FIREFLY試験：フェノフィブラート介入---第一選択PBC療法における無作為化評価
原発性胆汁性胆管炎の未治療患者におけるフェノフィブラートの多施設共同、無作為化、二重盲検、二重擬似、活性薬対照臨床試験
この臨床試験の目的は、未治療の原発性胆汁性胆管炎（PBC）という肝疾患を持つ成人患者において、フェノフィブラートが治療効果を示すかどうかを検討することです。 また、フェノフィブラートの安全性についても検討します。 主な研究課題は以下の通りです：
フェノフィブラートは、標準治療薬であるウルソデオキシコール酸（UDCA）と比較して、肝機能の正常化（血液検査ALPで測定）をより効果的に促進するか？ 参加者がフェノフィブラートを服用した場合、UDCAを服用した場合と比較してどのような医療上の問題が生じるか？
研究者は、フェノフィブラートと有効薬UDCA（現在の標準治療）を比較し、どちらがより効果的かを検証します。**
参加者は以下のことを行います：
無作為に割り付けられ、フェノフィブラートとUDCAプラセボ、またはUDCAとフェノフィブラートプラセボを毎日12か月間服用します。 （参加者も医師も、どの群に割り付けられたかはわかりません。） 1年間に5回（1、3、6、9、12か月時）クリニックを訪問し、診察、血液検査、質問票への回答を行います。
一部の訪問時には、肝硬度を測定する特別なスキャン（FibroScanなど）を受けます。
研究開始時と終了時に肝生検を受けて肝臓の健康状態に関する詳細な情報を提供することが推奨されます（これは任意です）。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Shaanxi
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Xi'an、Shaanxi、中国、710032
- 募集
- Xijing Hospital
-
コンタクト：
- Liu
- 電話番号：+862984771539
- メール：liuyansheng506@163.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
選定基準:
- 自発的に参加し、インフォームド・コンセントを理解し署名できること;
- 年齢: 18歳以上75歳未満;
- 原発性胆汁性胆管炎の診断はAASLD国際診断・治療ガイドラインに従う（以下の3つの基準のうち2つを満たすこと: AMAまたはgp210、sp100陽性; 血清ALP上昇; 非化膿性胆管炎および小葉間胆管破壊の病理学的所見）;
- 登録前6か月間にUDCAおよびフェノフィブラート治療を受けず、ALPが正常上限（ULN）を超えていること。
除外基準:
- 他の要因による合併肝疾患: ウイルス性肝炎、慢性アルコール性肝炎、脂肪性肝炎、薬物性肝炎、自己免疫性肝炎、原発性硬化性胆管炎などを含む;
- 妊娠中、授乳中、または研究期間中に出産を計画している女性;
- フェノフィブラートまたはウルソデオキシコール酸に対するアレルギーがある者;
- 診断時または過去に、静脈瘤出血、肝性脳症、腹水、自然細菌性腹膜炎、肝細胞癌、および肝腎症候群の既往がある者;
- 心臓、脳血管系、腎臓、呼吸器系の重篤な疾患または機能不全の既往、および精神疾患（アルコールや薬物乱用によるものを含む）の既往がある者;
- トランスアミナーゼが5×ULNを超える、または総ビリルビンが3×ULNを超える者;
- クレアチニンレベルが1.5×ULNを超える者;
- 糸球体濾過率（GFR）≤ 45 mL/min/1.73 m²;
- 国際標準化比（INR）≥ 1.5（抗凝固療法を受けている患者は、治療目標範囲内のINR値で可）;
- スクリーニング前6週間以内にオベチコール酸およびその他のフィブラート系薬剤（ゲムフィブロジル、ベザフィブラート、ペマフィブラート、エラフィブラノール、セラデルパー、ラニフィブラノール、サログリチザールなど）による治療を受けた者;
- スクリーニング前2か月以内にコルヒチン、メトトレキサート、アザチオプリンを2週間以上服用、または全身ホルモン療法を受けた者;
- 免疫抑制剤（シクロスポリン、タクロリムス、および関連するバイオロジクスなど）による治療を現在受けている者;
- 臓器移植を受ける予定がある、または既に臓器移植を受けている者;
- 明確なHIV感染歴がある、またはスクリーニング期間中にHIV抗体陽性である者;
- スクリーニング時点で、明確な悪性腫瘍の既往または過去2年以内の抗腫瘍治療歴がある者;
- 研究者が登録に不適切と判断するその他の状況。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：UDCA
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UDCA13-15mg/kg/日+プラセボ
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実験的：フェノフィブラート
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フェノフィブラート200mg＋プラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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正常ALPレベルを有する参加者の割合
時間枠：12ヶ月時点で
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12ヶ月時点で
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ALPと総ビリルビンの両方が正常化した参加者の割合
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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ALP正常化を達成した参加者の割合
時間枠：治療開始後1、3、6、および9か月
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治療開始後1、3、6、および9か月
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ベースラインと比較したALPの絶対的および相対的変化
時間枠：治療の1、3、6、9、12ヶ月
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治療の1、3、6、9、12ヶ月
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ベースラインからのALTの変化
時間枠：治療の1、3、6、9、および12か月
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治療の1、3、6、9、および12か月
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ベースラインからのASTの変化
時間枠：治療開始から1、3、6、9、12カ月時点
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治療開始から1、3、6、9、12カ月時点
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ベースラインと比較したGGTの変化
時間枠：治療の1、3、6、9、12か月
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治療の1、3、6、9、12か月
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ベースラインと比較したTBの変化
時間枠：治療の1、3、6、9、および12か月
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治療の1、3、6、9、および12か月
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ベースラインとの比較における痒みNRSの変化
時間枠：治療開始後1、3、6、9、12か月
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治療開始後1、3、6、9、12か月
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ベースラインと比較した肝硬度の変化
時間枠：治療開始後1、3、6、9、12ヶ月
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FibroScanは肝硬度の検出に用いられ、治療前後の硬度値を比較しました
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治療開始後1、3、6、9、12ヶ月
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CTCAE v5.0で評価された治療関連有害事象を有する参加者数
時間枠：登録から12か月目の治療終了まで
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登録から12か月目の治療終了まで
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- KY-20252505
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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