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HER2陽性MIBCにおける選択的膀胱温存のためのネオアジュバントZanidatamab + Tislelizumab + 化学療法 (HARBOR)

2025年12月8日 更新者：Fujian Medical University Union Hospital

HER2陽性筋層浸潤性膀胱癌患者におけるネオアジュバントザニダタマブ併用ティセレリズマブおよび化学療法後の選択的膀胱温存：多施設共同研究

この研究は、HER2陽性筋層浸潤性膀胱癌（MIBC）のcT2-4aN0-1M0期の患者を対象に、術前補助療法としてザニダタマブとティセリリズマブおよび化学療法を併用し、その後選択的膀胱温存を行うことの有効性と安全性を評価することを目的とした、多施設共同、非盲検、前向き、単群、第II相試験です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

適格患者は、ザニダタマブおよびティセリズマブ併用化学療法による術前治療を受けた後、臨床的再評価を受けます。 臨床的完全奏効（cCR）を達成した患者は、ザニダタマブおよびティセリズマブによる維持療法を継続します。 cCRを達成しなかった患者は、放射線療法または部分膀胱切除術を受けた後、維持療法としてザニダタマブおよびティセリズマブを継続するか、または直接根治的膀胱切除術に進み、その後アジュバント療法としてティセリズマブを受けることがあります。

研究の種類

介入

入学 (推定)

25

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Shaoxing Zhu, MD
  • 電話番号：86-18758872716
  • メール：zsx2005@126.com

研究場所

  • 中国
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国、350001
        • 募集
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • コンタクト：
          • Shaoxing Zhu, MD
          • 電話番号：86-18758872716
          • メール：zsx2005@126.com
      • Fuzhou、Fujian、中国、350001
        • 募集
        • Fujian Provincial Hospital Affiliated to Fuzhou University
        • コンタクト：
      • Putian、Fujian、中国、351106
        • 募集
        • Affiliated Hospital of Putian University
        • コンタクト：
      • Quanzhou、Fujian、中国、362002
        • 募集
        • Quanzhou First Hospital Affiliated to Fujian Medical University
        • コンタクト：
      • Sanming、Fujian、中国、365099
        • 募集
        • Sanming First Hospital
        • コンタクト：
      • Xiamen、Fujian、中国、361003
        • 募集
        • The First Affi liated Hospital of Xiamen University
        • コンタクト：
      • Zhangzhou、Fujian、中国、363000
        • 募集
        • Zhangzhou Affiliated Hospital to Fujian Medical University
        • コンタクト：
          • Zhiming Zhuang
          • 電話番号：86-13709317819
          • メール：drzzm@sina.com
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330029
        • 募集
        • Jiangxi Cancer Hospital
        • コンタクト：
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、250117
        • 募集
        • Shandong Cancer Hospital
        • コンタクト：
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200032
        • 募集
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • コンタクト：
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310005
        • 募集
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • コンタクト：
      • Wenzhou、Zhejiang、中国、325035
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準:

  1. 参加に同意し、書面によるインフォームドコンセントを提供でき、研究要件および評価スケジュールを理解し遵守できること。
  2. インフォームドコンセント取得日に18歳から85歳であること。
  3. TURBT後の残存病変；組織学的および画像診断によりAJCC第8版に基づくcT2-T4aN0-1M0期の膀胱尿路上皮癌の組織学的確認があること。混合組織型の場合、尿路上皮癌が主体（≧50%）であること。
  4. TURBT腫瘍組織および対応する病理報告書が利用可能であること；新鮮な外科組織または未染色スライドのいずれかを提出可能であること。
  5. HER2陽性：IHC 2+または3+。
  6. 過去に抗HER2療法（HER2抗体、HER2標的ADC、HER2標的TKIを含むがこれらに限定されない）またはPD-(L)1療法を受けていないこと。
  7. ECOGパフォーマンスステータス0-2。

  8. 登録前≦14日以内に取得したスクリーニング検査に基づく適切な臓器機能:

    a. 以下の数値について、サンプル採取前14日以内に増殖因子製剤の投与を受けていないこと：i. 好中球絶対数 ≧ 1.5 × 10^9/L ii. 血小板 ≧ 100 × 10^9/L iii. ヘモグロビン ≧ 90 g/L b. INRまたはaPTT ≦ 1.5 × 正常上限（ULN） c. 総ビリルビン ≦ 1.5 × ULN（ギルバート症候群または孤立性間接ビリルビン血症の場合は≦ 3 × ULN） d. AST、ALT、アルカリホスファターゼ ≦ 2.5 × ULN

  9. 妊娠可能な女性は、登録前≦7日以内に尿または血清妊娠検査が陰性であり、研究期間中およびザニダタマブ、ティセリズマブ、または化学療法の最終投与後≧120日間（いずれか遅い方まで）に効果的な避妊法を使用することに同意すること。
  10. 不妊手術を受けていない男性は、研究期間中およびザニダタマブ、ティセリズマブ、または化学療法の最終投与後≧120日間（いずれか遅い方まで）に効果的な避妊法を使用することに同意すること。

除外基準:

  1. 妊娠中または授乳中の女性。
  2. 全身療法を要する未治療の感染症。
  3. 過去5年以内に別のがんの診断歴があること。
  4. 登録前28日以内の大手術または重大な外傷（血管アクセスデバイスの留置およびTURBTは大手術に含まれない）。
  5. 膀胱癌に対する過去の膀胱放射線療法。
  6. 全身治療を要する活動性自己免疫疾患で、試験担当医師の判断により研究治療に影響を与える可能性があるもの。

  7. 以下の心血管基準のいずれかに該当すること:

    1. 初回研究投与前≦28日以内の心臓性胸痛（日常生活動作を制限する中等度の疼痛と定義）。
    2. 初回研究投与前≦28日以内の症候性肺塞栓症。
    3. 初回研究投与前≦6か月以内の急性心筋梗塞。
    4. 初回研究投与前≦6か月以内のニューヨーク心臓協会（NYHA）クラスIIIまたはIVの心不全の既往。
    5. 初回研究投与前≦6か月以内の重症度≧グレード2の心室性不整脈。
    6. 初回研究投与前≦6か月以内の脳血管障害。
    7. 補正QT間隔（Fridericia法によるQTc）：女性≧470ミリ秒または男性≧450ミリ秒。

    i. 注記：初期ECGでQTc＞450ミリ秒（男性）または＞470ミリ秒（女性）を示す場合、確認のため追跡ECGを実施すること。

    h) 多門式心プールシンチグラフィ（MUGA）または心エコー図（ECHO）による左室駆出率（LVEF）≦50%。ベースラインで使用された測定法を追跡評価でも使用すること。

  8. 6か月以内の急性心筋梗塞または虚血性脳卒中の既往。
  9. ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染（すなわちHIV-1/2抗体陽性）、活動性梅毒感染、または活動性結核感染。
  10. 活動性B型肝炎ウイルス（HBV）またはC型肝炎ウイルス（HCV）感染。
  11. 間質性肺疾患、非感染性肺炎、または肺線維症や急性肺疾患を含む未治療の肺疾患の既往。
  12. いずれかの研究薬に対する既知の過敏症。
  13. 別の臨床試験への同時参加（観察研究（非介入）または介入試験の追跡期間を除く）。
  14. 試験担当医師が患者を不適格と判断するその他の状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：実験グループ
薬：ザニダタマブ
ザニダタマブ（患者の体重が70 kg未満の場合1,800 mg、70 kg以上の場合2,400 mg、3週間毎に静脈内投与）を4サイクル、術前補助化学療法レジメンの一部として投与します。 術前補助化学療法完了後、疾患の状態を再評価します。 臨床的完全奏効（cCR）を達成した患者は、膀胱温存治療の一環としてザニダタマブを3週間毎に2～4サイクル継続することができます。cCRが得られなかった患者は、放射線療法または部分膀胱切除術を受けた後、ザニダタマブを3週間毎に2～4サイクル投与するか、または根治的膀胱切除術を受け、それ以上のザニダタマブ治療を行わないことができます。
薬：ティセリリズマブ
ティセリリズマブ（200 mgを3週間ごとに静脈内投与）は、術前療法として4サイクル投与されます。 4サイクル完了後、病状が再評価されます。 臨床的完全奏効（cCR）を達成した患者は、選択的膀胱温存療法に進み、ティセリリズマブを3週間ごとに12サイクル継続することができます。cCRが得られなかった患者は、放射線療法または部分膀胱切除術を受けた後、ティセリリズマブを3週間ごとに12サイクル投与するか、または根治的膀胱切除術を受け、術後補助療法としてティセリリズマブを3週間ごとに12サイクル投与することができます。
薬：シスプラチン
適格なシスプラチン系化学療法のための術前化学療法レジメンには、シスプラチン（70 mg/m²を静脈内投与、3週間ごと）を4サイクル含みます。
薬：ゲムシタビン
適格なシスプラチン系化学療法の新補助化学療法レジメンの一部として、ジェムシタビン（1,000 mg/m²を3週間ごとに静脈内投与）を4サイクル投与します。
薬：ナブ-パクリタキセル
ナブパクリタキセル（125 mg/m²を3週間ごとに静脈内投与）を4サイクル、シスプラチン系化学療法が不適格または拒否された場合の術前化学療法レジメンの一部として投与します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床的完全奏効（cCR）率
時間枠：ネオアジュバント療法のサイクル4終了時（各サイクルは21日間）
ネオアジュバント療法終了時にcCRを達成した参加者の割合。画像診断で腫瘍の証拠がなく、診断的TURBTで残存腫瘍がなく、尿細胞診が陰性であると定義される
ネオアジュバント療法のサイクル4終了時（各サイクルは21日間）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1年膀胱温存無病生存期間（BI-DFS）
時間枠：初回術前投与から12か月まで
最初のネオアジュバント投与から12か月以内に、局所または領域の再発がなく、遠隔転移がなく、膀胱癌関連の死亡がなく、根治的膀胱摘除術を受けていない参加者の割合
初回術前投与から12か月まで
2年間の膀胱温存無病生存（BI-DFS）
時間枠：最初のネオアジュバント投与から24ヵ月まで
最初のネオアジュバント投与から24ヶ月以内に、局所または領域再発がなく、遠隔転移がなく、膀胱癌関連死がなく、根治的膀胱全摘除術を受けていない参加者の割合
最初のネオアジュバント投与から24ヵ月まで
局所再発無生存期間 (LRFS)
時間枠：初回ネオアジュバント投与からイベント発生まで、最長3年間評価
最初のネオアジュバント投与から局所再発またはあらゆる原因による死亡までの期間；イベントがなかった参加者は最終フォローアップ時点で打ち切られる
初回ネオアジュバント投与からイベント発生まで、最長3年間評価
遠隔転移無増悪生存期間 (DMFS)
時間枠：初回術前投与からイベント発生まで、最長3年間評価する
最初のネオアジュバント投与から遠隔転移またはあらゆる原因による死亡までの期間；イベントのない参加者は最終フォローアップ時に打ち切り
初回術前投与からイベント発生まで、最長3年間評価する
全生存期間 (OS)
時間枠：最初のネオアジュバント投与から死亡まで、最大3年間評価する
最初のネオアジュバント投与からあらゆる原因による死亡までの期間。解析時点で生存している参加者は最終フォローアップ時点で打ち切りとなる。
最初のネオアジュバント投与から死亡まで、最大3年間評価する
安全性と有害事象
時間枠：初回投与から最終フォローアップまで、最大3年間評価
研究薬投与（期間および用量）および有害事象の概要
初回投与から最終フォローアップまで、最大3年間評価
EORTC QLQ-C30による生活の質の評価
時間枠：ベースラインから最終追跡調査まで、最大3年間評価する
HER2陽性筋層浸潤性膀胱癌（MIBC）患者において、新補助療法および選択的膀胱温存療法を受けた患者の、ベースラインから治療後までの全体的および癌特異的生活の質（QoL）の変化を、欧州癌研究治療機構生活の質質問票コア30項目（EORTC QLQ-C30）を用いて評価する。
ベースラインから最終追跡調査まで、最大3年間評価する
FACT-BIによる生活の質評価
時間枠：ベースラインから最終フォローアップまで、最大3年間評価する
HER2陽性筋層浸潤性膀胱癌患者において、新補助療法および選択的膀胱温存療法を受けた患者の膀胱癌特異的生活の質（QoL）のベースラインから治療後までの変化を、Functional Assessment of Cancer Therapy-Bladder（FACT-BI）質問票を用いて評価する。
ベースラインから最終フォローアップまで、最大3年間評価する

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Fujian Medical University Union Hospital

協力者

BeiGene

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年10月25日

一次修了 (推定)

2027年12月1日

研究の完了 (推定)

2029年12月1日

試験登録日

最初に提出

2025年9月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月8日

最初の投稿 (実際)

2025年12月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年12月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月8日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HARBOR-II-2025

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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