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DoddleBagsによる効果的な食事の促進：ハンチントン病患者集団における自己摂食行動への影響を評価するためのDoddleBagsの単群受容性研究 (FEEDhd)

2026年5月22日 更新者：University of Hull

DoddleBagsによる効果的な食事の促進：ハンチントン病患者における自己摂食行動への影響を評価するためのDoddleBagsの単一アーム受容性研究

主要目的

  • 食事日誌を用いて食物摂取量を追跡し、半構造化インタビューを用いて、各食事でDoddleBagを使用することの容易さや困難さについて質問することで、HD患者におけるDoddleBags摂食補助具の使用の受容性を評価し、DoddleBagsの使用が自己摂食行動に及ぼす影響についてさらに理解する。
  • 各参加者の食事時間中のDoddleBags使用が体重とBMIに及ぼす影響を検討する。
  • 各参加者の食事時間中のDoddleBags使用が窒息エピソードに及ぼす影響を検討する。

副次目的

  • 短い気分および摂食質問票バッテリーを用いて、DoddleBagsの使用が参加者の食事時間および摂食に対する態度に及ぼす影響を評価する。
  • 短い気分および摂食質問票バッテリーを用いて、食事時間にDoddleBagsを組み込むことが参加者の知覚される生活の質に及ぼす影響を測定する。
  • HD患者集団における短い気分および摂食質問票バッテリーの受容性を評価する。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
引きこもった

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

研究手順

  • デザイン：参加者は面接を受け、質問票を記入し、1週間の食事日記を使用してベースラインを確立します。その後、参加者はDoddleBagsを使用しながら11週間食事日記を記入し、その後、質問票を再度記入して面接を受けます。

  • データ収集方法：本研究では、気分と食事に関する少数の質問票、2回の半構造化面接、および食事日記を活用します。以下の質問票がバッテリーを構成する予定です：

    • 成人食行動質問票（AEB-Q）
    • 食行動態度テスト（EAT-26）
    • HD生活の質尺度（HDQoL）
    • HD特異的食行動質問票（HD-EAT）
  • 手順：参加者は、参加者同意説明文書（ICF）を記入した後、研究実施前の半構造化面接を受け、質問票バッテリーも記入するよう求められます。参加者は、適切な場合には介護者の支援を受けながら、1週間の食事日記を記入し、参加者の日常経験のベースラインを提供します。このベースライン週の後、参加者は、さらに11週間食事日記を記入しながら、合理的に可能な限り多くの食事の準備と実施においてDoddleBags製品を使用するよう求められます。

DoddleBagsの使用開始後1週間および4週間後に、研究チームは参加者に連絡し、DoddleBagsを食事に組み込む方法についての状況確認を行います。すべての連絡と同様に、参加者がまだ研究への参加を喜んでいることを確認し、研究者のケア義務の一環として、参加者がDoddleBagsから重要な利益を得ていないと強く信じている場合、研究から撤退したいかどうかを探るべきです。

介入後の半構造化面接と質問票バッテリーは、合理的に可能な限り早く、理想的には11週間の介入期間後の翌週以内に、参加者の経験がまだ新鮮であることを確保するために、調整された研究訪問で完了します。その後、参加者は事後説明を受け、参加は完了とみなされます。

• 分析：半構造化面接は文字起こしされ、テーマ分析を促進するために設計されたソフトウェアNVivoに入力されます。研究者は、介入前後の参加者の回答間の共通点を特定するために、文字起こしデータに対して反射的テーマ分析を実施します。AEBQ、HD-EAT、およびHDQoLは定量的尺度であるため、研究者は様々な探索的定量的分析を使用して介入前後の差を分析します。

研究終了 最終参加者のインフォームドコンセント完了後、研究は募集を終了します。研究チームは、参加者の研究への関与が、介入後の半構造化面接が参加者にとって都合の良い時間にどれだけ早く調整できるかによって、約12〜13週間続くと予想しています。研究は、研究結果の発表と提出をもって概念として完了とみなされます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • イギリス
      • Cambridge、イギリス
        • Cambridge University Hospitals
      • Cardiff、イギリス
        • Cardiff University
      • Glasgow、イギリス
        • NHS Greater Glasgow & Clyde
      • Leeds、イギリス
        • Leeds Teaching Hospitals
      • Leicester、イギリス
        • Leicestershire Partnership NHS Trust
      • Liverpool、イギリス
        • Walton Centre NHST
      • Sheffield、イギリス
        • Sheffield Children's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

募集時に18歳以上であること。

HD遺伝子拡張の遺伝学的確認、つまり長い対立遺伝子においてCAGリピート長が40以上のCAGリピートであること。

舞踏病、制御不能な身体の動きが、参加者の意見において、フォークやスプーンなどの食器の通常または典型的な使用を妨げる程度であること。

および／または、参加者が安全かつ効果的な方法で自己給餌行動を行うことを非現実的にする認知上の問題があり、おそらく（必ずしもではないが）介護者や同伴者の介入を必要として参加者に給餌すること。

除外基準：

包含基準を満たさないこと。

ハンチントン病の症状を模倣、隠蔽、またはその他の方法で覆い隠す可能性のある既存の神経学的または運動障害の存在。

本研究以外で給餌補助具としてDoddleBagsを現在使用していること。

安全かつ効果的な方法で定期的に自己給餌できる能力があり、DoddleBagsを生活様式に統合することが無意味であること。

DoddleBagsと互換性がない義務的／推奨食の使用、例えば非ピューレまたは非軟食の義務的使用など。

研究の特定の側面（食事日誌、インタビュー、質問票の完了を含む）に関与できない、または関与する意思がないこと、およびインフォームドコンセントを提供できないこと。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：デバイスの実現可能性
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：介入
参加者は、インフォームド・コンセント文書（ICF）に署名した後、研究者による介入前の半構造化面接を受け、また一連の質問票の記入を求められます。 参加者は、必要に応じて介護者の助けを借りながら、1週間の食事日記を記入し、日々の経験のベースラインを提供します。 このベースライン週の後、参加者は、さらに11週間にわたって食事日記を記入しながら、可能な限りの食事の準備と実行にDoddleBags製品を使用するよう求められます。
デバイス：ドゥードルバッグ
DoddleBagsは、ピューレ状の食感のある食品を詰めると、摂食補助具として使用できる再利用可能な柔軟なポーチです。 付属の窒息防止キャップまたは写真のようなスプーンアタッチメントと一緒に使用できます。 ビスフェノールA（BPA）不使用、漏れ防止、電子レンジおよび食器洗い機対応です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
許容性
時間枠：登録から12週間の治療終了まで。
HD患者におけるDoddleBags摂食補助具の使用可能性を評価するため、半構造化インタビューを用いて、各食事においてDoddleBagを使用した場合と使用しなかった場合の比較における使用の容易さや困難さについて質問し、DoddleBagsの使用が自己摂食行動に与える影響についてさらに理解を深める。
登録から12週間の治療終了まで。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
食事時間に対する態度
時間枠：登録から12週間後の治療終了まで。
食事態度テストアンケートを用いて、DoddleBagsの使用が参加者の食事時間と食事に対する態度に与える影響を評価するため。
登録から12週間後の治療終了まで。
認識された生活の質
時間枠：登録から12週間の治療終了まで。
食事時間にDoddleBagsを組み込むことが参加者の認識する生活の質にどのような影響を与えるかを、ハンチントン病生活の質質問票（HDQoL）を使用して測定すること。
登録から12週間の治療終了まで。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Hull

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年11月29日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年3月31日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年3月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年1月14日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年12月9日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年12月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年5月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年5月22日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • FHS 23-24.95
  • 342883 (その他の識別子：HRA)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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