Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fremme af Effektiv Spisning Med DoddleBags: En Enkeltarms Acceptabilitetsundersøgelse Af DoddleBags til Vurdering Af Indvirkning På Selvfødestilførelse Adfærd i en Huntington Sygdomspopulation (FEEDhd)

22. maj 2026 opdateret af: University of Hull

Facilitering af Effektiv Spisning Med DoddleBags: En Single-Arm Acceptabilitetsundersøgelse Af DoddleBags til Vurdering af Effekten på Selvhjælpsspisningsadfærd i en Huntington's Sygdomsbefolkning

Primære Mål

  • At vurdere acceptabiliteten af at bruge DoddleBags spisestøtte til personer med HD, ved at bruge en mad dagbog til at registrere madindtag og ved at bruge semi-strukturerede interviews til at stille spørgsmål om, hvor let eller svært det var at bruge en DoddleBag til hvert måltid sammenlignet med ikke at bruge en, og lære mere om virkningen af at bruge DoddleBags på selvspisningsadfærd.
  • At gennemgå virkningen af at bruge DoddleBags under måltider på vægten og BMI for hver deltager.
  • At gennemgå virkningen af at bruge DoddleBags under måltider på episoder med kvælningsfornemmelser for hver deltager.

Sekundære Mål

  • At evaluere virkningen af at bruge DoddleBags på deltagernes holdning til måltider og spisning, ved at bruge en kort batteri af humør- og spise-spørgeskemaer.
  • At måle, hvordan inddragelse af DoddleBags i måltider påvirker deltagernes opfattede livskvalitet, ved at bruge en kort batteri af humør- og spise-spørgeskemaer.
  • At vurdere acceptabiliteten af det korte batteri af humør- og spise-spørgeskemaer inden for en population af personer med HD.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Studieprocedure

  • Design: Deltagere vil blive interviewet, udfylde spørgeskemaer og føre en madlogbog i en uge for at etablere en baseline. Deltagere vil derefter føre en madlogbog, mens de bruger DoddleBags i 11 uger, før de udfylder spørgeskemaerne og bliver interviewet igen.

  • Dataindsamlingsmetoder: Studiet anvender et lille batteri af humør- og spisevaner-spørgeskemaer, samt to semistrukturerede interviews og en madlogbog. Følgende spørgeskemaer er foreslået til at udgøre batteriet:

    • Adult Eating Behaviours Questionnaire (AEB-Q)
    • Eating Attitude Test (EAT-26)
    • HD Quality of Life Scale (HDQoL)
    • HD-specifikt Spisevaner-spørgeskema (HD-EAT)
  • Procedure: Deltagere vil gennemgå et pre-intervention semistruktureret interview med forskerne efter at have udfyldt deltagernes informeret samtykke (ICF). Deltagere vil også blive bedt om at udfylde spørgeskemabatteriet. Deltagere, med hjælp fra pårørende hvis relevant, vil derefter blive bedt om at føre en madlogbog i en uge for at skabe en baseline for deltagernes daglige oplevelser. Efter denne baseline-uge vil deltagere blive bedt om at bruge DoddleBags-produkterne i tilberedning og gennemførelse af så mange måltider, som deltageren rimeligt kan, mens de fortsætter med at føre madlogbogen i yderligere 11 uger.

Efter både 1 og 4 ugers brug af DoddleBags vil studieteamet kontakte deltagerne for at følge op på, hvordan deltagerne oplever at inkorporere DoddleBags i måltiderne. Som ved enhver kontakt skal det sikres, at deltageren stadig er glad for at deltage i studiet, og som en del af forskernes omsorgspligt skal forskerne undersøge, om deltagere ønsker at trække sig fra studiet, hvis deltageren stærkt mener, at de ikke får nogen væsentlige fordele af DoddleBags.

Det post-intervention semistrukturerede interview og spørgeskemabatteri vil blive gennemført ved et studiemøde arrangeret så hurtigt som rimeligt muligt, og ideelt set inden for den følgende uge efter 11 ugers interventionsperiode, for at sikre, at deltagernes oplevelser stadig er friske. Efter dette vil deltagerne blive debriefet, og deltagelsen vil blive betragtet som afsluttet.

• Analyse: De semistrukturerede interviews vil blive transskriberet og indlæst i NVivo, software designet til at lette tematisk analyse. Forskerne vil udføre en refleksiv tematisk analyse på transskriptionerne for at identificere fællestræk mellem deltagernes svar før og efter interventionen. AEBQ, HD-EAT og HDQoL er kvantitative mål, så forskerne vil anvende en række eksplorative kvantitative analyser til at undersøge forskellene før/efter interventionen.

Afslutning af studie: Studiet vil blive lukket for rekruttering efter gennemførelse af informeret samtykke for den sidste deltager. Studieteamet forventer, at deltagernes involvering i studiet vil vare omkring 12-13 uger afhængigt af, hvor hurtigt det post-intervention semistrukturerede interview kan arrangeres på et passende tidspunkt for deltageren. Studiet vil blive betragtet som afsluttet som koncept ved publicering og indsendelse af studieresultater.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige
        • Cambridge University Hospitals
      • Cardiff, Det Forenede Kongerige
        • Cardiff University
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige
        • NHS Greater Glasgow & Clyde
      • Leeds, Det Forenede Kongerige
        • Leeds Teaching Hospitals
      • Leicester, Det Forenede Kongerige
        • Leicestershire Partnership NHS Trust
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige
        • Walton Centre NHST
      • Sheffield, Det Forenede Kongerige
        • Sheffield Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alder 18 år eller derover ved rekrutteringen.

Genetisk bekræftelse af HD-genudvidelsen, defineret som en CAG-repeatlængde på ≥40 CAG-repeats på det lange allel.

Korea, ukontrollerbare kropsbevægelser, i sådan grad at det efter deltagerens opfattelse hæmmer normal eller typisk brug af et spiseredskab som en gaffel eller ske.

OG/ELLER Kognitive problemer, der gør det upraktisk for deltageren at udføre selvfødningsadfærd på en sikker og effektiv måde, måske men ikke nødvendigvis krævende inddragelse af en plejer eller ledsager til at fodre deltageren.

Eksklusionskriterier:

Ikke opfyldelse af inklusionskriterierne.

Tilstedeværelse af en forudgående neurologisk eller bevægelseslidelse, der kunne efterligne, maskere eller på anden måde skjule symptomerne på Huntingtons sygdom.

Nuværende brug af DoddleBags som et fødemiddel uden for denne forskning.

Evne til regelmæssigt at selvføde på en sikker og effektiv måde, hvilket gør integrationen af DoddleBags i ens livsstil irrelevant.

Brug af en påbudt/anbefalet diæt, der ville være inkompatibel med DoddleBags, såsom påbudt brug af ikke-mos eller ikke-bløde fødevarer.

Manglende evne eller uvillighed til at engagere sig i specifikke aspekter af forskningen, herunder udfyldelse af mad-dagbøger, interviews eller spørgeskemaer, samt manglende evne til at give informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Enhedens gennemførlighed
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Intervention
Deltagerne vil gennemgå et semi-struktureret forundersøgelsesinterview med forskerne efter at have gennemført deres ICF, og de vil også blive bedt om at udfylde spørgeskema-batteriet. Deltagerne vil derefter, med hjælp fra pårørende hvis det er relevant, blive bedt om at føre en kostdagbog i en uge for at skabe et udgangspunkt for deres daglige oplevelser. Efter denne baseline-uge vil deltagerne blive bedt om at bruge DoddleBags-produkterne i tilberedningen og gennemførelsen af så mange måltider som de rimeligt kan, mens de fortsætter med at føre kostdagbøger i yderligere 11 uger.
Enhed: DoddleBags
DoddleBags er genanvendelige, fleksible poser, der kan bruges som en madgivningshjælp, når de er fyldt med mosede teksturerede fødevarer. De kan bruges med den medfølgende anti-kvalningshætte eller en skee-attachment som vist på billedet. De er fri for bisfenol A (BPA), tætte og mikrobølgeovn- og opvaskemaskinesikre.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Acceptabilitet
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 12 uger.
For at vurdere muligheden for at bruge DoddleBags spisehjælpemiddel hos personer med HD, ved at bruge semistrukturerede interviews til at stille spørgsmål om, hvor let eller svært det var at bruge en DoddleBag til hvert måltid sammenlignet med ikke at bruge en, og lære mere om virkningen af at bruge DoddleBags på selvspisningsadfærd.
Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 12 uger.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Holdninger til måltider
Tidsramme: Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 12 uger.
For at vurdere effekten af brug af DoddleBags på deltagernes holdning til måltider og spisevaner ved hjælp af Eating Attitudes Test-spørgeskemaet.
Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 12 uger.
Opfattet Livskvalitet
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 12 uger.
For at måle, hvordan inkorporering af DoddleBags i måltider påvirker deltagernes opfattede livskvalitet ved hjælp af Huntington's Disease Quality of Life-spørgeskemaet (HDQoL).
Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 12 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Hull

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
29. november 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. marts 2026

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. december 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • FHS 23-24.95
  • 342883 (Anden identifikator: HRA)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger