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覚醒下耳鼻咽喉科手術中の不安および疼痛軽減に対するラベンダーアロマテラピーの有効性

2025年12月9日 更新者：Ankona Ghosh、Cedars-Sinai Medical Center

覚醒下耳鼻咽喉科処置における不安および疼痛軽減に対するラベンダー芳香療法の有効性

この研究の目的は、外来診療所で覚醒状態の耳鼻咽喉科処置を受ける成人患者において、ラベンダーアロマセラピーの有効性を評価することです。 この研究が答えようとする主な質問は以下の通りです：

  • ラベンダーアロマセラピーは、外来診療所での覚醒状態の耳鼻咽喉科処置中に、不安や痛みを軽減し、患者の快適性を向上させるのに役立つか？
  • 患者は主観的に、処置中にアロマセラピーがリラックス効果や有益性をもたらすと感じるか？

研究者は、ラベンダーアロマセラピーをプラセボ（無臭の液体）と比較し、ラベンダーアロマセラピーが覚醒状態の処置中の患者の快適性向上に役立つかどうかを確認します。

参加者は以下のことを行います：

  • 処置中、ラベンダーアロマセラピーまたはプラセボを使用して予定された処置を受ける
  • 処置前と処置後に、不安や痛みのレベル、およびアロマセラピーに対する主観的な印象を記述する1分未満の短い質問票に回答する

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
184

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • 募集
        • Cedars-Sinai Medical Center Otolaryngology Clinics

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

適格基準：

  • 外来診療で覚醒下耳鼻咽喉科処置を受ける18歳以上の成人
  • インフォームドコンセントを提供できること

除外基準：

  • 香料に対する過敏症
  • 48時間以内に全身性NSAIDsまたはその他の全身性鎮痛薬を服用している
  • 4週間以内に定期的に抗不安薬、睡眠薬、鎮静性抗ヒスタミン薬、抗うつ薬を服用している
  • 妊娠中または授乳中
  • 過去30日以内に別の臨床研究に参加している

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ラベンダーアロマセラピー
参加者は、手順前に綿球でのラベンダーアロマテラピーを受け、その後、手順の期間中ディフューザーでアロマテラピーを受けます。
他の：ラベンダーアロマセラピー
綿球上のラベンダー精油、およびアロマセラピーディフューザー内
プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、手技前に綿球に付けた無臭のプラセボ液体に曝露され、その後、手技の間中ディフューザーを使用して曝露されます
他の：プラセボアロマセラピー
綿球およびアロマセラピーディフューザー用の生理食塩水

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
10 cmスケールで測定された不安の視覚的アナログスケールの変化
時間枠：ベースライン、周術期および直後
10cmの視覚的アナログ尺度は、処置に伴う不安を測定するために広く用いられており、0から10で評価され、10が最も高い不安レベルを示します。 患者は自身の不安レベルに対応する位置に垂直の印を付けます。 このmm単位（0-100）で測定された数値は、処置直前に加えて、処置後に患者が処置中の平均的な不安レベルを記録する際にも記録されます。 処置前と処置後の変化は、各患者について記録され、ラベンダーアロマセラピー群とプラセボ群の間で比較されます。 群間での平均値と中央値の処置前・処置後の値も比較されます。
ベースライン、周術期および直後
痛みのリッカート尺度、0～10の尺度で測定
時間枠：手順直後
患者様には、施術後のアンケートで、0（痛みなし）から10（考えられる最悪の痛み）の尺度で平均的な痛みのレベルを評価していただきます。
手順直後
Likertスケールによる痛みの主観的改善、1～5の尺度で測定
時間枠：処置直後
患者は、術後のアンケートで、アロマセラピーが手技中の痛みの緩和に役立ったと感じたかどうかを、1（強く反対）から5（強く同意）の尺度で尋ねられます。
処置直後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後質問票における、リッカート尺度およびYes/No形式で測定されたラベンダーアロマテラピーの主観的印象
時間枠：施術直後

患者には、手順後のアンケートで、ラベンダーのアロマセラピーまたはプラセボに対する主観的な印象を尋ねます。 質問は以下のように概説されます：

手順中、アロマセラピーは落ち着くものでしたか？

1 2 3 4 5 (1 = 強く同意しない, 5 = 強く同意する)

香りは心地よいものでしたか？ 1 2 3 4 5 (1 = 強く同意しない, 5 = 強く同意する)

アロマセラピーやエッセンシャルオイルを定期的に使用していますか？ はい いいえ

過去にアロマセラピーやエッセンシャルオイルを使用したことがありますか？ はい いいえ

覚醒状態での手順を受ける将来の患者に、このアロマセラピーをどの程度推奨する可能性がありますか？

1 2 3 4 5 (1 = 強く同意しない, 5 = 強く同意する)
施術直後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Cedars-Sinai Medical Center

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Ankona Ghosh, MD、Cedars-Sinai Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年12月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年1月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2028年1月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年11月19日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年12月9日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年12月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年12月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年12月9日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • STUDY00004415

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

患者のプライバシーを保護するため、IPDは他の研究者と共有されません。これらの患者は1か所でのみ覚醒下処置を受けるため、匿名化または識別情報の除去を行った後でも、彼らの結果は特定される可能性があるからです。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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