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覚醒下耳鼻咽喉科手術中の不安および疼痛軽減に対するラベンダーアロマテラピーの有効性

2025年12月9日 更新者：Ankona Ghosh、Cedars-Sinai Medical Center

覚醒下耳鼻咽喉科処置における不安および疼痛軽減に対するラベンダー芳香療法の有効性

この研究の目的は、外来診療所で覚醒状態の耳鼻咽喉科処置を受ける成人患者において、ラベンダーアロマセラピーの有効性を評価することです。 この研究が答えようとする主な質問は以下の通りです：

  • ラベンダーアロマセラピーは、外来診療所での覚醒状態の耳鼻咽喉科処置中に、不安や痛みを軽減し、患者の快適性を向上させるのに役立つか？
  • 患者は主観的に、処置中にアロマセラピーがリラックス効果や有益性をもたらすと感じるか？

研究者は、ラベンダーアロマセラピーをプラセボ（無臭の液体）と比較し、ラベンダーアロマセラピーが覚醒状態の処置中の患者の快適性向上に役立つかどうかを確認します。

参加者は以下のことを行います：

  • 処置中、ラベンダーアロマセラピーまたはプラセボを使用して予定された処置を受ける
  • 処置前と処置後に、不安や痛みのレベル、およびアロマセラピーに対する主観的な印象を記述する1分未満の短い質問票に回答する

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

184

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • 募集
        • Cedars-Sinai Medical Center Otolaryngology Clinics

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

適格基準：

  • 外来診療で覚醒下耳鼻咽喉科処置を受ける18歳以上の成人
  • インフォームドコンセントを提供できること

除外基準：

  • 香料に対する過敏症
  • 48時間以内に全身性NSAIDsまたはその他の全身性鎮痛薬を服用している
  • 4週間以内に定期的に抗不安薬、睡眠薬、鎮静性抗ヒスタミン薬、抗うつ薬を服用している
  • 妊娠中または授乳中
  • 過去30日以内に別の臨床研究に参加している

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ラベンダーアロマセラピー
参加者は、手順前に綿球でのラベンダーアロマテラピーを受け、その後、手順の期間中ディフューザーでアロマテラピーを受けます。
他の：ラベンダーアロマセラピー
綿球上のラベンダー精油、およびアロマセラピーディフューザー内
プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、手技前に綿球に付けた無臭のプラセボ液体に曝露され、その後、手技の間中ディフューザーを使用して曝露されます
他の：プラセボアロマセラピー
綿球およびアロマセラピーディフューザー用の生理食塩水

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
10 cmスケールで測定された不安の視覚的アナログスケールの変化
時間枠：ベースライン、周術期および直後
10cmの視覚的アナログ尺度は、処置に伴う不安を測定するために広く用いられており、0から10で評価され、10が最も高い不安レベルを示します。 患者は自身の不安レベルに対応する位置に垂直の印を付けます。 このmm単位（0-100）で測定された数値は、処置直前に加えて、処置後に患者が処置中の平均的な不安レベルを記録する際にも記録されます。 処置前と処置後の変化は、各患者について記録され、ラベンダーアロマセラピー群とプラセボ群の間で比較されます。 群間での平均値と中央値の処置前・処置後の値も比較されます。
ベースライン、周術期および直後
痛みのリッカート尺度、0～10の尺度で測定
時間枠：手順直後
患者様には、施術後のアンケートで、0（痛みなし）から10（考えられる最悪の痛み）の尺度で平均的な痛みのレベルを評価していただきます。
手順直後
Likertスケールによる痛みの主観的改善、1～5の尺度で測定
時間枠：処置直後
患者は、術後のアンケートで、アロマセラピーが手技中の痛みの緩和に役立ったと感じたかどうかを、1（強く反対）から5（強く同意）の尺度で尋ねられます。
処置直後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後質問票における、リッカート尺度およびYes/No形式で測定されたラベンダーアロマテラピーの主観的印象
時間枠：施術直後

患者には、手順後のアンケートで、ラベンダーのアロマセラピーまたはプラセボに対する主観的な印象を尋ねます。 質問は以下のように概説されます：

手順中、アロマセラピーは落ち着くものでしたか？

1 2 3 4 5 (1 = 強く同意しない, 5 = 強く同意する)

香りは心地よいものでしたか？ 1 2 3 4 5 (1 = 強く同意しない, 5 = 強く同意する)

アロマセラピーやエッセンシャルオイルを定期的に使用していますか？ はい いいえ

過去にアロマセラピーやエッセンシャルオイルを使用したことがありますか？ はい いいえ

覚醒状態での手順を受ける将来の患者に、このアロマセラピーをどの程度推奨する可能性がありますか？

1 2 3 4 5 (1 = 強く同意しない, 5 = 強く同意する)
施術直後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Cedars-Sinai Medical Center

捜査官

  • 主任研究者：Ankona Ghosh, MD、Cedars-Sinai Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年12月1日

一次修了 (推定)

2027年1月1日

研究の完了 (推定)

2028年1月1日

試験登録日

最初に提出

2025年11月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月9日

最初の投稿 (実際)

2025年12月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年12月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月9日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • STUDY00004415

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

患者のプライバシーを保護するため、IPDは他の研究者と共有されません。これらの患者は1か所でのみ覚醒下処置を受けるため、匿名化または識別情報の除去を行った後でも、彼らの結果は特定される可能性があるからです。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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