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CAREツール研究 目的3

2026年7月6日 更新者：Washington University School of Medicine

無作為化試験におけるCAREツールの実装と評価

本研究は、CAREツールの実施を研究し、CAREツールを評価するための多施設ランダム化試験です。
CAREツールは、がん治療費用、健康保険、および費用を支援するリソースに関する情報を提供するウェブベースのツールです。
全体として、本研究は、がん患者が保険の利用や財務リソースへのアクセスにおいて直面する障壁を克服することを目的としています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
430

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Ashley Housten, OTD, MSCI, OTR/L
  • 電話番号：314-454-7958
  • メール：ahousten@wustl.edu

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Illinois
      • Alton、Illinois、アメリカ、62002
        • 募集
        • Alton Memorial Hospital
        • コンタクト：
          • Ashley Housten, OTD, MSCI, OTR/L
          • 電話番号：314-454-7958
          • メール：ahousten@wustl.edu
        • 主任研究者：
          • Ashley Housten, OTD, MSCI, OTR/L
    • Missouri
      • Rolla、Missouri、アメリカ、65401
        • 募集
        • Delbert Day Cancer Institute at Phelps Health
        • コンタクト：
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • 募集
        • Washington University School of Medicine
        • 副調査官：
          • Mary Politi, PhD
        • コンタクト：
          • Ashley Housten, OTD, MSCI, OTR/L
          • 電話番号：314-454-7958
          • メール：ahousten@wustl.edu
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ashley Housten, OTD, MSCI, OTR/L
        • 副調査官：
          • Su-Hsin Chang, PhD
        • 副調査官：
          • Aimee James, PhD, MPH
        • 副調査官：
          • Esther Lu, MS, PhD
        • 副調査官：
          • Jennifer Irvin, MHSA, CHW-C

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

実施推進者のための適格基準：

- 婦人科がん、肺がん、前立腺がん、または大腸がんの治療を受けている患者と連携するがんケアチームのメンバー（例：医師、看護師、研究コーディネーター、財務ナビゲーター、ソーシャルワーカー）、またはSiteman Cancer Center、Barnes Jewish Hospital、Washington University、Phelps HealthのDelbert Day Cancer Institute、またはAlton Memorial Hospitalの請求チームのメンバーおよび従業員

実施推進者のための除外基準：

  • Siteman Cancer Center、Barnes Jewish Hospital、Washington University、Phelps HealthのDelbert Day Cancer Institute、またはAlton Memorial Hospitalの非従業員である実施推進者は不適格です
  • 婦人科がん、前立腺がん、肺がん、または大腸がんの患者を治療していない

患者のための適格基準：

  • 18歳以上
  • 過去12か月以内に婦人科がん、前立腺がん、肺がん、または大腸がんの原発性または再発性診断を受けている
  • Siteman Cancer Center、Phelps HealthのDelbert Day Cancer Institute、またはAlton Memorial Hospitalからがん治療を受けている
  • 英語の読み書きおよび会話能力を自己申告できる

患者のための除外基準：

  • 18歳未満
  • 募集時点から過去12か月以内に婦人科がん、前立腺がん、肺がん、または大腸がんと診断されていない
  • Siteman Cancer Center、Phelps HealthのDelbert Day Cancer Institute、またはAlton Memorial Hospitalでケアを受けていない
  • 認知または情緒的障壁により同意が得られない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：アーム1：患者 - ケアツール（介入）
患者は、登録後にウェブベースのCAREツールを確認します。 患者は、ウェブサイトの確認直後にアンケートを完了し、3か月後の追跡調査アンケートも完了します。
他の：CAREツール
CAREツールは、登録後に患者に提供されるウェブベースのツールです。 CAREツールは、患者にがん治療費、健康保険、費用を支援するためのリソースに関する個別化された情報を提供します。
アクティブコンパレータ：アーム2：患者 - 標準治療の金融教育情報（対照）
登録後、患者は標準的なウェブベースの金融教育情報を閲覧します。 患者はウェブサイト閲覧直後と3か月後の追跡調査でアンケートを完了します。
他の：金融教育情報
対照群に登録された患者には、標準的な金融教育リソースが提供されます。 金融教育はウェブサイトを通じてアクセス可能で、参加施設によって提供されます。
実験的：Arm 3: 実施推進者 - CAREトレーニング
ケアチームのメンバーであり、導入の推進役として特定された参加者は、CAREツールと費用対話に関するトレーニングを修了します。 参加者はトレーニング後にアンケートを実施し、試験終了時に採用後調査を完了します。
他の：CAREツールトレーニング
ケアチームのメンバーで導入推進者として選ばれた者は、費用に関する会話、CAREツールの使用方法、およびCAREツールを臨床ワークフローに組み込む方法について研修を受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者の経済的毒性に関する包括的スコア（COST）
時間枠：初期調査完了から追跡調査完了まで（全体の推定所要時間は3か月）
COSTは、検証済みの測定法に基づく11項目の合計で算出されます。 各項目は以下の5段階リッカート尺度で評価されます：0-全くない、1-少しある、2-多少ある、3-かなりある、4-非常に多い。 合計可能範囲は0-44であり、スコアが低いほど経済的毒性が大きいことを示します。 スコアは平均値と95%信頼区間を用いて要約されます。 時点間の変化は、2標本t検定によって分析されます。
初期調査完了から追跡調査完了まで（全体の推定所要時間は3か月）
Decision Self-Efficacy Scaleを用いて測定された、ケア費用についてのコミュニケーションに関する患者の自己効力感スコア
時間枠：初期調査完了からフォローアップ調査完了まで（総推定時間は3か月）
介護費用についてコミュニケーションを取ることの自己効力感の測定は、検証済みのツールである意思決定自己効力感尺度から適応したものです。 意思決定自己効力感尺度は、意思決定における自己信頼感や能力に対する信念を測定するもので、共有意思決定も含みます。 意思決定自己効力感尺度から3項目を使用して、介護費用についてコミュニケーションを取ることの自己効力感を測定します。 3項目は、次の3段階リッカート尺度で測定されます：0-自信がない、2-少し自信がある、4-とても自信がある。 高いスコアは、意思決定における自己効力感が高いことを示します。 総合スコアは、検証済みの測定方法に従って計算されます。 スコアは平均値と95％信頼区間を使用して要約されます。 時点間の変化は、2標本t検定によって分析されます。
初期調査完了からフォローアップ調査完了まで（総推定時間は3か月）
患者の医療保険リテラシー測定（HILM）スコア
時間枠：初期調査の完了から追跡調査の完了まで（総推定時間は3か月です）
HILMスコアは、検証済みの測定法に基づく6項目の質問票から算出されます。 各項目は、以下の4段階リッカート尺度で測定されます：1-全く自信がない、2-やや自信がある、3-中程度に自信がある、4-非常に自信がある。 合計可能範囲は0～100で、0は最も低い健康保険リテラシーレベル（保険の利用がより困難）を、100は最も高いレベル（保険の選択・使用に自信がある）を表します。 スコアは平均値と95%信頼区間を用いて要約されます。 時間点間の変化は、2標本t検定により分析されます。
初期調査の完了から追跡調査の完了まで（総推定時間は3か月です）

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者の報告による治療遵守率と遅延ケア
時間枠：初回調査完了から追跡調査完了まで（総推定時間は3か月）
患者報告による遅延ケアは、国民健康聞き取り調査（NHIS）から適応された3項目への回答から算出されます。 3項目には4つのカテゴリカルな回答があります：はい、いいえ、わからない、および回答を控える。 スコアは頻度を用いて要約されます。 時点間の変化は、サンプル比率と95%のクロッパー・ピアソン信頼区間を用いて分析されます。 時点間の変化は、ピアソンのカイ二乗検定によって分析されます。
初回調査完了から追跡調査完了まで（総推定時間は3か月）
介入実施可能性尺度（FIM） - 改訂版
時間枠：募集開始時および募集完了時（総推定期間は2年）
FIMは、初期調査および追跡調査におけるFIM尺度の単一項目への実施担当者の回答によって評価されます。 FIMは5段階リッカート尺度で測定されます：1-完全に同意しない、2-同意しない、3-同意も不同意もどちらでもない、4-同意する、5-完全に同意する。 スコアが高いほど、実際の介入の実現可能性が高いことを示します。 結果は平均値と95%信頼区間を用いて要約されます。 調査間の変化は、2標本t検定によって分析されます。
募集開始時および募集完了時（総推定期間は2年）
介入受容性尺度（AIM） - 適応版
時間枠：募集開始時および募集完了時（推定総期間は2年）
AIMは、導入担当者が初期調査と追跡調査におけるAIM測定項目の単一項目への回答によって評価されます。 AIMは5段階のリッカート尺度で測定されます：1-まったく同意しない、2-同意しない、3-どちらでもない、4-同意する、5-まったく同意する。 スコアが高いほど、介入に対する対象者の受容性が高いことを示します。 結果は平均値と95%信頼区間を用いて要約されます。 調査間の変化は、2標本t検定によって分析されます。
募集開始時および募集完了時（推定総期間は2年）
介入適切性尺度（IAM）- 適応版
時間枠：募集開始時および募集完了時（総推定期間は2年間）
IAMは、導入推進担当者が初期調査および追跡調査におけるIAM測定項目の単一項目への回答によって評価されます。 IAMは5段階リッカート尺度で測定されます：1-まったく同意しない、2-同意しない、3-どちらでもない、4-同意する、5-まったく同意する。 高いスコアは介入の適切性が高いことを示します。 結果は平均値と95%信頼区間を用いて要約されます。 調査間の変化は2標本t検定によって分析されます。
募集開始時および募集完了時（総推定期間は2年間）

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
組織準備性-適応
時間枠：募集開始時および募集終了時（総推定時間は2年間）
組織の準備状況は、実施推進者の回答を通じて評価されます。評価には、組織の準備状況を測るMORE尺度から適応した6項目と、変化を実施するための組織的準備状況(ORIC)尺度から適応した3項目が用いられます。 MORE項目は4段階のリッカート尺度で測定されます：1-意欲がない、2-やや意欲がある、3-意欲がある、4-非常に意欲がある。 スコアが高いほど、組織の準備状況が高いことを示します。 ORIC項目は5段階のリッカート尺度で測定されます：1-同意しない、2-やや同意しない、3-どちらでもない、4-やや同意する、5-同意する。 スコアが高いほど、変化を実施するための組織的準備状況が高いことを示します。 調査間の変化は、2標本t検定によって分析されます。
募集開始時および募集終了時（総推定時間は2年間）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Washington University School of Medicine

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Cancer Institute (NCI)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Ashley Housten, OTD, MSCI, OTR/L、Washington University School of Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年4月8日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2028年7月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2028年7月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年12月18日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年12月18日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年12月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年7月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年7月6日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 202601127
  • U19CA291430 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

参加者は、将来の研究のために自身のデータを共有することができます。 年齢、性別、性自認、人種、民族などのデータは、識別子を除去し、個人識別子の不正開示のリスクを最小限に抑えるために編集されます。

NCIおよびACCERTサイトによって特定された共通データ要素（CDEs）には、郵便番号や郡などの識別可能な情報が含まれます。 この任意の調査からのデータは参加者を識別する可能性があり、NCIおよびACCERT研究チームと共有されることがあります。

公開可能な文書には、研究プロトコル、調査質問、コードブック、単変量統計、および研究レベルのメタデータが含まれます。 コードブックには、質問番号とテキスト、変数名、変数ラベル、値ラベル、および欠損値の標準コード（該当なし、「わからない」、または回答を希望しない場合のコードを含む）を含む各変数の説明が記載されます。 CDEsの分析のために作成されたアルゴリズムを共有する場合があります。

ユーザーは、データへのアクセスを管理する利用条件に同意する必要があります。

IPD 共有時間枠

研究データの最終提出および保存は、データ収集の終了時に行われます。 保存された研究データは、永続的に研究コミュニティで利用可能になります。 方法論的出版物の基盤となるデータセットは、初回出版日またはそれ以前に共有されます。

IPD 共有アクセス基準

ACCERTコンソーシアム内の研究者および方法論的に健全な計画を提供する研究者。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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