このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

HER2陽性MIBCにおける選択的膀胱温存のためのネオアジュバントZanidatamab + Tislelizumab + 化学療法 (HARBOR)

2025年12月8日 更新者：Fujian Medical University Union Hospital

HER2陽性筋層浸潤性膀胱癌患者におけるネオアジュバントザニダタマブ併用ティセレリズマブおよび化学療法後の選択的膀胱温存：多施設共同研究

この研究は、HER2陽性筋層浸潤性膀胱癌（MIBC）のcT2-4aN0-1M0期の患者を対象に、術前補助療法としてザニダタマブとティセリリズマブおよび化学療法を併用し、その後選択的膀胱温存を行うことの有効性と安全性を評価することを目的とした、多施設共同、非盲検、前向き、単群、第II相試験です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

適格患者は、ザニダタマブおよびティセリズマブ併用化学療法による術前治療を受けた後、臨床的再評価を受けます。 臨床的完全奏効（cCR）を達成した患者は、ザニダタマブおよびティセリズマブによる維持療法を継続します。 cCRを達成しなかった患者は、放射線療法または部分膀胱切除術を受けた後、維持療法としてザニダタマブおよびティセリズマブを継続するか、または直接根治的膀胱切除術に進み、その後アジュバント療法としてティセリズマブを受けることがあります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
25

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Shaoxing Zhu, MD
  • 電話番号：86-18758872716
  • メール：zsx2005@126.com

研究場所

  • 中国
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国、350001
        • 募集
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • コンタクト：
          • Shaoxing Zhu, MD
          • 電話番号：86-18758872716
          • メール：zsx2005@126.com
      • Fuzhou、Fujian、中国、350001
        • 募集
        • Fujian Provincial Hospital Affiliated to Fuzhou University
        • コンタクト：
      • Putian、Fujian、中国、351106
        • 募集
        • Affiliated Hospital of Putian University
        • コンタクト：
      • Quanzhou、Fujian、中国、362002
        • 募集
        • Quanzhou First Hospital Affiliated to Fujian Medical University
        • コンタクト：
      • Sanming、Fujian、中国、365099
        • 募集
        • SanMing First Hospital
        • コンタクト：
      • Xiamen、Fujian、中国、361003
        • 募集
        • The First Affi liated Hospital of Xiamen University
        • コンタクト：
      • Zhangzhou、Fujian、中国、363000
        • 募集
        • Zhangzhou Affiliated Hospital to Fujian Medical University
        • コンタクト：
          • Zhiming Zhuang
          • 電話番号：86-13709317819
          • メール：drzzm@sina.com
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330029
        • 募集
        • Jiangxi Cancer Hospital
        • コンタクト：
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、250117
        • 募集
        • Shandong Cancer Hospital
        • コンタクト：
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200032
        • 募集
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • コンタクト：
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310005
        • 募集
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • コンタクト：
      • Wenzhou、Zhejiang、中国、325035
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準:

  1. 参加に同意し、書面によるインフォームドコンセントを提供でき、研究要件および評価スケジュールを理解し遵守できること。
  2. インフォームドコンセント取得日に18歳から85歳であること。
  3. TURBT後の残存病変；組織学的および画像診断によりAJCC第8版に基づくcT2-T4aN0-1M0期の膀胱尿路上皮癌の組織学的確認があること。混合組織型の場合、尿路上皮癌が主体（≧50%）であること。
  4. TURBT腫瘍組織および対応する病理報告書が利用可能であること；新鮮な外科組織または未染色スライドのいずれかを提出可能であること。
  5. HER2陽性：IHC 2+または3+。
  6. 過去に抗HER2療法（HER2抗体、HER2標的ADC、HER2標的TKIを含むがこれらに限定されない）またはPD-(L)1療法を受けていないこと。
  7. ECOGパフォーマンスステータス0-2。

  8. 登録前≦14日以内に取得したスクリーニング検査に基づく適切な臓器機能:

    a. 以下の数値について、サンプル採取前14日以内に増殖因子製剤の投与を受けていないこと：i. 好中球絶対数 ≧ 1.5 × 10^9/L ii. 血小板 ≧ 100 × 10^9/L iii. ヘモグロビン ≧ 90 g/L b. INRまたはaPTT ≦ 1.5 × 正常上限（ULN） c. 総ビリルビン ≦ 1.5 × ULN（ギルバート症候群または孤立性間接ビリルビン血症の場合は≦ 3 × ULN） d. AST、ALT、アルカリホスファターゼ ≦ 2.5 × ULN

  9. 妊娠可能な女性は、登録前≦7日以内に尿または血清妊娠検査が陰性であり、研究期間中およびザニダタマブ、ティセリズマブ、または化学療法の最終投与後≧120日間（いずれか遅い方まで）に効果的な避妊法を使用することに同意すること。
  10. 不妊手術を受けていない男性は、研究期間中およびザニダタマブ、ティセリズマブ、または化学療法の最終投与後≧120日間（いずれか遅い方まで）に効果的な避妊法を使用することに同意すること。

除外基準:

  1. 妊娠中または授乳中の女性。
  2. 全身療法を要する未治療の感染症。
  3. 過去5年以内に別のがんの診断歴があること。
  4. 登録前28日以内の大手術または重大な外傷（血管アクセスデバイスの留置およびTURBTは大手術に含まれない）。
  5. 膀胱癌に対する過去の膀胱放射線療法。
  6. 全身治療を要する活動性自己免疫疾患で、試験担当医師の判断により研究治療に影響を与える可能性があるもの。

  7. 以下の心血管基準のいずれかに該当すること:

    1. 初回研究投与前≦28日以内の心臓性胸痛（日常生活動作を制限する中等度の疼痛と定義）。
    2. 初回研究投与前≦28日以内の症候性肺塞栓症。
    3. 初回研究投与前≦6か月以内の急性心筋梗塞。
    4. 初回研究投与前≦6か月以内のニューヨーク心臓協会（NYHA）クラスIIIまたはIVの心不全の既往。
    5. 初回研究投与前≦6か月以内の重症度≧グレード2の心室性不整脈。
    6. 初回研究投与前≦6か月以内の脳血管障害。
    7. 補正QT間隔（Fridericia法によるQTc）：女性≧470ミリ秒または男性≧450ミリ秒。

    i. 注記：初期ECGでQTc＞450ミリ秒（男性）または＞470ミリ秒（女性）を示す場合、確認のため追跡ECGを実施すること。

    h) 多門式心プールシンチグラフィ（MUGA）または心エコー図（ECHO）による左室駆出率（LVEF）≦50%。ベースラインで使用された測定法を追跡評価でも使用すること。

  8. 6か月以内の急性心筋梗塞または虚血性脳卒中の既往。
  9. ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染（すなわちHIV-1/2抗体陽性）、活動性梅毒感染、または活動性結核感染。
  10. 活動性B型肝炎ウイルス（HBV）またはC型肝炎ウイルス（HCV）感染。
  11. 間質性肺疾患、非感染性肺炎、または肺線維症や急性肺疾患を含む未治療の肺疾患の既往。
  12. いずれかの研究薬に対する既知の過敏症。
  13. 別の臨床試験への同時参加（観察研究（非介入）または介入試験の追跡期間を除く）。
  14. 試験担当医師が患者を不適格と判断するその他の状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：実験グループ
薬：ザニダタマブ
ザニダタマブ（患者の体重が70 kg未満の場合1,800 mg、70 kg以上の場合2,400 mg、3週間毎に静脈内投与）を4サイクル、術前補助化学療法レジメンの一部として投与します。 術前補助化学療法完了後、疾患の状態を再評価します。 臨床的完全奏効（cCR）を達成した患者は、膀胱温存治療の一環としてザニダタマブを3週間毎に2～4サイクル継続することができます。cCRが得られなかった患者は、放射線療法または部分膀胱切除術を受けた後、ザニダタマブを3週間毎に2～4サイクル投与するか、または根治的膀胱切除術を受け、それ以上のザニダタマブ治療を行わないことができます。
薬：ティセリリズマブ
ティセリリズマブ（200 mgを3週間ごとに静脈内投与）は、術前療法として4サイクル投与されます。 4サイクル完了後、病状が再評価されます。 臨床的完全奏効（cCR）を達成した患者は、選択的膀胱温存療法に進み、ティセリリズマブを3週間ごとに12サイクル継続することができます。cCRが得られなかった患者は、放射線療法または部分膀胱切除術を受けた後、ティセリリズマブを3週間ごとに12サイクル投与するか、または根治的膀胱切除術を受け、術後補助療法としてティセリリズマブを3週間ごとに12サイクル投与することができます。
薬：シスプラチン
適格なシスプラチン系化学療法のための術前化学療法レジメンには、シスプラチン（70 mg/m²を静脈内投与、3週間ごと）を4サイクル含みます。
薬：ゲムシタビン
適格なシスプラチン系化学療法の新補助化学療法レジメンの一部として、ジェムシタビン（1,000 mg/m²を3週間ごとに静脈内投与）を4サイクル投与します。
薬：ナブ-パクリタキセル
ナブパクリタキセル（125 mg/m²を3週間ごとに静脈内投与）を4サイクル、シスプラチン系化学療法が不適格または拒否された場合の術前化学療法レジメンの一部として投与します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床的完全奏効（cCR）率
時間枠：ネオアジュバント療法のサイクル4終了時（各サイクルは21日間）
ネオアジュバント療法終了時にcCRを達成した参加者の割合。画像診断で腫瘍の証拠がなく、診断的TURBTで残存腫瘍がなく、尿細胞診が陰性であると定義される
ネオアジュバント療法のサイクル4終了時（各サイクルは21日間）

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
1年膀胱温存無病生存期間（BI-DFS）
時間枠：初回術前投与から12か月まで
最初のネオアジュバント投与から12か月以内に、局所または領域の再発がなく、遠隔転移がなく、膀胱癌関連の死亡がなく、根治的膀胱摘除術を受けていない参加者の割合
初回術前投与から12か月まで
2年間の膀胱温存無病生存（BI-DFS）
時間枠：最初のネオアジュバント投与から24ヵ月まで
最初のネオアジュバント投与から24ヶ月以内に、局所または領域再発がなく、遠隔転移がなく、膀胱癌関連死がなく、根治的膀胱全摘除術を受けていない参加者の割合
最初のネオアジュバント投与から24ヵ月まで
局所再発無生存期間 (LRFS)
時間枠：初回ネオアジュバント投与からイベント発生まで、最長3年間評価
最初のネオアジュバント投与から局所再発またはあらゆる原因による死亡までの期間；イベントがなかった参加者は最終フォローアップ時点で打ち切られる
初回ネオアジュバント投与からイベント発生まで、最長3年間評価
遠隔転移無増悪生存期間 (DMFS)
時間枠：初回術前投与からイベント発生まで、最長3年間評価する
最初のネオアジュバント投与から遠隔転移またはあらゆる原因による死亡までの期間；イベントのない参加者は最終フォローアップ時に打ち切り
初回術前投与からイベント発生まで、最長3年間評価する
全生存期間 (OS)
時間枠：最初のネオアジュバント投与から死亡まで、最大3年間評価する
最初のネオアジュバント投与からあらゆる原因による死亡までの期間。解析時点で生存している参加者は最終フォローアップ時点で打ち切りとなる。
最初のネオアジュバント投与から死亡まで、最大3年間評価する
安全性と有害事象
時間枠：初回投与から最終フォローアップまで、最大3年間評価
研究薬投与（期間および用量）および有害事象の概要
初回投与から最終フォローアップまで、最大3年間評価
EORTC QLQ-C30による生活の質の評価
時間枠：ベースラインから最終追跡調査まで、最大3年間評価する
HER2陽性筋層浸潤性膀胱癌（MIBC）患者において、新補助療法および選択的膀胱温存療法を受けた患者の、ベースラインから治療後までの全体的および癌特異的生活の質（QoL）の変化を、欧州癌研究治療機構生活の質質問票コア30項目（EORTC QLQ-C30）を用いて評価する。
ベースラインから最終追跡調査まで、最大3年間評価する
FACT-BIによる生活の質評価
時間枠：ベースラインから最終フォローアップまで、最大3年間評価する
HER2陽性筋層浸潤性膀胱癌患者において、新補助療法および選択的膀胱温存療法を受けた患者の膀胱癌特異的生活の質（QoL）のベースラインから治療後までの変化を、Functional Assessment of Cancer Therapy-Bladder（FACT-BI）質問票を用いて評価する。
ベースラインから最終フォローアップまで、最大3年間評価する

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Fujian Medical University Union Hospital

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
BeiGene

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年10月25日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年12月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2029年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年9月26日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年12月8日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年12月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年12月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年12月8日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • HARBOR-II-2025

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理