ALSにおけるロボットグローブ使用が生活の質、握力、微細運動制御に及ぼす影響

本研究の主な目的は、ALS患者におけるロボットグローブの使用が、生活の質、握力、および微細運動制御に与える影響を明らかにすることです。 研究対象は、ALSと診断された18歳から99歳までの5名の参加者です。

同意と登録が完了したら、参加者は登録日にロボットグローブのサイズ測定を受けます。 ロボットグローブは、参加者の指に装着され、ベルクロストラップで固定されるリハビリテーション機器です。 空気ポンプによる受動的な関節可動域運動を提供し、指の屈曲と伸展を促進します。

測定は標準的な巻尺を使用して行われます。 参加者の患側の手について、以下の3つの測定が行われます：

1. 手幅：第1中手骨基部から第5中手骨遠位端まで
2. 手長：月状骨から第3指末節骨遠位端まで
3. 中指周囲長：第3指基節骨遠位端の周囲長

適切なサイズのロボットグローブを用意し、ベースライン（BASE）クリニック訪問をスケジュールします。

各参加者はその後、3回の対面クリニック訪問と2回の遠隔医療（テレヘルス）訪問に参加します。 クリニック訪問は3つの時点で行われます：ベースライン（BASE）、開始日から4週後（4W）、および介入終了後の8週後（POST）。 BASE訪問は60分間を予定しています。 4WおよびPOST訪問は30分間を予定しています。

各対面クリニック訪問で評価されるアウトカム指標は以下の通りです：

1. 筋萎縮性側索硬化症生活の質短縮版（ALS QOL short form）
2. EuroQOL-5D（EQ-5D）
3. 握力
4. 9穴ペグテスト
5. 指先つまみ力
6. 手掌つまみ力
7. キーピンチ力
8. 筋萎縮性側索硬化症機能評価尺度改訂版（ALSFRS-R）およびその粗大運動と微細運動のサブスケール（GMS）（FMS）

BASE訪問：

BASE訪問は、上記の評価に続き、患者と介護者に対するロボットグローブの装着・脱着方法のトレーニングで構成されます。 主任研究者（PI）および/または研究チームがトレーニングを実施し、その後、患者と介護者がロボットグローブを正しく適用できるかモニタリングします。 PIはロボットグローブを手動で受動モードに設定し、オン時間6秒、オフ時間6秒とします。 参加者と介護者がロボットグローブの装着・脱着（電源のオン・オフを含む）を正しく実証できるようになったら、ロボットグローブ介入を開始します。

ロボットグローブ介入：参加者または介護者がロボットグローブを装着し、デバイスの電源を入れます。 タイマーを20分に設定します。 参加者は肘をテーブルに支え、快適にテーブルに座ります。 PIおよび/または研究チームメンバーは20分間のセッション中、不快感、疲労、またはその他の患者報告症状がないかモニタリングします。 時間が経過したら、ロボットグローブの電源を切り、グローブを外します。

参加者と介護者は、これを1日1回、週5日、合計8週間実施するよう指示されます。 この期間中、PIと共同研究者（Co-PI）は、iPhoneまたは電子メールを通じて質問に対応します。

遠隔医療訪問 #1（TH1）：

この訪問は2日目に開始し、約30分間を要します。 ベースライン訪問の24時間後に、参加者とその介護者との遠隔医療予約を設定します。 Zoomアプリケーションによる同期ビデオおよび音声で構成されます。 PIおよび/またはCo-PIが、ロボットグローブのセットアップ、適用、電源投入をモニタリングします。 20分間の治療をモニタリングし、参加者または介護者の質問に回答します。 この訪問の目的は、ロボットグローブの遵守と正しい適用を確保することです。

4W訪問：4W訪問は、前述のBASE訪問で説明した評価（#1-8）で構成され、対面で実施されます。 これは30分間を予定しています。

遠隔医療訪問 #2（TH2）：

この訪問は4W訪問の24時間後に開始し、TH1と同様の内容です。

POST訪問：

これは、すべての40回の介入セッションが完了した8週目に行われます。 参加者と介護者はクリニックに招かれ、評価1-8が実施されます。

これで研究介入は終了します。

研究スタッフによる週1回の電話連絡が行われ、プロトコルの遵守、ロボットグローブの正常作動を確認し、参加者または介護者の質問に対応します。