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実施科学を用いた糖尿病網膜症患者向け対象輸送介入の適応（PRONTO-EYE） (PRONTO-EYE)

2026年2月25日 更新者：Angel Scanzera、University of Illinois at Chicago

実施科学を活用した糖尿病性網膜症患者向けターゲット交通介入の適応（PRONTO-EYE）

これは、Medicaid保険を持つ糖尿病網膜症患者における眼科受診遵守率に対する、ライドシェア交通プログラムであるPRONTO-EYE介入を評価するための、タイプ3ハイブリッド有効性-実施パイロット研究です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

視力喪失は、コミュニケーション、教育、自立性、移動、キャリア目標など、個人の日常生活のあらゆる側面を制限する可能性のある公衆衛生上の問題です。 糖尿病は、18歳から64歳の成人における新規失明症例の主要な原因であり、2019年には糖尿病を患う成人の8人に1人が深刻な視覚障害または失明を報告しています。 早期発見と治療により視覚障害の90％まで予防可能であるにもかかわらず、米国の3,730万人の糖尿病成人患者のうち、28.5％から40.3％に糖尿病網膜症（DR）が蔓延していると推定されています。

治療オプションが拡大しているため、迅速な診断と紹介は視覚的結果を改善し合併症を減少させ、通院遵守を極めて重要にします。 DR治療オプションは合併症を減少させ視覚的結果を改善することが示されていますが、眼科ケアへの障壁は資源に乏しいコミュニティに不均衡に影響し、眼科ケアサービスの利用率低下、治療の遅延、およびより悪い眼の健康結果をもたらしています。この研究は、既知のDRとメディケイド保険を持つ患者を特定し、必要な眼科ケアにそのような個人を連れて行くための交通介入を提供する方法に関する知識の重要なギャップに対処します。

質的インタビューやワークショップ、ジャーニーマッピング、プロトタイピングを含む人間中心のデザイン手法を使用して、研究者はメディケイド患者における糖尿病網膜症の眼科ケア受診遵守を改善するためのライドシェア介入「PRONTO-EYE」を共同設計しました。 ユーザーテスト完了後、サービスブループリントは、実現可能性、実行可能性、望ましさを含む主要なデザイン基準を満たすために更新されます。

研究者は、メディケイド患者における糖尿病網膜症のPRONTO-EYE介入を評価するために、事前事後介入デザインを使用したタイプ3ハイブリッド有効性-実施パイロット研究を実施する計画です。 研究者は、EHRデータ、調査、およびインタビューを通じて、主要アウトカムである遵守（予定された眼科受診の完了と定義）およびプロクターモデルに基づく二次的実施アウトカム（受容性、採用、適切性、実行可能性、忠実度、浸透を含む）を評価します。 私たちの作業仮説は、PRONTO-EYEが臨床ワークフローに成功裏に統合され、過去の対照群と比較して受診遵守を増加させるというものです。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
60

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Angelica Scanzera, OD, MPH
  • 電話番号：312-996-3937
  • メール：ascanz@uic.edu

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Bhavana Kolli, DHA
  • 電話番号：312-996-7182

研究場所

  • アメリカ
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60647
        • 募集
        • UI Health
        • コンタクト：
          • Angelica Scanzera, OD, MPH
          • 電話番号：8474012074
          • メール：ascanz@uic.edu
        • コンタクト：
          • Bhavana Kolli, DHA
          • 電話番号：312-996-7182
          • メール：bkolli2@uic.edu

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

適格基準：

  • 確立された患者
  • メディケイド保険
  • 糖尿病網膜症の既往歴
  • クリニックから25マイル以内に居住
  • 英語話者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：PRONTO-EYEライドシェア介入を提供
対象となるすべての患者は、糖尿病網膜症を患うメディケイド患者の眼科受診遵守率を向上させるために設計されたライドシェア交通プログラム「PRONTO-EYE」への参加を招待されます。
対象となるすべての患者は、PRONTO-EYEを利用するかどうかに関わらず、このアームに含まれます。
行動：PRONTO-EYE
非緊急輸送プログラム (PRONTO) - EYE 介入は、患者が診察への往復を可能にするために設計されたライドシェア輸送プログラムです。 この介入には、ライドシェアに加えて、提供内容のサービス設計図と、医療システム内のすべての個人がそれとどのように関わるかが含まれています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
スケジュールされた眼科受診を遵守する患者数
時間枠：ベースラインから6か月まで
実施前の歴史的対照群と比較した、予定された眼科受診に参加した患者の割合。
ベースラインから6か月まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
PRONTO-EYEの採用
時間枠：最長6か月の実現可能性試験を通じて継続的に評価され、試験完了時に最終サマリーが作成されます。
イノベーションの採用と実施意図（ライドシェアを選択した患者の割合および関係者の賛同を含む）を、EHRデータとインタビューにより評価。
最長6か月の実現可能性試験を通じて継続的に評価され、試験完了時に最終サマリーが作成されます。
PRONTO-EYEの適切性
時間枠：実施結果は、研究期間全体を通じて評価されます
クリニックの使命と患者のニーズに対する介入の適合性、関連性、または互換性の認識。Intervention Appropriateness Measure (IAM) 調査とインタビューから適応した質問を用いて測定。
実施結果は、研究期間全体を通じて評価されます
PRONTO-EYEの実現可能性
時間枠：最大6か月の実現可能性試験完了時に評価
乗車ログと観察により評価される、予定された乗車回数に対する正常に完了した乗車回数の割合。
最大6か月の実現可能性試験完了時に評価
PRONTO-EYEの忠実度
時間枠：最長6か月の実現可能性試験を通じて継続的に評価され、試験完了時に最終的な要約が作成されます。
PRONTO-EYE輸送介入が当初提案された通りに実施された程度。これには、乗車スケジュール、患者適格基準、スタッフの役割に関する計画されたプロセスへの遵守が含まれる。
EHRデータ、プログラムログ、スタッフへの半構造化インタビューを通じて評価。
最長6か月の実現可能性試験を通じて継続的に評価され、試験完了時に最終的な要約が作成されます。
PRONTO-EyEの浸透
時間枠：最長6ヶ月の実現可能性試験を通じて継続的に評価され、試験完了時に最終サマリーが作成されます。
適格患者全体におけるPRONTO-EYEを使用した適格患者の割合、EHRデータにより評価。
最長6ヶ月の実現可能性試験を通じて継続的に評価され、試験完了時に最終サマリーが作成されます。
PRONTO-EYEの受容性
時間枠：最長6か月の実現可能性試験を通じて継続的に評価され、試験完了時に最終要約が作成されます。
実施関係者の間での介入が満足のいくものであるという認識。これは、介入の受容性測定（AIM）調査と半構造化インタビューから適応した質問を用いて測定される。
最長6か月の実現可能性試験を通じて継続的に評価され、試験完了時に最終要約が作成されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Illinois at Chicago

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Eye Institute (NEI)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年2月3日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年6月30日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年12月17日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年12月18日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年12月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年2月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年2月25日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2023-0960
  • K23EY034602 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

他の研究者にIPDを利用可能にする予定はありません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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