月
ベースラインとの比較における痒みNRSの変化
時間枠：治療開始後1、3、6、9、12か月
治療開始後1、3、6、9、12か月
ベースラインと比較した肝硬度の変化
時間枠：治療開始後1、3、6、9、12ヶ月
FibroScanは肝硬度の検出に用いられ、治療前後の硬度値を比較しました
治療開始後1、3、6、9、12ヶ月
CTCAE v5.0で評価された治療関連有害事象を有する参加者数
時間枠：登録から12か月目の治療終了まで
登録から12か月目の治療終了まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Xijing Hospital of Digestive Diseases

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年12月15日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2028年12月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2028年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年11月14日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年12月8日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年12月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年12月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年12月20日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • KY-20252505

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理