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3Dコントラスト増強微小血管超音波による頸動脈アテローム性動脈硬化症の頸動脈プラーク新生血管形成の検出。 (Carotid Neo3D)

2026年4月9日 更新者：London North West Healthcare NHS Trust

頸動脈アテローム性動脈硬化症の三次元造影マイクロ血管超音波による頸動脈プラーク新生血管の検出

動脈硬化性プラークは、動脈内に脂肪物質が蓄積することで形成され、長期間にわたって症状を引き起こさずに進行することがあります。

これらのプラークは成長を続け、破裂することで血管の狭窄や閉塞を引き起こす可能性があります。これにより、心臓発作や脳卒中などの重篤な心血管疾患が発生し、毎年16万人以上の死亡原因となっています。

特定の集団が動脈硬化を発症する理由については多くの研究が行われており、糖尿病や高血圧などのリスク因子を管理することで、人々のリスクを大幅に軽減できます。しかし、現在利用可能な治療法やこれらのリスク因子の管理にもかかわらず、残念ながら一部の人々は依然として潜在的に重篤な疾患を発症することがあります。

さらなる研究により、血管内の特定のプラークは他のプラークと比較して破裂しやすいことが示されています。これまでに、薄い被膜を持つプラーク、柔らかい中心部を持つプラーク、または微小な血管を自ら成長させることができるプラークは、破裂しやすいことが分かっています。現在、これらの脆弱性を検出するための新しい画像診断法の開発が始まっています。より脆弱なプラークを検出できるようになれば、早期かつより効果的な治療が可能になることが期待されています。

頸動脈内のプラークに含まれる微小血管を可視化するために、さまざまなスキャンが利用可能です。これには、MRI（磁気共鳴画像法、小さなトンネルを使用して画像を撮影）、CT（コンピュータ断層撮影、リング状の機械を使用して画像を撮影）、および超音波検査が含まれます。超音波検査には、電離放射線やヨード造影剤を使用しないという利点があり、患者へのリスクが少ないです。ただし、現在の超音波検査では2D超音波が使用されています。これは有望な結果を示していますが、血管やプラークは3D構造であるため、2D画像ではプラーク全体を見ることができず、重要な情報を見逃す可能性があります。現在使用可能な3Dプローブは、微小血管を十分に正確に可視化することができません。

この研究では、通常のプローブよりもはるかに多くの画像を生成できる異なる3D超音波プローブと超音波装置を使用します。このプローブで画像を撮影し、オフラインのコンピュータプログラムを使用して構造内の造影剤の動きを追跡することで、このシステムがプラーク全体を可視化し、新たな血管をより正確に検出できるようになることを期待しています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
10

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • イギリス
      • Harrow、イギリス、HA1 3UJ
        • 募集
        • Northwick Park Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Roxy Senior

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象条件：

  1. 年齢が18歳以上であること。
  2. SECURE試験への参加に事前に同意し、頸動脈CEUS検査を受けていること。
  3. 頸動脈CEUS検査において、少なくとも1つの頸動脈プラークが確認されていること。
  4. 本研究およびその手続きに参加するためのインフォームドコンセントを提供できること。

除外条件：

  1. 年齢が18歳未満であること。
  2. 本研究およびその手続きに参加するためのインフォームドコンセントを提供できないこと。
  3. マイクロバブル造影剤に対するアレルギーがあること。
  4. 妊娠が判明していること。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：3D造影微小血管頸動脈超音波
患者は、SonoVue®（ブラッコ、ミラノ）マイクロバブル造影剤の注入を可能にするためにカニューレを挿入されます。 5mlバイアルは、標準的な臨床慣行に従って適切な動脈造影を可能にする速度で注入され、投与されます。 EPIC CVx装置（フィリップス・メディカル・システムズ）上の標準的な3〜11MHzリニアトランスデューサーを使用して、頸動脈の初期2D Bモード超音波画像が撮影されます。 これにより、プラークの存在が確認され、目的の行列入列トランスデューサー画像のスカウト位置が可能になります。 比較基準画像を可能にするために、2DマトリックスアレイプローブでCEUS画像が撮影されます。 目的の領域が特定され、CEUS画像でプラークが確認されたら、臨床医が操作する行列入列アレイプローブを使用して3D画像が撮影されます。 マイクロバブル造影剤の注入が行われ、その後、行列入列アレイトランスデューサーによるスキャンが行われます。これは2〜5分かかり、必要に応じて複数の取得が行われます。 メンバー
診断テスト：3D 造影微小血管頸動脈超音波
患者には、SonoVue®（ブラッコ、ミラノ）マイクロバブル造影剤の注入を可能にするためにカニューレが挿入されます。 5mlバイアルは、標準的な臨床慣行に従って適切な動脈造影を可能にする速度で注入される輸液に調製されます。 初期の2D Bモード超音波画像は、EPIC CVxマシン（フィリップス・メディカル・システムズ）上の標準的な3〜11 MHzリニアトランスデューサーを使用して頸動脈から取得されます。 これにより、プラークの存在が確認され、目的の行列入列トランスデューサー画像のためのスカウト位置が特定されます。 CEUS画像は、比較のためのベースライン画像を得るために2Dマトリックスアレイプローブで取得されます。 目的の領域が特定され、CEUS画像でプラークが確認されたら、臨床医が操作する行列入列プローブを使用して3D画像を取得します。 マイクロバブル造影剤注入後、行列入列トランスデューサーによるスキャンが行われ、必要に応じて複数の取得を行いながら2〜5分かかります。 メンバー

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
頸動脈プラークの新生血管の検出
時間枠：ベースライン
3Dロウ・カラムアレイトランスデューサーは、2D CEUSと同等に頸動脈プラーク内のプラーク内新生血管を検出できるか
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
London North West Healthcare NHS Trust

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Roxy Senior, MD、LNWH Trust

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年10月16日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年9月30日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年9月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年11月19日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年12月8日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年12月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年4月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年4月9日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CRC/2024/001
  • 349094 (その他の識別子：IRAS)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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